- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449432
Mål for å oppnå optimal velvære: GROWell
4. august 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Til tross for de negative konsekvensene for mødre-barns helse fra kvinner som går opp for mye i vekt under svangerskapet, går opptil 62 % av overvektige og overvektige kvinner opp mer svangerskapsvekt enn anbefalt.
Dette prosjektet vil etablere effektiviteten til Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), et mHealth-verktøy for å oppnå passende vektøkning under graviditeten og fremme vekttap etter fødselen blant kvinner som går inn i svangerskapet overvektige eller overvektige.
GROWell vil fylle et gap i forskning og klinisk omsorg ved å tilby et validert, frittstående mHealth-verktøy for vektkontroll under graviditet og postpartum, som for tiden mangler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsforsøk på å forhindre overdreven vektøkning i svangerskapet, definert som å gå opp i vekt under svangerskapet enn Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for kroppsmasseindeks før graviditet (BMI), har stort sett vært mislykket.
Omtrent 62 % av overvektige og 45 % av overvektige kvinner går fortsatt opp i vekt enn anbefalt, noe som øker risikoen for vektretensjon etter fødselen.
Få mobile helseintervensjoner (mHealth) har blitt utprøvd for å adressere graviditetsassosiert vektøkning, som er en tapt mulighet.
Voksne kvinner er høye brukere av teknologi for generell og graviditetsspesifikk søking og deling av helseinformasjon.
For å fylle dette gapet er det langsiktige målet med denne forskningen å spre et frittstående mHealth-verktøy i klinisk praksis som er effektivt for overvektige og overvektige gravide kvinner for å oppnå svangerskapsvekt innenfor IOM-anbefalingene og gå tilbake til vekt før graviditet etter fødsel.
Målet med denne applikasjonen er å teste GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, et innovativt, mHealth-verktøy basert på selvreguleringsteori som etterforskere utviklet i pilotarbeid for å oppnå passende vektøkning i svangerskapet og trygt vekttap etter fødsel.
Etterforskerne foreslår en blindet, randomisert kontrollert studie for å teste effekten av GROWell sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll også utviklet i en pilot.
Etterforskere vil rekruttere 480 kvinner i alderen 18-44 med BMI 25-<40 før graviditet og 10-16 ukers svangerskapsvekst av en enslig, ukomplisert graviditet.
Blokkrandomisering basert på BMI, rase og rekrutteringsklinikk vil bli brukt til å tildele deltakere likt til arm 1, GROWell (n=240), eller arm 2, oppmerksomhetskontrollen (n=240).
Ved studieregistrering og gjennom 6 måneder etter fødsel, vil GROWell-deltakere motta daglige tekstmeldinger som gir skreddersydd utdanning, problemløsningsferdigheter og støtte for å hjelpe deres personlige kostholdsmål.
En gang ukentlig overvåker deltakerne selv om de oppnår målene sine ved hjelp av tekstmeldinger som ber dem rapportere om hvordan de gjorde det den siste uken.
Når brukere svarer på denne forespørselen, mottar de umiddelbart en tekst med skreddersydd tilbakemelding om deres etterlevelse og langsiktige fremgang mot målene deres.
Kontrolldeltakere vil motta ukentlige tekster som gir personlig tilpasset egenomsorg, graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spedbarnsopplæring.
De spesifikke målene er å: (1) Sammenligne effekten av GROWell med oppmerksomhetskontrollen for å redusere andelen kvinner som øker svangerskapsvekten basert på IOM-retningslinjer (>25 pund for overvektige og >20 pund for overvektige) kontrollerende for demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostholdskvalitet og depresjon/angst; og (2) sammenligne effekten av GROWell med oppmerksomhetskontrollen for å redusere vektretensjon etter fødselen 6 måneder etter fødselen, målt ved andelen kvinner som er innenfor 5 % av vekten før graviditeten, kontrollert for demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostholdskvalitet, amming og depresjon/angst.
Denne forskningen tar for seg PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-pregnancy Obesity) og vil gi et innovativt, evidensbasert, frittstående mHealth-verktøy for å redusere overflødig vektøkning i svangerskapet og vektoppbevaring etter fødselen blant overvektige og overvektige kvinner, for tiden en utilgjengelig ressurs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-16 ukers svangerskap av en bekreftet graviditet (dvs. ultralyd/hjerteslag oppdaget)
- Nulliparøs eller >12 måneder siden forrige fødsel
- Motta omsorg ved en av åtte UC Davis obstetriske klinikker og planlegger å levere ved UC Davis Medical Center
- BMI >25 og <40 som er villige til å motta og svare på tekstmeldinger ved hjelp av sin egen mobiltelefon eller en telefon med studieutstyr
Ekskluderingskriterier:
- Kjente graviditets- eller fosterkomplikasjoner/høyrisikostatus
- Flere svangerskap
- Kan ikke lese/skrive engelsk
- BMI >40
- Nåværende røykere
- Slutt å røyke <6 måneder før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Med selvreguleringsteori som rammeverk, inkluderer den interaktive fedmebehandlingstilnærmingen tilpasset graviditet/postpartum fire komponenter: (1) personlig målsetting, (2) daglig støtte og pedagogiske meldinger, (3) egenkontroll av atferd med skreddersydd tilbakemelding , og (4) ferdighetstrening.
Hver komponent stemmer overens med de selvregulerende prosessene vist i tidligere studier å være nødvendige for atferdsendring.
All interaksjon med deltakere er via tekstmelding ved hjelp av en mobiltelefon.
|
Personlig tilpasset melding via mobiltelefon for å støtte sunn spiseatferd under graviditet og gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet Support Control
Oppmerksomhetskontrollen vil bli levert ved hjelp av tekstmeldinger for å redusere den potensielle placeboeffekten som interaksjon med mHealth-systemet vårt kan ha på vektøkning under graviditet og vekttap etter fødsel.
Informasjon vil bli gitt til kontrollgruppedeltakere som er spesifikk for graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spedbarn, men ikke for diett.
Tekster er spesifikke for deltakerens partner, graviditet, sysselsetting og ammeplaner/status.
|
Personlig tilpasset melding via mobiltelefon for å støtte sunn atferd under graviditet og gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Midt i studiet (25-30 uker)
|
Gestasjonell vektøkning vil bli beregnet som: [vekt(forløsning) - vekt(forforståelse)]. Kvinner vil bli kategorisert som å få overflødig svangerskapsvekt hvis de startet svangerskapet som overvektige og gikk opp mer enn 25 pounds eller startet svangerskapet som overvektige og gikk opp mer enn 20 pounds.
|
Midt i studiet (25-30 uker)
|
|
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Slutt på studiet (50-55 uker)
|
Vektretensjon etter fødsel vil bli beregnet som: [vekt(6 måneder postpartum) - vekt(forforståelse)]. Kvinner vil bli kategorisert som å oppleve vektretensjon etter fødsel hvis vekten etter fødselen ved 6 måneder er større enn 1,05*vekt før unnfangelsen.
|
Slutt på studiet (50-55 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av tekstbasert selvovervåking
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
Målt kumulativt per uke som antall ganger en deltaker svarer på ukentlige forespørsler for å rapportere om fremgangen hennes til antall ganger hun ble spurt, beregnet til en prosent separat for prenatale og postnatale perioder.
|
midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
|
Overholdelse av foreskrevne mål
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
Målt kumulativt per uke som andelen mål som en deltaker har "god overholdelse" for i løpet av forrige uke, definert som å overholde målet 5/7 dager, eller >70 %, beregnet til en prosent og separat for prenatale og postpartum perioder .
|
midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstype
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker)
|
Kategorisk som keisersnitt eller vaginal fødsel
|
midt i studiet (25-30 uker)
|
|
Fetal vekst abnormiteter
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker)
|
kategorisk som liten for svangerskapsalder, stor for svangerskapsalder, makrosomi eller ingen.
|
midt i studiet (25-30 uker)
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker)
|
kategorisert som svangerskapsdiabetes, hypertensjon, svangerskapsforgiftning/eklampsi, morkakeavbrudd, fosterdød, innleggelse før fødsel, prematur fødsel med og uten innleggelse på sykehus, ingen
|
midt i studiet (25-30 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Traumatisk stress
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | PTSD | Angst | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderLibanon
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDepresjon | HIV/AIDS | Rusmisbruksforstyrrelser | Alkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | AlkoholproblemForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Muhimbili University of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV | Mental Helse | Rusbruk (narkotika, alkohol)Tanzania