- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449432
Ziele zum Erreichen eines optimalen Wohlbefindens: GROWell
4. August 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Trotz der negativen Folgen für die Mutter-Kind-Gesundheit durch eine zu starke Gewichtszunahme während der Schwangerschaft nehmen bis zu 62 % der übergewichtigen und fettleibigen Frauen während der Schwangerschaft mehr zu als empfohlen.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell) nachweisen, einem mHealth-Tool zur Erreichung einer angemessenen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und zur Förderung des postpartalen Gewichtsverlusts bei Frauen, die übergewichtig oder fettleibig in die Schwangerschaft eintreten.
GROWell wird eine Lücke in Forschung und klinischer Versorgung schließen, indem es ein validiertes, eigenständiges mHealth-Tool zur Gewichtskontrolle während der Schwangerschaft und nach der Geburt bereitstellt, das derzeit eine fehlende Ressource ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsversuche zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, definiert als Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, als die Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) für den Body-Mass-Index (BMI) in der Schwangerschaft überschreiten, waren weitgehend erfolglos.
Ungefähr 62 % der übergewichtigen und 45 % der fettleibigen Frauen nehmen immer noch mehr zu als empfohlen, was das Risiko einer Gewichtsretention nach der Geburt erhöht.
Es wurden nur wenige mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) erprobt, um die schwangerschaftsbedingte Gewichtszunahme zu bekämpfen, die eine verpasste Gelegenheit darstellt.
Erwachsene Frauen nutzen häufig Technologien für die Suche und den Austausch allgemeiner und schwangerschaftsspezifischer Gesundheitsinformationen.
Um diese Lücke zu schließen, besteht das langfristige Ziel dieser Forschung darin, ein eigenständiges mHealth-Tool in der klinischen Praxis zu verbreiten, das für übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen wirksam ist, um eine Gewichtszunahme während der Schwangerschaft innerhalb der IOM-Empfehlungen zu erreichen und nach der Geburt zum Gewicht vor der Schwangerschaft zurückzukehren.
Das Ziel dieser Anwendung ist es, GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness zu testen, ein innovatives mHealth-Tool, das auf der Selbstregulierungstheorie basiert und das Forscher in Pilotarbeiten entwickelt haben, um eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und eine sichere Gewichtsabnahme nach der Geburt zu erreichen.
Die Forscher schlagen eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von GROWell im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zu testen, die ebenfalls in einem Pilotprojekt entwickelt wurde.
Die Ermittler werden 480 Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren mit einem BMI vor der Schwangerschaft von 25 bis < 40 und einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft in der 10. bis 16. Schwangerschaftswoche rekrutieren.
Block-Randomisierung basierend auf BMI, Rasse und Rekrutierungsklinik wird verwendet, um die Teilnehmer gleichermaßen Arm 1, GROWell (n = 240), oder Arm 2, der Aufmerksamkeitskontrolle (n = 240), zuzuweisen.
Nach der Studienanmeldung und 6 Monate nach der Geburt erhalten die GROWell-Teilnehmerinnen tägliche Textnachrichten, die maßgeschneiderte Schulungen, Fähigkeiten zur Problemlösung und Unterstützung bieten, um ihre personalisierten Ernährungsziele zu unterstützen.
Einmal wöchentlich überwachen die Teilnehmer selbst die allgemeine Einhaltung ihrer Ziele, indem sie Textnachrichten verwenden, die sie auffordern, zu berichten, wie sie sich in der vergangenen Woche geschlagen haben.
Wenn Benutzer auf diese Aufforderung reagieren, erhalten sie sofort einen Text mit maßgeschneidertem Feedback zu ihrer Einhaltung und ihrem langfristigen Fortschritt bei der Erreichung ihrer Ziele.
Kontrollteilnehmer erhalten wöchentliche Texte, die personalisierte Selbstversorgung, Schwangerschaft, Geburt, Geburt und frühkindliche Bildung bieten.
Die spezifischen Ziele sind: (1) Vergleich der Wirksamkeit von GROWell mit der Aufmerksamkeitskontrolle bei der Reduzierung des Anteils von Frauen, die aufgrund der IOM-Richtlinien (> 25 lbs für Übergewicht und > 20 lbs für Fettleibigkeit) an übermäßigem Schwangerschaftsgewicht zunehmen, Kontrolle der demografischen Merkmale, Parität, körperliche Aktivität, Ernährungsqualität und Depression/Angst; und (2) Vergleich der Wirksamkeit von GROWell mit der Aufmerksamkeitskontrolle bei der Verringerung der postpartalen Gewichtsretention 6 Monate nach der Geburt, gemessen anhand des Anteils der Frauen, die innerhalb von 5 % ihres Gewichts vor der Schwangerschaft liegen, unter Berücksichtigung von Demographie, Parität, körperlicher Aktivität, Ernährungsqualität, Stillen und Depression/Angst.
Diese Forschung befasst sich mit PA 18-135 (Mutterernährung und Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft) und wird ein innovatives, evidenzbasiertes, eigenständiges mHealth-Tool bereitstellen, um die übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Gewichtsretention nach der Geburt bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu reduzieren, was derzeit eine nicht verfügbare Ressource ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10.–16. Schwangerschaftswoche einer bestätigten Schwangerschaft (d. h. Ultraschall/Herzschlag erkannt)
- Nullipara oder > 12 Monate seit der letzten Geburt
- Lassen Sie sich in einer der acht Geburtskliniken der UC Davis behandeln und planen Sie eine Entbindung im UC Davis Medical Center
- BMI >25 und <40, die bereit sind, Textnachrichten mit ihrem eigenen Handy oder einem von der Studie bereitgestellten Handy zu empfangen und darauf zu antworten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder fetale Komplikationen/Hochrisikostatus
- Mehrlingsschwangerschaft
- Kann Englisch nicht lesen/schreiben
- BMI >40
- Aktuelle Raucher
- Beenden Sie das Rauchen <6 Monate vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GROWell (Interaktiver Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit)
Mit der Selbstregulationstheorie als Rahmen umfasst der interaktive Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit, angepasst an die Schwangerschaft/Postpartie, vier Komponenten: (1) personalisierte Zielsetzung, (2) tägliche Unterstützung und Aufklärungsbotschaften, (3) Selbstüberwachung des Verhaltens mit maßgeschneidertem Feedback und (4) Kompetenztraining.
Jede Komponente steht im Einklang mit den selbstregulierenden Prozessen, die sich in früheren Studien als notwendig für eine Verhaltensänderung erwiesen haben.
Alle Interaktionen mit den Teilnehmern erfolgen per SMS über ein Mobiltelefon.
|
Personalisiertes Messaging per Mobiltelefon zur Unterstützung eines gesunden Essverhaltens während der Schwangerschaft und bis 6 Monate nach der Geburt
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitsunterstützungskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrolle erfolgt über Textnachrichten, um den potenziellen Placeboeffekt zu verringern, den die Interaktion mit unserem mHealth-System auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den Gewichtsverlust nach der Geburt haben kann.
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden Informationen zur Verfügung gestellt, die sich speziell auf Schwangerschaft, Wehen, Entbindung und frühes Säuglingsalter beziehen, nicht jedoch auf die Ernährung.
Die Texte beziehen sich speziell auf den Partner, die Schwangerschaft, die Beschäftigung und die Stillpläne/-status der Teilnehmerin.
|
Personalisiertes Messaging per Mobiltelefon zur Unterstützung eines gesunden Verhaltens während der Schwangerschaft und bis 6 Monate nach der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Studienmitte (25-30 Wochen)
|
Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird wie folgt berechnet: [Gewicht (Geburt) - Gewicht (Vorurteil)]. Frauen werden als übergewichtig eingestuft, wenn sie als übergewichtig in die Schwangerschaft gestartet sind und mehr als 25 Pfund zugenommen haben oder als fettleibig in die Schwangerschaft gestartet sind und mehr als 20 Pfund zugenommen haben.
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Studienmitte (25-30 Wochen)
|
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Postpartale Gewichtsretention
Zeitfenster: Studienende (50-55 Wochen)
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Die Gewichtsretention nach der Geburt wird wie folgt berechnet: [Gewicht (6 Monate nach der Geburt) - Gewicht (vor der Empfängnis)]. Frauen werden als Frauen mit postpartaler Gewichtsretention kategorisiert, wenn das postpartale Gewicht nach 6 Monaten größer als 1,05 * Gewicht vor der Empfängnis ist.
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Studienende (50-55 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der textbasierten Selbstkontrolle
Zeitfenster: Mitte des Studiums (25-30 Wochen) und Nachstudium (50-55 Wochen)
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Gemessen kumulativ pro Woche als die Häufigkeit, mit der eine Teilnehmerin auf wöchentliche Aufforderungen reagiert, um über ihren Fortschritt zu berichten, und mit der Häufigkeit, mit der sie aufgefordert wurde, prozentual getrennt für vor- und nachgeburtliche Perioden berechnet.
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Mitte des Studiums (25-30 Wochen) und Nachstudium (50-55 Wochen)
|
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Einhaltung vorgegebener Ziele
Zeitfenster: Mitte des Studiums (25-30 Wochen) und Nachstudium (50-55 Wochen)
|
Kumulativ pro Woche gemessen als Anteil der Ziele, für die eine Teilnehmerin in der Vorwoche eine „gute Einhaltung“ hatte, definiert als Einhaltung des Ziels an 5/7 Tagen oder > 70 %, auf einen Prozentsatz berechnet und getrennt für pränatale und postpartale Zeiträume .
|
Mitte des Studiums (25-30 Wochen) und Nachstudium (50-55 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferart
Zeitfenster: Mitte des Studiums (25-30 Wochen)
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Kategorisch als Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
|
Mitte des Studiums (25-30 Wochen)
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|
Anomalien des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Mitte des Studiums (25-30 Wochen)
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kategorial als klein für das Gestationsalter, groß für das Gestationsalter, Makrosomie oder keine.
|
Mitte des Studiums (25-30 Wochen)
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Mitte des Studiums (25-30 Wochen)
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kategorial als Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie/Eklampsie, Plazentalösung, fetaler Tod, vorgeburtliche Aufnahme, Frühgeburt mit und ohne Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, keine
|
Mitte des Studiums (25-30 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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