- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449432
Doelen voor het bereiken van optimaal welzijn: GROWell
4 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Ondanks de negatieve gevolgen voor de gezondheid van moeder en kind als vrouwen tijdens de zwangerschap te zwaar worden, komt tot 62% van de vrouwen met overgewicht en obesitas tijdens de zwangerschap meer aan dan wordt aanbevolen.
Dit project zal de doeltreffendheid vaststellen van Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), een mHealth-tool voor het bereiken van de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap en het bevorderen van postpartum gewichtsverlies bij vrouwen die zwanger worden met overgewicht of obesitas.
GROWell zal een leemte in onderzoek en klinische zorg opvullen door een gevalideerde, op zichzelf staande mHealth-tool te bieden voor gewichtsbeheersing tijdens zwangerschap en postpartum, waar momenteel een gebrek aan is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspogingen om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen, gedefinieerd als meer gewichtstoename tijdens de zwangerschap dan de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) voor de body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap, zijn grotendeels mislukt.
Ongeveer 62% van de vrouwen met overgewicht en 45% van de vrouwen met obesitas komen nog steeds meer aan dan aanbevolen, waardoor het risico op postpartum gewichtsbehoud toeneemt.
Er zijn maar weinig mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) uitgeprobeerd om zwangerschapsgerelateerde gewichtstoename aan te pakken, wat een gemiste kans is.
Volwassen vrouwen zijn grote gebruikers van technologie voor het zoeken en delen van algemene en zwangerschapsspecifieke gezondheidsinformatie.
Om deze leemte op te vullen, is het langetermijndoel van dit onderzoek om een op zichzelf staande mHealth-tool in de klinische praktijk te verspreiden die effectief is voor zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te bereiken binnen de IOM-aanbevelingen en om na de bevalling terug te keren naar het gewicht van vóór de zwangerschap.
Het doel van deze applicatie is om GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness te testen, een innovatieve mHealth-tool gebaseerd op de zelfreguleringstheorie die onderzoekers in pilotwerk hebben ontworpen om de juiste zwangerschapsgewichtstoename en veilig postpartum gewichtsverlies te bereiken.
De onderzoekers stellen een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van GROWell te testen in vergelijking met een aandachtscontrole die ook in een pilot is ontwikkeld.
Onderzoekers zullen 480 vrouwen rekruteren in de leeftijd van 18-44 jaar met een BMI van 25-<40 vóór de zwangerschap en een zwangerschapsduur van 10-16 weken van een eenling, ongecompliceerde zwangerschap.
Blokrandomisatie op basis van BMI, ras en wervingskliniek zal worden gebruikt om deelnemers gelijkelijk toe te wijzen aan arm 1, GROWell (n=240), of arm 2, de aandachtscontrole (n=240).
Na inschrijving voor de studie en tot 6 maanden na de bevalling ontvangen GROWell-deelnemers dagelijkse sms-berichten die onderwijs op maat, probleemoplossende vaardigheden en ondersteuning bieden om hun persoonlijke voedingsdoelen te ondersteunen.
Eenmaal per week controleren deelnemers zelf of ze hun doelen in het algemeen naleven door middel van sms-berichten waarin ze worden gevraagd te rapporteren hoe ze het de afgelopen week hebben gedaan.
Wanneer gebruikers op deze prompt reageren, ontvangen ze onmiddellijk een sms met feedback op maat over hun therapietrouw en de voortgang op de lange termijn in de richting van hun doelen.
Controledeelnemers ontvangen wekelijkse teksten die gepersonaliseerde zelfzorg, zwangerschap, arbeid, bevalling en vroegschoolse educatie bieden.
De specifieke doelstellingen zijn om: (1) de werkzaamheid van GROWell te vergelijken met de aandachtscontrole bij het verminderen van het aantal vrouwen dat overgewicht krijgt tijdens de zwangerschap op basis van de IOM-richtlijnen (>25 lbs voor overgewicht en >20 lbs voor obesitas), controle op demografische gegevens, pariteit, lichamelijke activiteit, voedingskwaliteit en depressie/angst; en (2) Vergelijk de werkzaamheid van GROWell met de aandachtscontrole bij het verminderen van gewichtsbehoud na de bevalling 6 maanden na de geboorte, gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat minder dan 5% van hun gewicht van vóór de zwangerschap is, gecontroleerd voor demografie, pariteit, fysieke activiteit, voedingskwaliteit, borstvoeding en depressie / angst.
Dit onderzoek richt zich op PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-zwangerschap Obesitas) en zal een innovatieve, evidence-based, stand-alone mHealth-tool bieden om overtollige zwangerschapsgewichtstoename en postpartum gewichtsbehoud bij vrouwen met overgewicht en obesitas te verminderen, momenteel een niet-beschikbare bron.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-16 weken zwangerschap van een bevestigde zwangerschap (d.w.z. echografie/hartslag gedetecteerd)
- Nullipara of >12 maanden sinds de vorige geboorte
- Ontvang zorg in een van de acht verloskundige klinieken van UC Davis en ben van plan te bevallen in het UC Davis Medical Center
- BMI >25 en <40 die bereid zijn om sms'jes te ontvangen en erop te reageren met hun eigen mobiele telefoon of een door de studie verstrekte telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of foetale complicaties/status met hoog risico
- Meervoudige zwangerschap
- Kan geen Engels lezen/schrijven
- BMI >40
- Huidige rokers
- Stoppen met roken <6 maanden voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROWell (interactieve benadering van de behandeling van obesitas)
Met de zelfregulatietheorie als raamwerk omvat de interactieve benadering van de behandeling van obesitas, aangepast voor zwangerschap/postpartum, vier componenten: (1) het stellen van persoonlijke doelen, (2) dagelijkse ondersteuning en educatieve boodschappen, (3) zelfmonitoring van gedrag met feedback op maat. en (4) vaardigheidstraining.
Elke component sluit aan bij de zelfregulerende processen waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze noodzakelijk zijn voor gedragsverandering.
Alle interacties met deelnemers vinden plaats via sms met behulp van een mobiele telefoon.
|
Gepersonaliseerde berichten via mobiele telefoon ter ondersteuning van gezond eetgedrag tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Ondersteuning Controle
De aandachtscontrole zal worden uitgevoerd via sms-berichten om het potentiële placebo-effect te verminderen dat de interactie met ons mHealth-systeem kan hebben op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en het gewichtsverlies na de bevalling.
Aan de controlegroepdeelnemers zal informatie worden verstrekt die specifiek is over zwangerschap, bevalling, bevalling en vroege kinderjaren, maar niet over dieet.
De teksten hebben specifiek betrekking op de partner, de zwangerschap, het dienstverband en de borstvoedingsplannen/status van de deelnemer.
|
Gepersonaliseerde berichten via mobiele telefoon ter ondersteuning van gezond gedrag tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Halverwege de studie (25-30 weken)
|
Zwangerschapsgewichtstoename wordt berekend als: [gewicht(bevalling) - gewicht(preconceptie)]. Vrouwen zullen worden gecategoriseerd als het verkrijgen van overgewicht tijdens de zwangerschap als ze met overgewicht zijn begonnen en meer dan 25 pond zijn aangekomen of als ze met obesitas zijn begonnen en meer dan 20 pond zijn aangekomen.
|
Halverwege de studie (25-30 weken)
|
|
Gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: Einde studie (50-55 weken)
|
Gewichtsbehoud na de bevalling wordt berekend als: [gewicht (6 maanden postpartum) - gewicht (preconceptie)]. Vrouwen worden gecategoriseerd als postpartumgewichtsbehoud als het postpartumgewicht na 6 maanden groter is dan 1,05 * preconceptioneel gewicht.
|
Einde studie (50-55 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van op tekst gebaseerde zelfcontrole
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
Cumulatief gemeten per week als het aantal keren dat een deelnemer reageert op wekelijkse prompts om haar voortgang te rapporteren tot het aantal keren dat ze werd gevraagd, afzonderlijk berekend tot een percentage voor prenatale en postnatale perioden.
|
halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
|
Naleving van voorgeschreven doelen
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
Cumulatief per week gemeten als het percentage doelen waarvoor een deelnemer de afgelopen week "goede naleving" heeft behaald, gedefinieerd als het naleven van het doel gedurende 5/7 dagen, of >70%, berekend tot een percentage en afzonderlijk voor prenatale en postpartumperiodes .
|
halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leveringstype
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
|
Categorisch als keizersnede of vaginale bevalling
|
halverwege de studie (25-30 weken)
|
|
Foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
|
categorisch als klein voor zwangerschapsduur, groot voor zwangerschapsduur, macrosomie of geen.
|
halverwege de studie (25-30 weken)
|
|
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
|
categorisch als zwangerschapsdiabetes, hypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, placenta-abruptie, foetale dood, opname vóór de bevalling, vroeggeboorte met en zonder opname in de NICU, geen
|
halverwege de studie (25-30 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GROWell (interactieve aanpak voor obesitasbehandeling)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendHiv | Alcohol probleemVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Muhimbili University of Health and Allied...Actief, niet wervendOptimalisatie van HIV pre-blootstelling profylaxe (PREP) bij vrouwen die drugs gebruiken in TanzaniaHiv | Mentale gezondheid | Middelengebruik (drugs, alcohol)Tanzania