Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelen voor het bereiken van optimaal welzijn: GROWell

4 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Ondanks de negatieve gevolgen voor de gezondheid van moeder en kind als vrouwen tijdens de zwangerschap te zwaar worden, komt tot 62% van de vrouwen met overgewicht en obesitas tijdens de zwangerschap meer aan dan wordt aanbevolen. Dit project zal de doeltreffendheid vaststellen van Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), een mHealth-tool voor het bereiken van de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap en het bevorderen van postpartum gewichtsverlies bij vrouwen die zwanger worden met overgewicht of obesitas. GROWell zal een leemte in onderzoek en klinische zorg opvullen door een gevalideerde, op zichzelf staande mHealth-tool te bieden voor gewichtsbeheersing tijdens zwangerschap en postpartum, waar momenteel een gebrek aan is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspogingen om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen, gedefinieerd als meer gewichtstoename tijdens de zwangerschap dan de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) voor de body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap, zijn grotendeels mislukt. Ongeveer 62% van de vrouwen met overgewicht en 45% van de vrouwen met obesitas komen nog steeds meer aan dan aanbevolen, waardoor het risico op postpartum gewichtsbehoud toeneemt. Er zijn maar weinig mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) uitgeprobeerd om zwangerschapsgerelateerde gewichtstoename aan te pakken, wat een gemiste kans is. Volwassen vrouwen zijn grote gebruikers van technologie voor het zoeken en delen van algemene en zwangerschapsspecifieke gezondheidsinformatie. Om deze leemte op te vullen, is het langetermijndoel van dit onderzoek om een ​​op zichzelf staande mHealth-tool in de klinische praktijk te verspreiden die effectief is voor zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te bereiken binnen de IOM-aanbevelingen en om na de bevalling terug te keren naar het gewicht van vóór de zwangerschap. Het doel van deze applicatie is om GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness te testen, een innovatieve mHealth-tool gebaseerd op de zelfreguleringstheorie die onderzoekers in pilotwerk hebben ontworpen om de juiste zwangerschapsgewichtstoename en veilig postpartum gewichtsverlies te bereiken. De onderzoekers stellen een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van GROWell te testen in vergelijking met een aandachtscontrole die ook in een pilot is ontwikkeld. Onderzoekers zullen 480 vrouwen rekruteren in de leeftijd van 18-44 jaar met een BMI van 25-<40 vóór de zwangerschap en een zwangerschapsduur van 10-16 weken van een eenling, ongecompliceerde zwangerschap. Blokrandomisatie op basis van BMI, ras en wervingskliniek zal worden gebruikt om deelnemers gelijkelijk toe te wijzen aan arm 1, GROWell (n=240), of arm 2, de aandachtscontrole (n=240). Na inschrijving voor de studie en tot 6 maanden na de bevalling ontvangen GROWell-deelnemers dagelijkse sms-berichten die onderwijs op maat, probleemoplossende vaardigheden en ondersteuning bieden om hun persoonlijke voedingsdoelen te ondersteunen. Eenmaal per week controleren deelnemers zelf of ze hun doelen in het algemeen naleven door middel van sms-berichten waarin ze worden gevraagd te rapporteren hoe ze het de afgelopen week hebben gedaan. Wanneer gebruikers op deze prompt reageren, ontvangen ze onmiddellijk een sms met feedback op maat over hun therapietrouw en de voortgang op de lange termijn in de richting van hun doelen. Controledeelnemers ontvangen wekelijkse teksten die gepersonaliseerde zelfzorg, zwangerschap, arbeid, bevalling en vroegschoolse educatie bieden. De specifieke doelstellingen zijn om: (1) de werkzaamheid van GROWell te vergelijken met de aandachtscontrole bij het verminderen van het aantal vrouwen dat overgewicht krijgt tijdens de zwangerschap op basis van de IOM-richtlijnen (>25 lbs voor overgewicht en >20 lbs voor obesitas), controle op demografische gegevens, pariteit, lichamelijke activiteit, voedingskwaliteit en depressie/angst; en (2) Vergelijk de werkzaamheid van GROWell met de aandachtscontrole bij het verminderen van gewichtsbehoud na de bevalling 6 maanden na de geboorte, gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat minder dan 5% van hun gewicht van vóór de zwangerschap is, gecontroleerd voor demografie, pariteit, fysieke activiteit, voedingskwaliteit, borstvoeding en depressie / angst. Dit onderzoek richt zich op PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-zwangerschap Obesitas) en zal een innovatieve, evidence-based, stand-alone mHealth-tool bieden om overtollige zwangerschapsgewichtstoename en postpartum gewichtsbehoud bij vrouwen met overgewicht en obesitas te verminderen, momenteel een niet-beschikbare bron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-16 weken zwangerschap van een bevestigde zwangerschap (d.w.z. echografie/hartslag gedetecteerd)
  • Nullipara of >12 maanden sinds de vorige geboorte
  • Ontvang zorg in een van de acht verloskundige klinieken van UC Davis en ben van plan te bevallen in het UC Davis Medical Center
  • BMI >25 en <40 die bereid zijn om sms'jes te ontvangen en erop te reageren met hun eigen mobiele telefoon of een door de studie verstrekte telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of foetale complicaties/status met hoog risico
  • Meervoudige zwangerschap
  • Kan geen Engels lezen/schrijven
  • BMI >40
  • Huidige rokers
  • Stoppen met roken <6 maanden voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROWell (interactieve benadering van de behandeling van obesitas)
Met de zelfregulatietheorie als raamwerk omvat de interactieve benadering van de behandeling van obesitas, aangepast voor zwangerschap/postpartum, vier componenten: (1) het stellen van persoonlijke doelen, (2) dagelijkse ondersteuning en educatieve boodschappen, (3) zelfmonitoring van gedrag met feedback op maat. en (4) vaardigheidstraining. Elke component sluit aan bij de zelfregulerende processen waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze noodzakelijk zijn voor gedragsverandering. Alle interacties met deelnemers vinden plaats via sms met behulp van een mobiele telefoon.
Gepersonaliseerde berichten via mobiele telefoon ter ondersteuning van gezond eetgedrag tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden na de bevalling
Actieve vergelijker: Aandacht Ondersteuning Controle
De aandachtscontrole zal worden uitgevoerd via sms-berichten om het potentiële placebo-effect te verminderen dat de interactie met ons mHealth-systeem kan hebben op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en het gewichtsverlies na de bevalling. Aan de controlegroepdeelnemers zal informatie worden verstrekt die specifiek is over zwangerschap, bevalling, bevalling en vroege kinderjaren, maar niet over dieet. De teksten hebben specifiek betrekking op de partner, de zwangerschap, het dienstverband en de borstvoedingsplannen/status van de deelnemer.
Gepersonaliseerde berichten via mobiele telefoon ter ondersteuning van gezond gedrag tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden na de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Halverwege de studie (25-30 weken)
Zwangerschapsgewichtstoename wordt berekend als: [gewicht(bevalling) - gewicht(preconceptie)]. Vrouwen zullen worden gecategoriseerd als het verkrijgen van overgewicht tijdens de zwangerschap als ze met overgewicht zijn begonnen en meer dan 25 pond zijn aangekomen of als ze met obesitas zijn begonnen en meer dan 20 pond zijn aangekomen.
Halverwege de studie (25-30 weken)
Gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: Einde studie (50-55 weken)
Gewichtsbehoud na de bevalling wordt berekend als: [gewicht (6 maanden postpartum) - gewicht (preconceptie)]. Vrouwen worden gecategoriseerd als postpartumgewichtsbehoud als het postpartumgewicht na 6 maanden groter is dan 1,05 * preconceptioneel gewicht.
Einde studie (50-55 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van op tekst gebaseerde zelfcontrole
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
Cumulatief gemeten per week als het aantal keren dat een deelnemer reageert op wekelijkse prompts om haar voortgang te rapporteren tot het aantal keren dat ze werd gevraagd, afzonderlijk berekend tot een percentage voor prenatale en postnatale perioden.
halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
Naleving van voorgeschreven doelen
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
Cumulatief per week gemeten als het percentage doelen waarvoor een deelnemer de afgelopen week "goede naleving" heeft behaald, gedefinieerd als het naleven van het doel gedurende 5/7 dagen, of >70%, berekend tot een percentage en afzonderlijk voor prenatale en postpartumperiodes .
halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leveringstype
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
Categorisch als keizersnede of vaginale bevalling
halverwege de studie (25-30 weken)
Foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
categorisch als klein voor zwangerschapsduur, groot voor zwangerschapsduur, macrosomie of geen.
halverwege de studie (25-30 weken)
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
categorisch als zwangerschapsdiabetes, hypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, placenta-abruptie, foetale dood, opname vóór de bevalling, vroeggeboorte met en zonder opname in de NICU, geen
halverwege de studie (25-30 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GROWell (interactieve aanpak voor obesitasbehandeling)

Abonneren