Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål för att nå optimalt välbefinnande: GROWell

4 augusti 2025 uppdaterad av: University of California, Davis
Trots de negativa konsekvenserna för mödra-barns hälsa av att kvinnor går upp för mycket i vikt under graviditeten, ökar upp till 62 % av överviktiga och feta kvinnor mer graviditetsvikt än vad som rekommenderas. Detta projekt kommer att fastställa effektiviteten av Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), ett mHealth-verktyg för att uppnå lämplig viktökning under graviditeten och främja viktminskning efter förlossningen bland kvinnor som går in i graviditeten med övervikt eller fetma. GROWell kommer att fylla ett tomrum inom forskning och klinisk vård genom att tillhandahålla ett validerat, fristående mHealth-verktyg för viktkontroll under graviditet och postpartum, vilket är en för närvarande saknad resurs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsförsök för att förhindra överdriven viktökning under graviditeten, definierad som att gå upp mer i vikt under graviditeten än Institute of Medicine (IOM) riktlinjer för kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten, har i stort sett misslyckats. Ungefär 62 % av överviktiga och 45 % av feta kvinnor går fortfarande upp mer i vikt än vad som rekommenderas, vilket ökar risken för att behålla vikten efter förlossningen. Få mobila hälsointerventioner (mHealth) har prövats för att ta itu med graviditetsrelaterad viktökning, vilket är ett missat tillfälle. Vuxna kvinnor är höganvändare av teknik för att söka och dela med allmän och graviditetsspecifik hälsoinformation. För att fylla denna lucka är det långsiktiga målet med denna forskning att sprida i klinisk praxis ett fristående mHealth-verktyg som är effektivt för överviktiga och feta gravida kvinnor för att uppnå viktökning under graviditeten inom IOM:s rekommendationer och återgå till vikten före graviditeten efter förlossningen. Målet med denna applikation är att testa GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, ett innovativt, mHealth-verktyg baserat på självregleringsteori som utredare utformade i pilotarbete för att uppnå lämplig viktökning under graviditeten och säker viktminskning efter förlossningen. Utredarna föreslår en blindad, randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av GROWell jämfört med en uppmärksamhetskontroll som också utvecklats i en pilot. Utredarna kommer att rekrytera 480 kvinnor i åldrarna 18-44 med BMI 25-<40 före graviditeten och 10-16 veckors graviditet av en ensam, okomplicerad graviditet. Blockrandomisering baserad på BMI, ras och rekryteringsklinik kommer att användas för att tilldela deltagare lika till arm 1, GROWell (n=240) eller arm 2, uppmärksamhetskontrollen (n=240). Vid studieregistrering och 6 månader efter förlossningen kommer GROWell-deltagare att få dagliga textmeddelanden som ger skräddarsydd utbildning, problemlösningsförmåga och stöd för att hjälpa deras personliga kostmål. En gång i veckan övervakar deltagarna att de övergripande följer sina mål med hjälp av textmeddelanden som uppmanar dem att rapportera om hur de gjorde den senaste veckan. När användare svarar på den här uppmaningen får de omedelbart ett sms med skräddarsydd feedback om deras efterlevnad och långsiktiga framsteg mot sina mål. Kontrolldeltagare kommer att få veckovisa texter som ger personlig egenvård, graviditet, förlossning, förlossning och tidig spädbarnsutbildning. De specifika målen är att: (1) jämföra effekten av GROWell med uppmärksamhetskontrollen för att minska andelen kvinnor som går upp i övervikt i graviditeten baserat på IOM-riktlinjer (>25 pund för övervikt och >20 pund för fetma) som kontrollerar för demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostkvalitet och depression/ångest; och (2) Jämför effekten av GROWell med uppmärksamhetskontrollen för att minska viktretention efter förlossningen 6 månader efter födseln, mätt med andelen kvinnor som är inom 5 % av sin vikt före graviditeten, kontrollerande för demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostkvalitet, amning och depression/ångest. Denna forskning riktar sig till PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-pregnancy Obesity) och kommer att tillhandahålla ett innovativt, evidensbaserat, fristående mHealth-verktyg för att minska överdriven viktökning i graviditeten och viktretention efter förlossningen bland överviktiga och feta kvinnor, för närvarande en otillgänglig resurs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-16 veckors graviditet av en bekräftad graviditet (dvs ultraljud/hjärtslag upptäckt)
  • Nulliparous eller >12 månader sedan föregående födsel
  • Få vård på en av åtta UC Davis Obstetric Clinics och planerar att förlossa på UC Davis Medical Center
  • BMI >25 och <40 som är villiga att ta emot och svara på sms med sin egen mobiltelefon eller en studieförsedd telefon

Exklusions kriterier:

  • Kända graviditets- eller fosterkomplikationer/högriskstatus
  • Flerfaldig graviditet
  • Kan inte läsa/skriva engelska
  • BMI >40
  • Aktuella rökare
  • Sluta röka <6 månader före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Med självregleringsteori som ramverk inkluderar den interaktiva fetmabehandlingsmetoden anpassad för graviditet/efter förlossning fyra komponenter: (1) personligt anpassat mål, (2) dagligt stöd och pedagogiska meddelanden, (3) självövervakning av beteende med skräddarsydd feedback och (4) färdighetsträning. Varje komponent överensstämmer med de självreglerande processer som i tidigare studier visat sig vara nödvändiga för beteendeförändringar. All interaktion med deltagare sker via text med hjälp av en mobiltelefon.
Personliga meddelanden via mobiltelefon för att stödja hälsosamma ätbeteenden under graviditeten och 6 månader efter förlossningen
Aktiv komparator: Attention Support Control
Uppmärksamhetskontrollen kommer att levereras med hjälp av textmeddelanden för att minska den potentiella placeboeffekten som interaktion med vårt mHealth-system kan ha på viktökning under graviditeten och viktminskning efter förlossningen. Information kommer att tillhandahållas till kontrollgruppsdeltagare som är specifik för graviditet, förlossning, förlossning och tidig spädbarnsålder, men inte för diet. Texter är specifika för deltagarens partner, graviditet, sysselsättning och amningsplaner/status.
Personliga meddelanden via mobiltelefon för att stödja hälsosamt beteende under graviditeten och genom 6 månader efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: Mitt i studien (25-30 veckor)
Graviditets viktökning kommer att beräknas som: [vikt(förlossning) - vikt(förförståelse)]. Kvinnor kommer att kategoriseras som att gå upp i övervikt i graviditeten om de började graviditeten som överviktiga och gick upp mer än 25 pund eller började graviditeten som överviktiga och gick upp mer än 20 pund.
Mitt i studien (25-30 veckor)
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: Slut på studien (50-55 veckor)
Viktretention efter förlossningen kommer att beräknas som: [vikt (6 månader efter förlossningen) - vikt (förutfattad mening)]. Kvinnor kommer att kategoriseras som upplever viktretention efter förlossningen om vikten efter förlossningen vid 6 månader är större än 1,05*vikt före befruktningen.
Slut på studien (50-55 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av textbaserad självövervakning
Tidsram: mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
Mäts kumulativt per vecka som antalet gånger en deltagare svarar på veckovisa uppmaningar för att rapportera om hennes framsteg till antalet gånger hon blev uppmanad, beräknat till en procent separat för prenatal och postnatal period.
mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
Efterlevnad av föreskrivna mål
Tidsram: mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
Mäts kumulativt per vecka som andelen mål som en deltagare har "god efterlevnad" för under föregående vecka, definierat som att hålla sig till målet 5/7 dagar, eller >70 %, beräknat till en procent och separat för prenatal och postpartum perioder .
mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans typ
Tidsram: mitt i studien (25-30 veckor)
Kategoriskt som kejsarsnitt eller vaginal förlossning
mitt i studien (25-30 veckor)
Fostrets tillväxtavvikelser
Tidsram: mitt i studien (25-30 veckor)
kategoriska som liten för graviditetsålder, stor för graviditetsålder, makrosomi eller ingen.
mitt i studien (25-30 veckor)
Graviditetskomplikationer
Tidsram: mitt i studien (25-30 veckor)
kategoriserad som graviditetsdiabetes, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning/eklampsi, placentaavlösning, fosterdöd, inläggning före förlossningen, för tidig födsel med och utan inläggning på intensivvårdsavdelning, ingen
mitt i studien (25-30 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera