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最適なウェルネスに到達するための目標: GROWell

2023年11月15日 更新者:University of California, Davis
妊娠中に体重が増えすぎると、母子の健康に悪影響が及ぶにもかかわらず、過体重および肥満の女性の最大 62% が、推奨されているよりも多くの妊娠体重を増やしています。 このプロジェクトでは、過体重または肥満の妊娠に入る女性の適切な妊娠体重増加を達成し、産後の減量を促進するための mHealth ツールである、最適なウェルネスに到達するための目標 (GROWell) の有効性を確立します。 GROWell は、現在不足しているリソースである妊娠中および産後の体重管理のための検証済みのスタンドアロン mHealth ツールを提供することで、研究と臨床ケアのギャップを埋めます。

調査の概要

詳細な説明

過剰な妊娠中の体重増加を防ぐための研究の試みは、妊娠中に医学研究所 (IOM) の妊娠前の体格指数 (BMI) のガイドラインよりも多くの体重を増やすことと定義されていますが、ほとんど成功していません。 太りすぎの女性の約 62% と肥満女性の 45% は、依然として推奨されているよりも多くの体重を増やしており、産後の体重維持のリスクを高めています. モバイルヘルス (mHealth) 介入は、機会を逃した妊娠関連の体重増加に対処するために試行されています。 成人女性は、一般的および妊娠に特有の健康情報を求めて共有するためにテクノロジーを頻繁に使用しています。 このギャップを埋めるために、この研究の長期的な目標は、過体重および肥満の妊婦がIOMの推奨内で妊娠中の体重増加を達成し、出産後に妊娠前の体重に戻るのに効果的なスタンドアロンのmHealthツールを臨床診療に普及させることです. このアプリケーションの目的は、GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness をテストすることです。これは、研究者がパイロット作業で適切な妊娠中の体重増加と安全な産後の体重減少を達成するために設計した、自己調整理論に基づく革新的な mHealth ツールです。 研究者は、パイロットで開発された注意制御と比較して、GROWell の有効性をテストするための盲検無作為化比較試験を提案しています。 調査員は、妊娠前のBMIが25~40未満で、妊娠10~16週の単胎で合併症のない妊娠をしている18~44歳の女性480人を募集します。 BMI、人種、募集クリニックに基づくブロックの無作為化を使用して、参加者をアーム 1、GROWell (n = 240)、またはアーム 2、注意制御 (n = 240) に均等に割り当てます。 研究への登録時から産後 6 か月まで、GROWell の参加者は、個別の教育、問題解決スキル、個別の食事目標を支援するためのサポートを提供する毎日のテキスト メッセージを受け取ります。 週に 1 回、参加者はテキスト メッセージを使用して目標の全体的な順守状況を自己監視し、過去 1 週間の成果を報告するよう促します。 ユーザーがこのプロンプトに応答すると、遵守状況と目標に向けた長期的な進捗状況に関するカスタマイズされたフィードバックが記載されたテキストがすぐに届きます。 コントロールの参加者は、パーソナライズされたセルフケア、妊娠、分娩、出産、幼児期の教育を提供する毎週のテキストを受け取ります。 具体的な目的は次のとおりです。(1) IOM ガイドライン (過体重の場合は 25 ポンド超、肥満の場合は 20 ポンド超) に基づいて、人口統計学を制御することにより、過剰な妊娠体重を増加させる女性の割合を減らす上で、GROWell の有効性をアテンション コントロールと比較します。パリティ、身体活動、食事の質、およびうつ病/不安; (2) 人口統計学、出産歴、身体活動を制御して、妊娠前の体重の 5% 以内にある女性の割合によって測定される、生後 6 か月の産後の体重保持の減少における GROWell の有効性を注意制御と比較します。食事の質、母乳育児、うつ病/不安。 この研究は、PA 18-135 (母親の栄養と妊娠前の肥満) に対処し、現在利用できないリソースである過体重および肥満の女性の過剰な妊娠体重増加と産後の体重維持を減らすための革新的でエビデンスに基づくスタンドアロンの mHealth ツールを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠が確認された妊娠10〜16週(つまり、超音波/心拍が検出された)
  • 未経産または前回の出生から 12 か月以上
  • 8 つの UC Davis Obstetric Clinic のいずれかで治療を受け、UC Davis Medical Center で出産する予定
  • BMI が 25 を超えて 40 未満で、自分の携帯電話または研究機関が提供する電話を使用してテキストを受信および返信する意思がある

除外基準:

  • -既知の妊娠または胎児の合併症/高リスク状態
  • 多胎妊娠
  • 英語の読み書きができない
  • BMI >40
  • 現在の喫煙者
  • 登録の6か月前までに禁煙する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GROWell (対話型肥満治療アプローチ)
自己調整理論をフレームワークとして、妊娠/産後に適応した対話型肥満治療アプローチには 4 つの要素が含まれています: (1) 個人化された目標設定、(2) 毎日のサポートと教育メッセージ、(3) カスタマイズされたフィードバックによる行動の自己モニタリング、(4)スキルトレーニング。 各構成要素は、行動の変化に必要であると以前の研究で示された自己調節プロセスと一致しています。 参加者とのやり取りはすべて、携帯電話を使用したテキスト経由で行われます。
妊娠中から産後 6 か月までの健康的な食生活をサポートするための、携帯電話を介したパーソナライズされたメッセージ
アクティブコンパレータ:アテンションサポートコントロール
アテンション コントロールはテキスト メッセージングを使用して配信され、mHealth システムとの相互作用が妊娠中の体重増加や産後の体重減少に及ぼす可能性のあるプラセボ効果を軽減します。 対照群の参加者には、妊娠、分娩、出産、乳児期初期に特有の情報が提供されますが、食事に関する情報は提供されません。 テキストは、参加者のパートナー、妊娠、雇用、母乳育児の計画/ステータスに固有のものです。
妊娠中から産後 6 か月までの健康的な行動をサポートするための、携帯電話を介したパーソナライズされたメッセージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:研究中期(25~30週間)
妊娠中の体重増加は、[体重 (出産) - 体重 (受胎前)] として計算されます。女性は、過体重で妊娠を開始して 25 ポンド以上増加した場合、または肥満で妊娠を開始して 20 ポンドを超えて増加した場合、妊娠超過体重の増加として分類されます。
研究中期(25~30週間)
産後の体重維持
時間枠:研究の終了 (50-55 週間)
産後の体重維持は、[体重(産後6ヶ月) - 体重(妊娠前)]として計算されます。産後 6 か月の体重が妊娠前体重の 1.05 倍を超える場合、女性は産後体重維持を経験していると分類されます。
研究の終了 (50-55 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキストベースのセルフモニタリングの遵守
時間枠:研究中期(25~30週)および研究後(50~55週)
参加者が毎週のプロンプトに応答して、プロンプトが表示された回数に対する進捗状況を報告する回数として、週ごとに累積的に測定され、出生前と出生後の期間ごとにパーセントで計算されます。
研究中期(25~30週)および研究後(50~55週)
所定の目標の遵守
時間枠:研究中期(25~30週)および研究後(50~55週)
参加者が前の週に「良好な順守」を示した目標の割合として、週ごとに累積的に測定されます。これは、目標を5/7日、または> 70%順守することとして定義され、出生前と産後の期間ごとにパーセントで計算されます。 .
研究中期(25~30週)および研究後(50~55週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送タイプ
時間枠:研究中期(25~30週間)
帝王切開または経膣分娩として分類
研究中期(25~30週間)
胎児発育異常
時間枠:研究中期(25~30週間)
妊娠期間に比べて小さい、妊娠期間に比べて大きい、巨人児、またはなしに分類されます。
研究中期(25~30週間)
妊娠合併症
時間枠:研究中期(25~30週間)
妊娠糖尿病、高血圧、子癇前症/子癇、胎盤剥離、胎児死亡、分娩前入院、NICU入院を伴うまたは伴わない早産、なしとして分類される
研究中期(25~30週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leigh Ann Simmons, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1399548
  • 1R01NR017659-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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