- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449432
Cíle pro dosažení optimálního zdraví: GROWell
4. srpna 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Navzdory negativním důsledkům pro zdraví matek a dětí způsobených přílišným přibíráním žen během těhotenství až 62 % žen s nadváhou a obezitou přibírá v těhotenství více, než je doporučeno.
Tento projekt prokáže účinnost Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), nástroje mHealth pro dosažení přiměřeného těhotenského přibírání na váze a podporu poporodního hubnutí u žen, které vstoupily do těhotenství s nadváhou nebo obezitou.
GROWell zaplní mezeru ve výzkumu a klinické péči tím, že poskytne ověřený, samostatný nástroj mHealth pro kontrolu hmotnosti během těhotenství a po porodu, což je v současnosti nedostatek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné pokusy zabránit nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti, definovanému jako přibývání na váze během těhotenství více než pokyny Institute of Medicine (IOM) pro index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI), byly z velké části neúspěšné.
Zhruba 62 % žen s nadváhou a 45 % obézních žen stále přibírá na váze více, než je doporučeno, což zvyšuje riziko poporodní retence hmotnosti.
Bylo vyzkoušeno několik intervencí v oblasti mobilního zdraví (mHealth) k řešení přibývání na váze spojeného s těhotenstvím, což je promarněná příležitost.
Dospělé ženy hojně využívají technologie pro vyhledávání a sdílení všeobecných zdravotních informací a informací týkajících se těhotenství.
K zaplnění této mezery je dlouhodobým cílem tohoto výzkumu rozšířit do klinické praxe samostatný nástroj mHealth, který je účinný u těhotných žen s nadváhou a obezitou k dosažení gestačního přírůstku hmotnosti v rámci doporučení IOM a návratu k hmotnosti před těhotenstvím po porodu.
Cílem této aplikace je otestovat GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, inovativní nástroj mHealth založený na teorii seberegulace, který vyšetřovatelé navrhli v pilotní práci k dosažení přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti a bezpečného hubnutí po porodu.
Vyšetřovatelé navrhují zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti GROWell ve srovnání s kontrolou pozornosti, která byla rovněž vyvinuta v pilotním projektu.
Vyšetřovatelé přijmou 480 žen ve věku 18–44 let s BMI před otěhotněním 25–<40 a 10–16 týdnem jednočetného nekomplikovaného těhotenství.
Bloková randomizace založená na BMI, rase a náborové klinice bude použita k přiřazení účastníků rovnoměrně do ramene 1, GROWell (n=240), nebo ramene 2, kontroly pozornosti (n=240).
Po zápisu do studia a po dobu 6 měsíců po porodu budou účastníci GROWell denně dostávat textové zprávy, které jim poskytují přizpůsobené vzdělání, dovednosti při řešení problémů a podporu, která jim pomůže přizpůsobit jejich stravovací cíle.
Jednou týdně účastníci sami monitorují celkové dodržování svých cílů pomocí textových zpráv, které je vyzývají, aby informovali o tom, jak se jim dařilo v minulém týdnu.
Když uživatelé na tuto výzvu zareagují, okamžitě obdrží text s přizpůsobenou zpětnou vazbou o jejich dodržování a dlouhodobém pokroku směrem k jejich cílům.
Účastníci kontroly obdrží každý týden texty, které poskytují personalizovanou péči o sebe, těhotenství, porod, porod a vzdělávání v raném dětství.
Konkrétní cíle jsou: (1) Porovnat účinnost GROWell s kontrolou pozornosti při snižování podílu žen, které získávají nadměrnou těhotenskou váhu na základě pokynů IOM (>25 liber pro nadváhu a >20 liber pro obézní) s kontrolou z hlediska demografie, rovnost, fyzická aktivita, kvalita stravy a deprese/úzkost; a (2) Porovnejte účinnost GROWell s kontrolou pozornosti při snižování poporodní retence hmotnosti 6 měsíců po porodu, měřeno podílem žen, které jsou v rozmezí 5 % své hmotnosti před otěhotněním, kontrolujíc demografické údaje, paritu, fyzickou aktivitu, kvalita stravy, kojení a deprese/úzkost.
Tento výzkum se zabývá PA 18-135 (Výživa matek a obezita před těhotenstvím) a poskytne inovativní, na důkazech podložený samostatný nástroj mHealth ke snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti a udržení hmotnosti po porodu u žen s nadváhou a obezitou, což je v současnosti nedostupný zdroj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-16 týdnů těhotenství potvrzeného těhotenství (tj. detekován ultrazvukem/bušením srdce)
- Nulipar nebo >12 měsíců od předchozího porodu
- Získejte péči na jedné z osmi porodnických klinik UC Davis a plánujte porod v UC Davis Medical Center
- BMI >25 a <40, kteří jsou ochotni přijímat a odpovídat na texty pomocí vlastního mobilního telefonu nebo telefonu poskytnutého studiem
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo komplikace plodu / vysoce rizikový stav
- Vícečetné těhotenství
- Nelze číst/psát anglicky
- BMI >40
- Současní kuřáci
- Přestaňte kouřit < 6 měsíců před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GROWell (interaktivní přístup k léčbě obezity)
Interaktivní přístup k léčbě obezity přizpůsobený pro těhotenství/poporodní období, jehož základem je teorie seberegulace, zahrnuje čtyři složky: (1) personalizované stanovení cílů, (2) každodenní podpora a vzdělávací zprávy, (3) sebemonitorování chování s přizpůsobenou zpětnou vazbou a (4) školení dovedností.
Každá složka je v souladu se samoregulačními procesy, které se v předchozích studiích ukázaly jako nezbytné pro změnu chování.
Veškerá komunikace s účastníky probíhá prostřednictvím textu pomocí mobilního telefonu.
|
Personalizované zasílání zpráv přes mobilní telefon na podporu zdravého stravování během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola podpory pozornosti
Kontrola pozornosti bude poskytována pomocí textových zpráv, aby se snížil potenciální placebo efekt, který může mít interakce s naším systémem mHealth na přibírání na váze v těhotenství a hubnutí po porodu.
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty informace, které jsou specifické pro těhotenství, porod, porod a rané dětství, ale ne pro dietu.
Texty jsou specifické pro partnera, těhotenství, zaměstnání a plány/stav kojení.
|
Personalizované zasílání zpráv přes mobilní telefon na podporu zdravého chování během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Střední studie (25–30 týdnů)
|
Gestační přírůstek hmotnosti bude vypočítán jako: [hmotnost (porod) - hmotnost (předpojatost)]. Ženy budou kategorizovány jako ženy s nadměrnou gestační hmotností, pokud začaly otěhotnět s nadváhou a přibraly více než 25 liber nebo zahájily těhotenství jako obézní a přibraly více než 20 liber.
|
Střední studie (25–30 týdnů)
|
|
Udržení hmotnosti po porodu
Časové okno: Konec studia (50-55 týdnů)
|
Poporodní retence hmotnosti bude vypočítána jako: [váha (6 měsíců po porodu) - váha (předpojatost)]. Ženy budou kategorizovány jako ženy, které zažívají poporodní retenci hmotnosti, pokud je poporodní hmotnost v 6. měsíci vyšší než 1,05* hmotnost před početím.
|
Konec studia (50-55 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování textové samokontroly
Časové okno: uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
Měřeno kumulativně po týdnech jako počet případů, kdy účastnice reagovala na týdenní výzvy, aby podala zprávu o svém pokroku, k počtu případů, kdy byla vyzvána, počítáno na procenta zvlášť pro prenatální a postnatální období.
|
uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
|
Dodržování předepsaných cílů
Časové okno: uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
Měřeno kumulativně po týdnech jako podíl cílů, které účastník „dobře dodržuje“ během předchozího týdne, definovaných jako dodržování cíle 5/7 dní nebo >70 %, počítáno na procento a samostatně pro prenatální a poporodní období .
|
uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ doručení
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
Kategorický jako císařský řez nebo vaginální porod
|
uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
|
Abnormality růstu plodu
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
kategorické jako malé pro gestační věk, velké pro gestační věk, makrosomie nebo žádná.
|
uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
kategorické jako gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie/eklampsie, abrupce placenty, úmrtí plodu, předporodní příjem, předčasný porod s přijetím na JIP a bez něj, žádné
|
uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GROWell (interaktivní přístup k léčbě obezity)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina