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Obiettivi per raggiungere il benessere ottimale: GROWell

15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Nonostante le conseguenze negative per la salute materno-infantile delle donne che aumentano di peso durante la gravidanza, fino al 62% delle donne in sovrappeso e obese guadagna più peso in gravidanza di quanto raccomandato. Questo progetto stabilirà l'efficacia di Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), uno strumento di mHealth per ottenere un adeguato aumento di peso in gravidanza e promuovere la perdita di peso dopo il parto tra le donne che entrano in gravidanza in sovrappeso o obese. GROWell colmerà una lacuna nella ricerca e nell'assistenza clinica fornendo uno strumento mHealth indipendente e convalidato per il controllo del peso durante la gravidanza e il postpartum, una risorsa attualmente carente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tentativi di ricerca per prevenire l'eccesso di aumento di peso gestazionale, definito come aumento di peso durante la gravidanza rispetto alle linee guida dell'Istituto di medicina (IOM) per l'indice di massa corporea pregravidanza (BMI), sono stati in gran parte infruttuosi. Circa il 62% delle donne in sovrappeso e il 45% delle donne obese guadagnano ancora più peso di quanto raccomandato, aumentando il rischio di ritenzione di peso dopo il parto. Pochi interventi di salute mobile (mHealth) sono stati sperimentati per affrontare l'aumento di peso associato alla gravidanza, che è un'opportunità persa. Le donne adulte utilizzano molto la tecnologia per la ricerca e la condivisione di informazioni sanitarie generali e specifiche per la gravidanza. Per colmare questa lacuna, l'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di diffondere nella pratica clinica uno strumento di mHealth autonomo che sia efficace per le donne in gravidanza in sovrappeso e obese per ottenere un aumento di peso gestazionale all'interno delle raccomandazioni dell'IOM e tornare al peso pregravidanza dopo il parto. L'obiettivo di questa applicazione è testare GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, uno strumento innovativo di mHealth basato sulla teoria dell'autoregolazione che i ricercatori hanno progettato nel lavoro pilota per ottenere un aumento di peso gestazionale appropriato e una perdita di peso postpartum sicura. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in cieco per testare l'efficacia di GROWell rispetto a un controllo dell'attenzione sviluppato anche in un progetto pilota. Gli investigatori recluteranno 480 donne di età compresa tra 18 e 44 anni con BMI pregravidanza 25-<40 e 10-16 settimane di gestazione di una gravidanza singola e non complicata. La randomizzazione a blocchi basata su BMI, razza e clinica di reclutamento verrà utilizzata per assegnare i partecipanti equamente al braccio 1, GROWell (n=240) o al braccio 2, il controllo dell'attenzione (n=240). Al momento dell'iscrizione allo studio e per 6 mesi dopo il parto, i partecipanti GROWell riceveranno messaggi di testo giornalieri che forniscono istruzione su misura, capacità di risoluzione dei problemi e supporto per aiutare i loro obiettivi dietetici personalizzati. Una volta alla settimana, i partecipanti monitorano autonomamente l'aderenza complessiva ai propri obiettivi utilizzando messaggi di testo che li invitano a riferire su come hanno fatto la settimana scorsa. Quando gli utenti rispondono a questa richiesta, ricevono immediatamente un messaggio con un feedback su misura sulla loro adesione e sui progressi a lungo termine verso i loro obiettivi. I partecipanti al controllo riceveranno testi settimanali che forniscono assistenza personale personalizzata, gravidanza, travaglio, parto e educazione della prima infanzia. Gli obiettivi specifici sono: (1) Confrontare l'efficacia di GROWell con il controllo dell'attenzione nel ridurre la proporzione di donne che aumentano di peso gestazionale in eccesso sulla base delle linee guida IOM (> 25 libbre per sovrappeso e> 20 libbre per obese) controllando i dati demografici, parità, attività fisica, qualità della dieta e depressione/ansia; e (2) Confrontare l'efficacia di GROWell con il controllo dell'attenzione nel ridurre il mantenimento del peso postpartum a 6 mesi dalla nascita, misurato dalla percentuale di donne che si trovano entro il 5% del loro peso pregravidanza, controllando dati demografici, parità, attività fisica, qualità della dieta, allattamento al seno e depressione/ansia. Questa ricerca affronta la PA 18-135 (nutrizione materna e obesità pre-gravidanza) e fornirà uno strumento mHealth innovativo, basato sull'evidenza e autonomo per ridurre l'eccesso di aumento di peso gestazionale e la ritenzione di peso postpartum tra le donne in sovrappeso e obese, una risorsa attualmente non disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-16 settimane di gestazione di una gravidanza confermata (ovvero, ecografia/battito cardiaco rilevato)
  • Nullipare o > 12 mesi dalla nascita precedente
  • Ricevi cure presso una delle otto cliniche ostetriche UC Davis e pianifica di consegnare presso l'UC Davis Medical Center
  • BMI> 25 e <40 che sono disposti a ricevere e rispondere ai messaggi utilizzando il proprio telefono cellulare o un telefono fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o complicanze fetali/stato ad alto rischio
  • Gestazione multipla
  • Impossibile leggere/scrivere in inglese
  • IMC >40
  • Attuali fumatori
  • Smettere di fumare <6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GROWell (approccio interattivo al trattamento dell'obesità)
Con la teoria dell'autoregolamentazione come quadro di riferimento, l'approccio interattivo al trattamento dell'obesità adattato alla gravidanza/postpartum comprende quattro componenti: (1) definizione di obiettivi personalizzati, (2) supporto quotidiano e messaggi educativi, (3) automonitoraggio del comportamento con feedback personalizzato e (4) formazione professionale. Ciascun componente si allinea con i processi di autoregolamentazione che, secondo studi precedenti, sono necessari per il cambiamento del comportamento. Tutte le interazioni con i partecipanti avvengono tramite testo utilizzando un telefono cellulare.
Messaggi personalizzati tramite telefono cellulare per supportare comportamenti alimentari sani durante la gravidanza e fino a 6 mesi dopo il parto
Comparatore attivo: Controllo del supporto dell'attenzione
Il controllo dell'attenzione verrà fornito utilizzando messaggi di testo per ridurre il potenziale effetto placebo che l'interazione con il nostro sistema mHealth potrebbe avere sull'aumento di peso in gravidanza e sulla perdita di peso dopo il parto. Verranno fornite informazioni per controllare i partecipanti al gruppo specifiche per la gravidanza, il travaglio, il parto e la prima infanzia, ma non per la dieta. I testi sono specifici per il partner, la gravidanza, l'occupazione e i piani/stato dell'allattamento al seno del partecipante.
Messaggi personalizzati tramite telefono cellulare per supportare comportamenti sani durante la gravidanza e fino a 6 mesi dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Studio intermedio (25-30 settimane)
L'aumento di peso gestazionale sarà calcolato come: [peso (parto) - peso (preconcetto)]. Le donne saranno classificate come in sovrappeso gestazionale se hanno iniziato la gravidanza in sovrappeso e hanno guadagnato più di 25 libbre o hanno iniziato la gravidanza come obese e hanno guadagnato più di 20 libbre.
Studio intermedio (25-30 settimane)
Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Fine dello studio (50-55 settimane)
La ritenzione di peso dopo il parto sarà calcolata come: [peso (6 mesi dopo il parto) - peso (preconcetto)]. Le donne saranno classificate come soggette a mantenimento del peso postpartum se il peso postpartum a 6 mesi è maggiore di 1,05*peso preconcetto.
Fine dello studio (50-55 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'automonitoraggio basato su testo
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
Misurato cumulativamente per settimana come il numero di volte in cui una partecipante risponde alle richieste settimanali per riferire sui suoi progressi rispetto al numero di volte in cui le è stato chiesto, calcolato in percentuale separatamente per i periodi prenatale e postnatale.
metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
Adesione agli obiettivi prescritti
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
Misurato cumulativamente per settimana come percentuale di obiettivi per i quali un partecipante ha "buona aderenza" durante la settimana precedente, definita come adesione all'obiettivo 5/7 giorni, o >70%, calcolata in percentuale e separatamente per i periodi prenatale e postpartum .
metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di consegna
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane)
Categorico come parto cesareo o vaginale
metà studio (25-30 settimane)
Anomalie della crescita fetale
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane)
categorico come piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, macrosomia o nessuno.
metà studio (25-30 settimane)
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane)
categorico come diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia/eclampsia, distacco della placenta, morte fetale, ricovero antepartum, parto pretermine con e senza ricovero in terapia intensiva neonatale, nessuno
metà studio (25-30 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1399548
  • 1R01NR017659-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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