- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449432
Metas para alcançar o bem-estar ideal: GROWell
4 de agosto de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Apesar das consequências negativas para a saúde materno-infantil de mulheres que ganham muito peso durante a gravidez, até 62% das mulheres com sobrepeso e obesas ganham mais peso na gravidez do que o recomendado.
Este projeto estabelecerá a eficácia do Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), uma ferramenta mHealth para alcançar ganho de peso adequado na gravidez e promover a perda de peso pós-parto entre mulheres que começam a gravidez com sobrepeso ou obesidade.
O GROWell preencherá uma lacuna na pesquisa e no atendimento clínico, fornecendo uma ferramenta mHealth autônoma e validada para controle de peso durante a gravidez e o pós-parto, que é um recurso atualmente ausente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As tentativas de pesquisa para prevenir o ganho excessivo de peso gestacional, definido como ganhar mais peso durante a gravidez do que as diretrizes do Institute of Medicine (IOM) para o índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional, não tiveram sucesso.
Aproximadamente 62% das mulheres com sobrepeso e 45% das mulheres obesas ainda ganham mais peso do que o recomendado, aumentando o risco de retenção de peso pós-parto.
Poucas intervenções de saúde móvel (mHealth) foram testadas para abordar o ganho de peso associado à gravidez, o que é uma oportunidade perdida.
As mulheres adultas são grandes usuárias de tecnologia para busca e compartilhamento de informações gerais e específicas da gravidez.
Para preencher essa lacuna, o objetivo de longo prazo desta pesquisa é disseminar na prática clínica uma ferramenta autônoma de mHealth que seja eficaz para gestantes com sobrepeso e obesidade alcançarem ganho de peso gestacional dentro das recomendações do IOM e retorno ao peso pré-gestacional após o parto.
O objetivo deste aplicativo é testar o GROWell: Objetivos para Alcançar o Bem-Estar Ideal, uma ferramenta inovadora de mHealth baseada na Teoria da Auto-regulação que os investigadores projetaram em um trabalho piloto para alcançar ganho de peso gestacional adequado e perda de peso pós-parto segura.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado e cego para testar a eficácia do GROWell em comparação com um controle de atenção também desenvolvido em um piloto.
Os investigadores irão recrutar 480 mulheres com idades entre 18 e 44 anos com IMC pré-gestacional 25-<40 e 10-16 semanas de gestação de um feto único, sem complicações.
A randomização em bloco com base no IMC, raça e clínica de recrutamento será usada para atribuir participantes igualmente ao braço 1, GROWell (n=240) ou braço 2, o controle de atenção (n=240).
Após a inscrição no estudo e até 6 meses após o parto, os participantes do GROWell receberão mensagens de texto diárias que fornecem educação personalizada, habilidades de resolução de problemas e suporte para auxiliar em suas metas dietéticas personalizadas.
Uma vez por semana, os participantes automonitoram a adesão geral a seus objetivos usando mensagens de texto que os solicitam a relatar como se saíram na semana anterior.
Quando os usuários respondem a esse prompt, eles recebem imediatamente um texto com feedback personalizado sobre sua adesão e progresso de longo prazo em direção a seus objetivos.
Os participantes do controle receberão textos semanais que fornecem autocuidado personalizado, gravidez, trabalho de parto, parto e educação infantil.
Os objetivos específicos são: (1) Comparar a eficácia do GROWell com o controle de atenção na redução da proporção de mulheres que ganham excesso de peso gestacional com base nas diretrizes do IOM (> 25 libras para sobrepeso e> 20 libras para obesas) controlando para dados demográficos, paridade, atividade física, qualidade da dieta e depressão/ansiedade; e (2) Comparar a eficácia do GROWell com o controle de atenção na redução da retenção de peso pós-parto 6 meses após o nascimento, conforme medido pela proporção de mulheres que estão dentro de 5% de seu peso pré-gravidez, controlando dados demográficos, paridade, atividade física, qualidade da dieta, amamentação e depressão/ansiedade.
Esta pesquisa aborda o PA 18-135 (Nutrição Materna e Obesidade Pré-Gravidez) e fornecerá uma ferramenta mHealth independente, inovadora e baseada em evidências para reduzir o ganho excessivo de peso gestacional e a retenção de peso pós-parto entre mulheres com sobrepeso e obesas, atualmente um recurso indisponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-16 semanas de gestação de uma gravidez confirmada (ou seja, ultrassom/batimentos cardíacos detectados)
- Nulípara ou >12 meses desde o nascimento anterior
- Receba atendimento em uma das oito clínicas obstétricas da UC Davis e planeje o parto no UC Davis Medical Center
- IMC >25 e <40 que estão dispostos a receber e responder a mensagens de texto usando seu próprio telefone celular ou um telefone fornecido pelo estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou complicações fetais/estado de alto risco
- gestação múltipla
- Incapaz de ler/escrever em inglês
- IMC >40
- Fumantes atuais
- Parar de fumar <6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GROWell (abordagem interativa de tratamento da obesidade)
Tendo a Teoria da Autorregulação como estrutura, a Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade Adaptada para Gravidez/Pós-parto inclui quatro componentes: (1) estabelecimento de metas personalizadas, (2) apoio diário e mensagens educativas, (3) automonitoramento do comportamento com feedback personalizado. e (4) treinamento de habilidades.
Cada componente alinha-se com os processos de auto-regulação demonstrados em estudos anteriores como sendo necessários para a mudança de comportamento.
Todas as interações com os participantes são via texto por meio de celular.
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Mensagens personalizadas via telefone celular para apoiar comportamentos alimentares saudáveis durante a gravidez e até 6 meses após o parto
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Comparador Ativo: Controle de suporte de atenção
O controle de atenção será fornecido por meio de mensagens de texto para reduzir o potencial efeito placebo que a interação com nosso sistema mHealth pode ter no ganho de peso na gravidez e na perda de peso pós-parto.
Serão fornecidas informações aos participantes do grupo de controle que sejam específicas para gravidez, trabalho de parto, parto e primeira infância, mas não para dieta.
Os textos são específicos para o parceiro, gravidez, emprego e planos/status de amamentação do participante.
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Mensagens personalizadas via telefone celular para apoiar comportamentos saudáveis durante a gravidez e até 6 meses após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso Gestacional
Prazo: Estudo intermediário (25-30 semanas)
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O ganho de peso gestacional será calculado como: [peso(parto) - peso(pré-concepção)]. As mulheres serão categorizadas como tendo ganho de peso gestacional em excesso se iniciaram a gravidez com sobrepeso e ganharam mais de 25 quilos ou começaram a gravidez como obesas e ganharam mais de 20 quilos.
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Estudo intermediário (25-30 semanas)
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Retenção de peso pós-parto
Prazo: Fim do estudo (50-55 semanas)
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A retenção de peso pós-parto será calculada como: [peso(6 meses pós-parto) - peso(pré-concepção)]. As mulheres serão classificadas como apresentando retenção de peso pós-parto se o peso pós-parto aos 6 meses for superior a 1,05*peso antes da concepção.
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Fim do estudo (50-55 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao automonitoramento baseado em texto
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Medido cumulativamente por semana como o número de vezes que uma participante responde a solicitações semanais para relatar seu progresso em relação ao número de vezes que ela foi solicitada, calculada em uma porcentagem separadamente para os períodos pré-natal e pós-natal.
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meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Adesão às metas prescritas
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Medido cumulativamente por semana como a proporção de metas para as quais uma participante teve "boa adesão" durante a semana anterior, definida como adesão à meta 5/7 dias, ou > 70%, calculada em percentual e separadamente para os períodos pré-natal e pós-parto .
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meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de entrega
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas)
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Categórico como cesariana ou parto vaginal
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meio do estudo (25-30 semanas)
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Anomalias do crescimento fetal
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas)
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categóricas como pequeno para idade gestacional, grande para idade gestacional, macrossomia ou nenhum.
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meio do estudo (25-30 semanas)
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Complicações na gravidez
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas)
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categórico como diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, morte fetal, internação anteparto, parto prematuro com e sem internação em UTIN, nenhum
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meio do estudo (25-30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GROWell (Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade)
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca