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최적의 건강에 도달하기 위한 목표: GROWell

2025년 8월 4일 업데이트: University of California, Davis
임신 중 체중이 너무 많이 증가하여 모자 건강에 부정적인 영향을 미치긴 하지만, 과체중 및 비만 여성의 최대 62%가 임신 중 권장 체중보다 더 많이 증가합니다. 이 프로젝트는 과체중 또는 비만으로 임신한 여성들 사이에서 적절한 임신 체중 증가를 달성하고 산후 체중 감소를 촉진하기 위한 mHealth 도구인 GROWell(Goals for Reaching Optimal Wellness)의 효능을 확립할 것입니다. GROWell은 현재 리소스가 부족한 임신 및 산후 체중 조절을 위한 검증된 독립형 mHealth 도구를 제공함으로써 연구 및 임상 치료의 격차를 해소할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 전 체질량 지수(BMI)에 대한 IOM(Institute of Medicine) 지침보다 임신 중 더 많은 체중이 증가하는 것으로 정의되는 과도한 임신 체중 증가를 방지하기 위한 연구 시도는 대체로 성공하지 못했습니다. 대략 과체중의 62%와 비만 여성의 45%는 여전히 권장량보다 더 많은 체중이 증가하여 산후 체중 유지의 위험이 증가합니다. 임신과 관련된 체중 증가를 해결하기 위해 시도된 모바일 건강(mHealth) 개입은 거의 없으며 이는 놓친 기회입니다. 성인 여성은 일반 및 임신 관련 건강 정보를 찾고 공유하기 위한 기술을 많이 사용합니다. 이 격차를 메우기 위해 이 연구의 장기 목표는 IOM 권장 사항 내에서 임신 중 체중 증가를 달성하고 출산 후 임신 전 체중으로 돌아가도록 과체중 및 비만 임산부에게 효과적인 독립형 mHealth 도구를 임상 실습에 보급하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목표는 GROWell을 테스트하는 것입니다: 최적의 건강에 도달하기 위한 목표, 조사관이 적절한 임신 중 체중 증가와 안전한 산후 체중 감소를 달성하기 위해 파일럿 작업에서 설계한 자기 조절 이론에 기반한 혁신적인 mHealth 도구입니다. 조사관은 파일럿에서 개발된 주의 제어와 비교하여 GROWell의 효능을 테스트하기 위해 맹검 무작위 통제 시험을 제안합니다. 조사관은 임신 전 BMI가 25-<40이고 임신 10-16주가 단순 임신인 18-44세의 여성 480명을 모집합니다. BMI, 인종 및 채용 클리닉을 기반으로 한 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 팔 1, GROWell(n=240) 또는 팔 2, 주의 컨트롤(n=240)에 동등하게 할당합니다. 연구 등록과 산후 6개월 동안 GROWell 참가자는 맞춤형 교육, 문제 해결 기술 및 개인화된 식단 목표를 지원하는 지원을 제공하는 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 일주일에 한 번, 참가자들은 지난주에 어떻게 했는지 보고하라는 문자 메시지를 사용하여 목표에 대한 전반적인 준수 여부를 자체 모니터링합니다. 사용자가 이 프롬프트에 응답하면 목표를 향한 준수 및 장기적인 진행 상황에 대한 맞춤형 피드백이 포함된 텍스트를 즉시 받게 됩니다. 제어 참가자는 개인화된 자기 관리, 임신, 분만, 출산 및 조기 유아 교육을 제공하는 주간 텍스트를 받게 됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) IOM 지침(과체중의 경우 >25lbs, 비만의 경우 >20lbs)에 따라 임신 중 초과 체중이 증가하는 여성의 비율을 줄이는 데 있어서 GROWell의 효능을 인구통계학적 통제와 비교합니다. 패리티, 신체 활동, 식단의 질 및 우울증/불안; (2) 인구통계, 출산력, 신체 활동을 통제하여 임신 전 체중의 5% 이내인 여성의 비율로 측정하여 산후 6개월에 산후 체중 유지를 감소시키는 GROWell의 효능을 주의력 대조군과 비교합니다. 식단의 질, 모유 수유, 우울증/불안. 이 연구는 PA 18-135(임산부 영양 및 임신 전 비만)를 다루며 현재 사용할 수 없는 과체중 및 비만 여성의 과도한 임신 체중 증가 및 산후 체중 유지를 줄이기 위한 혁신적이고 증거 기반의 독립형 mHealth 도구를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • UC Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신이 확인된 임신 10~16주(즉, 초음파/심박동 감지)
  • 무산부 또는 이전 출생 이후 >12개월
  • 8개의 UC Davis 산부인과 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받고 UC Davis Medical Center에서 분만할 계획
  • 자신의 휴대전화 또는 연구 제공 전화를 사용하여 문자를 수신하고 응답할 의향이 있는 BMI >25 및 <40

제외 기준:

  • 알려진 임신 또는 태아 합병증/고위험 상태
  • 다태 임신
  • 영어 읽기/쓰기 불가
  • BMI >40
  • 현재 흡연자
  • 등록 전 6개월 미만으로 금연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GROWell(대화형 비만 치료 접근법)
자기 조절 이론을 프레임워크로 하여 임신/산후에 적합한 대화형 비만 치료 접근법에는 (1) 개인화된 목표 설정, (2) 일일 지원 및 교육 메시지, (3) 맞춤형 피드백을 통한 행동 자체 모니터링의 네 가지 구성 요소가 포함됩니다. 및 (4) 기술 훈련. 각 구성요소는 이전 연구에서 행동 변화에 필요한 것으로 나타난 자체 규제 프로세스와 일치합니다. 참가자와의 모든 상호 작용은 휴대폰을 사용하여 문자를 통해 이루어집니다.
행동: GROWell(대화형 비만 치료 접근법)
임신 중 및 산후 6개월 동안 건강한 식습관을 지원하기 위한 휴대전화를 통한 개인 메시지
활성 비교기: 주의 지원 제어
주의 제어는 모바일 헬스 시스템과의 상호 작용이 임신 체중 증가 및 산후 체중 감소에 미칠 수 있는 잠재적 위약 효과를 줄이기 위해 문자 메시지를 사용하여 전달됩니다. 임신, 분만, 출산, 유아기 초기에 관련된 정보가 대조군 참가자에게 제공되지만 식이요법에 대한 정보는 제공되지 않습니다. 텍스트는 참가자의 파트너, 임신, 고용 및 모유 수유 계획/상태에 따라 다릅니다.
행동: 주의 지원 제어
임신 중 및 산후 6개월 동안 건강한 행동을 지원하기 위해 휴대폰을 통한 개인 메시지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 체중 증가
기간: 중간 학습(25-30주)
임신 중 체중 증가는 다음과 같이 계산됩니다: [체중(분만) - 체중(예상)]. 여성은 과체중으로 임신을 시작하여 25파운드 이상 증가하거나 비만으로 임신을 시작하여 20파운드 이상 증가한 경우 초과 임신 체중 증가로 분류됩니다.
중간 학습(25-30주)
산후 체중 유지
기간: 연구 종료(50-55주)
산후 체중 유지는 [체중(산후 6개월) - 체중(임신 전)]으로 계산됩니다. 산후 6개월의 체중이 1.05*임신 전 체중보다 크면 여성은 산후 체중 유지를 경험한 것으로 분류됩니다.
연구 종료(50-55주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텍스트 기반 자가 모니터링 준수
기간: 연구 중간(25-30주) 및 연구 후(50-55주)
참가자가 그녀의 진행 상황을 메시지를 받은 횟수에 대해 보고하라는 주간 프롬프트에 응답한 횟수로 주별로 누적 측정되며, 출생 전 및 출생 후 기간에 대해 별도로 퍼센트로 계산됩니다.
연구 중간(25-30주) 및 연구 후(50-55주)
규정된 목표 준수
기간: 연구 중간(25-30주) 및 연구 후(50-55주)
참가자가 이전 주 동안 "양호한 준수"를 보인 목표의 비율로 주별로 누적 측정되며, 목표를 5/7일 또는 >70% 준수하는 것으로 정의되며 산전 및 산후 기간에 대해 별도로 백분율로 계산됩니다. .
연구 중간(25-30주) 및 연구 후(50-55주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송 유형
기간: 중간 연구(25-30주)
제왕절개 또는 질분만으로 범주화
중간 연구(25-30주)
태아 성장 이상
기간: 중간 연구(25-30주)
임신 주수에 비해 작은 연령, 임신 주수에 비해 큰 연령, 거구증 또는 없음으로 범주화됩니다.
중간 연구(25-30주)
임신 합병증
기간: 중간 연구(25-30주)
임신성 당뇨병, 고혈압, 자간전증/자간증, 태반 조기 박리, 태아 사망, 산전 입원, NICU 입원 유무에 관계없이 조산으로 범주화, 없음
중간 연구(25-30주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
Pattern Health

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1399548
  • 1R01NR017659-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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