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Objectifs pour atteindre un bien-être optimal : GROWell

4 août 2025 mis à jour par: University of California, Davis
Malgré les conséquences négatives sur la santé maternelle et infantile des femmes qui prennent trop de poids pendant la grossesse, jusqu'à 62 % des femmes en surpoids et obèses prennent plus de poids pendant la grossesse que ce qui est recommandé. Ce projet établira l'efficacité de Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), un outil mHealth pour atteindre un gain de poids approprié pendant la grossesse et promouvoir la perte de poids post-partum chez les femmes qui commencent une grossesse en surpoids ou obèses. GROWell comblera une lacune dans la recherche et les soins cliniques en fournissant un outil mHealth validé et autonome pour le contrôle du poids pendant la grossesse et le post-partum, qui fait actuellement défaut.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tentatives de recherche visant à prévenir la prise de poids gestationnelle excessive, définie comme une prise de poids pendant la grossesse supérieure aux directives de l'Institute of Medicine (IOM) pour l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse, ont largement échoué. Environ 62 % des femmes en surpoids et 45 % des femmes obèses prennent encore plus de poids que recommandé, ce qui augmente le risque de rétention de poids après l'accouchement. Peu d'interventions de santé mobile (mHealth) ont été testées pour lutter contre la prise de poids associée à la grossesse, qui est une occasion manquée. Les femmes adultes sont de grandes utilisatrices de la technologie pour la recherche et le partage d'informations générales et spécifiques à la grossesse sur la santé. Pour combler cette lacune, l'objectif à long terme de cette recherche est de diffuser dans la pratique clinique un outil mHealth autonome qui est efficace pour les femmes enceintes en surpoids et obèses afin d'obtenir un gain de poids gestationnel conformément aux recommandations de l'IOM et de retrouver le poids d'avant la grossesse après l'accouchement. L'objectif de cette application est de tester GROWell : Objectifs pour atteindre un bien-être optimal, un outil innovant de santé mobile basé sur la théorie de l'autorégulation que les chercheurs ont conçu dans le cadre d'un projet pilote pour obtenir un gain de poids gestationnel approprié et une perte de poids post-partum sûre. Les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé en aveugle pour tester l'efficacité de GROWell par rapport à un contrôle de l'attention également développé dans un pilote. Les enquêteurs recruteront 480 femmes âgées de 18 à 44 ans avec un IMC avant la grossesse de 25 à <40 et 10 à 16 semaines de gestation d'une grossesse simple sans complication. La randomisation en bloc basée sur l'IMC, la race et la clinique de recrutement sera utilisée pour affecter les participants de manière égale au bras 1, GROWell (n = 240), ou au bras 2, le contrôle de l'attention (n = 240). Lors de l'inscription à l'étude et jusqu'à 6 mois après l'accouchement, les participants à GROWell recevront des SMS quotidiens qui leur fourniront une éducation sur mesure, des compétences en résolution de problèmes et un soutien pour les aider à atteindre leurs objectifs alimentaires personnalisés. Une fois par semaine, les participants surveillent eux-mêmes l'adhésion globale à leurs objectifs à l'aide de messages texte qui les invitent à rendre compte de leurs résultats au cours de la semaine écoulée. Lorsque les utilisateurs répondent à cette invite, ils reçoivent immédiatement un texte avec des commentaires personnalisés sur leur adhésion et leurs progrès à long terme vers leurs objectifs. Les participants témoins recevront des textes hebdomadaires qui fournissent une éducation personnalisée sur les soins personnels, la grossesse, le travail, l'accouchement et la petite enfance. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Comparer l'efficacité de GROWell au contrôle de l'attention dans la réduction de la proportion de femmes qui prennent un excès de poids gestationnel sur la base des directives de l'OIM (> 25 lb pour le surpoids et > 20 lb pour l'obésité) en contrôlant les données démographiques, parité, activité physique, qualité de l'alimentation et dépression/anxiété ; et (2) Comparer l'efficacité de GROWell au contrôle de l'attention dans la réduction de la rétention de poids post-partum à 6 mois après la naissance, telle que mesurée par la proportion de femmes qui se situent à moins de 5 % de leur poids avant la grossesse, en contrôlant les données démographiques, la parité, l'activité physique, qualité de l'alimentation, allaitement et dépression/anxiété. Cette recherche porte sur le PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-pregnancy Obesity) et fournira un outil de santé mobile innovant, fondé sur des preuves et autonome pour réduire le gain de poids gestationnel excessif et la rétention de poids post-partum chez les femmes en surpoids et obèses, une ressource actuellement indisponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 10 à 16 semaines de gestation d'une grossesse confirmée (c.-à-d. échographie/rythme cardiaque détectés)
  • Nullipare ou > 12 mois depuis la naissance précédente
  • Recevez des soins dans l'une des huit cliniques obstétricales UC Davis et prévoyez d'accoucher au centre médical UC Davis
  • IMC> 25 et <40 qui sont prêts à recevoir et à répondre aux SMS en utilisant leur propre téléphone portable ou un téléphone fourni par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou complications fœtales/statut à haut risque
  • Gestation multiple
  • Incapable de lire/écrire l'anglais
  • IMC >40
  • Fumeurs actuels
  • Arrêter de fumer <6 mois avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROWell (approche interactive de traitement de l'obésité)
Avec la théorie de l'autorégulation comme cadre, l'approche interactive de traitement de l'obésité adaptée à la grossesse et au post-partum comprend quatre éléments : (1) établissement d'objectifs personnalisés, (2) soutien quotidien et messages éducatifs, (3) autosurveillance du comportement avec feedback personnalisé. et (4) la formation professionnelle. Chaque composante s’aligne sur les processus d’autorégulation démontrés dans des études précédentes comme étant nécessaires au changement de comportement. Toutes les interactions avec les participants se font par SMS à l'aide d'un téléphone portable.
Messagerie personnalisée via téléphone portable pour favoriser des comportements alimentaires sains pendant la grossesse et jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Comparateur actif: Contrôle du support d'attention
Le contrôle de l'attention sera assuré par messagerie texte pour réduire l'effet placebo potentiel que l'interaction avec notre système mHealth peut avoir sur la prise de poids pendant la grossesse et la perte de poids post-partum. Des informations seront fournies aux participants du groupe témoin spécifiques à la grossesse, au travail, à l'accouchement et à la petite enfance, mais pas au régime. Les textes sont spécifiques aux projets/statut du partenaire de la participante, à sa grossesse, à son emploi et à son allaitement.
Messagerie personnalisée via téléphone portable pour favoriser des comportements sains pendant la grossesse et jusqu'à 6 mois après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: Mi-études (25-30 semaines)
Le gain de poids gestationnel sera calculé comme suit : [poids (accouchement) - poids (préconception)]. Les femmes seront classées comme gagnant un excès de poids gestationnel si elles ont commencé une grossesse en surpoids et ont pris plus de 25 livres ou ont commencé une grossesse comme obèses et ont pris plus de 20 livres.
Mi-études (25-30 semaines)
Rétention de poids post-partum
Délai: Fin d'étude (50-55 semaines)
La rétention de poids post-partum sera calculée comme suit : [poids (6 mois post-partum) - poids (avant la conception)]. Les femmes seront classées comme ayant une rétention de poids post-partum si le poids post-partum à 6 mois est supérieur à 1,05*poids avant la conception.
Fin d'étude (50-55 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'autocontrôle basé sur le texte
Délai: mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
Mesuré cumulativement par semaine comme le nombre de fois qu'une participante répond aux invites hebdomadaires pour rendre compte de ses progrès jusqu'au nombre de fois où elle a été invitée, calculée en pourcentage séparément pour les périodes prénatale et postnatale.
mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
Respect des objectifs prescrits
Délai: mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
Mesuré cumulativement par semaine comme la proportion d'objectifs pour lesquels un participant a une "bonne adhésion" au cours de la semaine précédente, définie comme l'adhésion à l'objectif 5/7 jours, ou > 70 %, calculée en pourcentage et séparément pour les périodes prénatale et post-partum .
mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de livraison
Délai: mi-études (25-30 semaines)
Catégorique comme césarienne ou accouchement vaginal
mi-études (25-30 semaines)
Anomalies de croissance fœtale
Délai: mi-études (25-30 semaines)
catégorique comme petit pour l'âge gestationnel, grand pour l'âge gestationnel, macrosomie ou aucun.
mi-études (25-30 semaines)
Complications de grossesse
Délai: mi-études (25-30 semaines)
catégoriel comme diabète gestationnel, hypertension, prééclampsie/éclampsie, décollement placentaire, mort fœtale, admission antepartum, naissance prématurée avec et sans admission à l'USIN, aucun
mi-études (25-30 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1399548
  • 1R01NR017659-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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