Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цели достижения оптимального самочувствия: GROWell

4 августа 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Несмотря на негативные последствия чрезмерного набора веса женщинами во время беременности для здоровья матери и ребенка, до 62% женщин с избыточным весом и ожирением набирают вес во время беременности больше, чем рекомендуется. Этот проект установит эффективность «Целей достижения оптимального благополучия» (GROWell), инструмента мобильного здравоохранения для достижения надлежащего набора веса во время беременности и содействия снижению веса после родов среди женщин, у которых беременность начинается с избыточного веса или ожирения. GROWell заполнит пробел в исследованиях и клинической помощи, предоставив проверенный автономный инструмент мобильного здравоохранения для контроля веса во время беременности и после родов, которого в настоящее время не хватает.

Обзор исследования

Подробное описание

Попытки исследователей предотвратить избыточное гестационное увеличение веса, определяемое как увеличение веса во время беременности, превышающее рекомендации Института медицины (IOM) по индексу массы тела (ИМТ) до беременности, в основном не увенчались успехом. Примерно 62% женщин с избыточным весом и 45% женщин с ожирением по-прежнему набирают больше веса, чем рекомендуется, что увеличивает риск сохранения веса после родов. Было опробовано несколько вмешательств мобильного здравоохранения (mHealth) для решения проблемы увеличения веса, связанного с беременностью, что является упущенной возможностью. Взрослые женщины активно пользуются технологиями для поиска и обмена общей медицинской информацией и информацией о беременности. Чтобы восполнить этот пробел, долгосрочная цель данного исследования состоит в том, чтобы внедрить в клиническую практику отдельный инструмент mHealth, который эффективен для беременных женщин с избыточным весом и ожирением для достижения гестационного увеличения веса в соответствии с рекомендациями IOM и возвращения к весу до беременности после родов. Цель этого приложения — протестировать GROWell: Цели достижения оптимального здоровья, инновационный инструмент мобильного здравоохранения, основанный на теории саморегуляции, который исследователи разработали в ходе экспериментальной работы для достижения соответствующего набора веса во время беременности и безопасного снижения веса после родов. Исследователи предлагают провести слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность GROWell по сравнению с контролем внимания, также разработанным в пилотной версии. Исследователи наберут 480 женщин в возрасте 18-44 лет с ИМТ до беременности 25-<40 и 10-16 недель одноплодной неосложненной беременности. Блочная рандомизация на основе ИМТ, расы и клиники набора будет использоваться для распределения участников в равной степени в группу 1, GROWell (n = 240) или группу 2, контроль внимания (n = 240). После регистрации в исследовании и в течение 6 месяцев после родов участники GROWell будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые обеспечивают индивидуальное обучение, навыки решения проблем и поддержку для достижения их личных диетических целей. Раз в неделю участники самостоятельно контролируют общее соблюдение своих целей с помощью текстовых сообщений, которые побуждают их сообщать о том, как они справились на прошлой неделе. Когда пользователи отвечают на это приглашение, они сразу же получают текст с индивидуальными отзывами об их приверженности и долгосрочном прогрессе в достижении своих целей. Участники контрольной группы будут еженедельно получать тексты, посвященные индивидуальному уходу за собой, беременности, родам и обучению в раннем детстве. Конкретные цели заключаются в том, чтобы: (1) сравнить эффективность GROWell с контролем внимания в снижении доли женщин, которые набирают избыточный вес во время беременности на основе рекомендаций IOM (> 25 фунтов для избыточного веса и> 20 фунтов для ожирения) с учетом демографических данных, паритет, физическая активность, качество диеты и депрессия/тревога; и (2) Сравните эффективность GROWell с контролем внимания в снижении задержки веса после родов через 6 месяцев после родов, измеренную по доле женщин, вес которых находится в пределах 5% от их веса до беременности, с учетом демографических данных, паритета, физической активности, качество диеты, грудное вскармливание и депрессия/беспокойство. Это исследование посвящено PA 18-135 (Питание матери и ожирение до беременности) и предоставит инновационный, основанный на фактических данных, автономный инструмент мобильного здравоохранения для снижения избыточной прибавки в весе во время беременности и удержания веса после родов у женщин с избыточным весом и ожирением, который в настоящее время недоступен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 10-16 недель гестации подтвержденной беременности (т. е. обнаружено УЗИ/сердцебиение)
  • Нерожавшие или >12 месяцев с момента предыдущего рождения
  • Получите помощь в одной из восьми акушерских клиник Калифорнийского университета в Дэвисе и запланируйте роды в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе.
  • ИМТ> 25 и < 40, которые готовы получать и отвечать на текстовые сообщения, используя свой мобильный телефон или телефон, предоставленный в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известные осложнения беременности или плода/статус высокого риска
  • Многоплодная беременность
  • Не умеет читать/писать по-английски
  • ИМТ >40
  • Текущие курильщики
  • Бросить курить менее чем за 6 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GROWell (интерактивный подход к лечению ожирения)
Интерактивный подход к лечению ожирения, адаптированный для беременности и послеродового периода, основан на теории саморегуляции и включает в себя четыре компонента: (1) индивидуальная постановка целей, (2) ежедневная поддержка и образовательные сообщения, (3) самоконтроль поведения с индивидуальной обратной связью. и (4) обучение навыкам. Каждый компонент соответствует процессам саморегуляции, которые, как показали предыдущие исследования, необходимы для изменения поведения. Все взаимодействие с участниками осуществляется посредством текстовых сообщений с помощью мобильного телефона.
Персонализированный обмен сообщениями по мобильному телефону для поддержки здорового питания во время беременности и в течение 6 месяцев после родов.
Активный компаратор: Контроль поддержки внимания
Контроль внимания будет осуществляться с помощью текстовых сообщений, чтобы уменьшить потенциальный эффект плацебо, который взаимодействие с нашей системой мобильного здравоохранения может оказать на увеличение веса во время беременности и потерю веса в послеродовом периоде. Участникам контрольной группы будет предоставлена ​​информация, касающаяся беременности, родов, родов и раннего детства, но не диеты. Тексты касаются партнера участника, планов/статуса беременности, трудоустройства и грудного вскармливания.
Персонализированный обмен сообщениями по мобильному телефону для поддержки здорового образа жизни во время беременности и в течение 6 месяцев после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Середина обучения (25-30 недель)
Прибавка в весе во время беременности рассчитывается как [вес (при родах) - вес (предварительное зачатие)]. Женщины будут классифицированы как набравшие избыточный вес во время беременности, если они начали беременность с избыточным весом и набрали более 25 фунтов или начали беременность с ожирением и набрали более 20 фунтов.
Середина обучения (25-30 недель)
Удержание веса после родов
Временное ограничение: Окончание обучения (50-55 недель)
Сохранение веса после родов будет рассчитываться как: [вес (6 месяцев после родов) - вес (до зачатия)]. Женщины будут отнесены к категории страдающих послеродовой задержкой веса, если послеродовой вес в течение 6 месяцев превышает 1,05 * вес до зачатия.
Окончание обучения (50-55 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение текстового самоконтроля
Временное ограничение: в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
Измеряется кумулятивно по неделям как количество раз, когда участница отвечает на еженедельные подсказки, чтобы сообщить о своем прогрессе, к количеству раз, когда ей предлагали, рассчитанное в процентах отдельно для дородового и послеродового периодов.
в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
Приверженность поставленным целям
Временное ограничение: в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
Измеряется кумулятивно по неделям как доля целей, для которых участница имеет «хорошее соблюдение» в течение предыдущей недели, определяемое как соблюдение цели 5/7 дней или> 70%, рассчитанное в процентах и ​​отдельно для дородового и послеродового периодов. .
в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип доставки
Временное ограничение: середина исследования (25-30 недель)
Категориальный как кесарево сечение или вагинальные роды
середина исследования (25-30 недель)
Аномалии роста плода
Временное ограничение: середина исследования (25-30 недель)
категориальные как малый для гестационного возраста, большой для гестационного возраста, макросомия или отсутствие.
середина исследования (25-30 недель)
Осложнения беременности
Временное ограничение: середина исследования (25-30 недель)
категорические как гестационный диабет, гипертензия, преэклампсия/эклампсия, отслойка плаценты, внутриутробная смерть, дородовая госпитализация, преждевременные роды с госпитализацией в ОИТН и без нее, ни одного
середина исследования (25-30 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться