Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle pro dosažení optimálního zdraví: GROWell

4. srpna 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Navzdory negativním důsledkům pro zdraví matek a dětí způsobených přílišným přibíráním žen během těhotenství až 62 % žen s nadváhou a obezitou přibírá v těhotenství více, než je doporučeno. Tento projekt prokáže účinnost Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), nástroje mHealth pro dosažení přiměřeného těhotenského přibírání na váze a podporu poporodního hubnutí u žen, které vstoupily do těhotenství s nadváhou nebo obezitou. GROWell zaplní mezeru ve výzkumu a klinické péči tím, že poskytne ověřený, samostatný nástroj mHealth pro kontrolu hmotnosti během těhotenství a po porodu, což je v současnosti nedostatek.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumné pokusy zabránit nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti, definovanému jako přibývání na váze během těhotenství více než pokyny Institute of Medicine (IOM) pro index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI), byly z velké části neúspěšné. Zhruba 62 % žen s nadváhou a 45 % obézních žen stále přibírá na váze více, než je doporučeno, což zvyšuje riziko poporodní retence hmotnosti. Bylo vyzkoušeno několik intervencí v oblasti mobilního zdraví (mHealth) k řešení přibývání na váze spojeného s těhotenstvím, což je promarněná příležitost. Dospělé ženy hojně využívají technologie pro vyhledávání a sdílení všeobecných zdravotních informací a informací týkajících se těhotenství. K zaplnění této mezery je dlouhodobým cílem tohoto výzkumu rozšířit do klinické praxe samostatný nástroj mHealth, který je účinný u těhotných žen s nadváhou a obezitou k dosažení gestačního přírůstku hmotnosti v rámci doporučení IOM a návratu k hmotnosti před těhotenstvím po porodu. Cílem této aplikace je otestovat GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, inovativní nástroj mHealth založený na teorii seberegulace, který vyšetřovatelé navrhli v pilotní práci k dosažení přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti a bezpečného hubnutí po porodu. Vyšetřovatelé navrhují zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti GROWell ve srovnání s kontrolou pozornosti, která byla rovněž vyvinuta v pilotním projektu. Vyšetřovatelé přijmou 480 žen ve věku 18–44 let s BMI před otěhotněním 25–<40 a 10–16 týdnem jednočetného nekomplikovaného těhotenství. Bloková randomizace založená na BMI, rase a náborové klinice bude použita k přiřazení účastníků rovnoměrně do ramene 1, GROWell (n=240), nebo ramene 2, kontroly pozornosti (n=240). Po zápisu do studia a po dobu 6 měsíců po porodu budou účastníci GROWell denně dostávat textové zprávy, které jim poskytují přizpůsobené vzdělání, dovednosti při řešení problémů a podporu, která jim pomůže přizpůsobit jejich stravovací cíle. Jednou týdně účastníci sami monitorují celkové dodržování svých cílů pomocí textových zpráv, které je vyzývají, aby informovali o tom, jak se jim dařilo v minulém týdnu. Když uživatelé na tuto výzvu zareagují, okamžitě obdrží text s přizpůsobenou zpětnou vazbou o jejich dodržování a dlouhodobém pokroku směrem k jejich cílům. Účastníci kontroly obdrží každý týden texty, které poskytují personalizovanou péči o sebe, těhotenství, porod, porod a vzdělávání v raném dětství. Konkrétní cíle jsou: (1) Porovnat účinnost GROWell s kontrolou pozornosti při snižování podílu žen, které získávají nadměrnou těhotenskou váhu na základě pokynů IOM (>25 liber pro nadváhu a >20 liber pro obézní) s kontrolou z hlediska demografie, rovnost, fyzická aktivita, kvalita stravy a deprese/úzkost; a (2) Porovnejte účinnost GROWell s kontrolou pozornosti při snižování poporodní retence hmotnosti 6 měsíců po porodu, měřeno podílem žen, které jsou v rozmezí 5 % své hmotnosti před otěhotněním, kontrolujíc demografické údaje, paritu, fyzickou aktivitu, kvalita stravy, kojení a deprese/úzkost. Tento výzkum se zabývá PA 18-135 (Výživa matek a obezita před těhotenstvím) a poskytne inovativní, na důkazech podložený samostatný nástroj mHealth ke snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti a udržení hmotnosti po porodu u žen s nadváhou a obezitou, což je v současnosti nedostupný zdroj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-16 týdnů těhotenství potvrzeného těhotenství (tj. detekován ultrazvukem/bušením srdce)
  • Nulipar nebo >12 měsíců od předchozího porodu
  • Získejte péči na jedné z osmi porodnických klinik UC Davis a plánujte porod v UC Davis Medical Center
  • BMI >25 a <40, kteří jsou ochotni přijímat a odpovídat na texty pomocí vlastního mobilního telefonu nebo telefonu poskytnutého studiem

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo komplikace plodu / vysoce rizikový stav
  • Vícečetné těhotenství
  • Nelze číst/psát anglicky
  • BMI >40
  • Současní kuřáci
  • Přestaňte kouřit < 6 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GROWell (interaktivní přístup k léčbě obezity)
Interaktivní přístup k léčbě obezity přizpůsobený pro těhotenství/poporodní období, jehož základem je teorie seberegulace, zahrnuje čtyři složky: (1) personalizované stanovení cílů, (2) každodenní podpora a vzdělávací zprávy, (3) sebemonitorování chování s přizpůsobenou zpětnou vazbou a (4) školení dovedností. Každá složka je v souladu se samoregulačními procesy, které se v předchozích studiích ukázaly jako nezbytné pro změnu chování. Veškerá komunikace s účastníky probíhá prostřednictvím textu pomocí mobilního telefonu.
Personalizované zasílání zpráv přes mobilní telefon na podporu zdravého stravování během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
Aktivní komparátor: Kontrola podpory pozornosti
Kontrola pozornosti bude poskytována pomocí textových zpráv, aby se snížil potenciální placebo efekt, který může mít interakce s naším systémem mHealth na přibírání na váze v těhotenství a hubnutí po porodu. Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty informace, které jsou specifické pro těhotenství, porod, porod a rané dětství, ale ne pro dietu. Texty jsou specifické pro partnera, těhotenství, zaměstnání a plány/stav kojení.
Personalizované zasílání zpráv přes mobilní telefon na podporu zdravého chování během těhotenství a do 6 měsíců po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Střední studie (25–30 týdnů)
Gestační přírůstek hmotnosti bude vypočítán jako: [hmotnost (porod) - hmotnost (předpojatost)]. Ženy budou kategorizovány jako ženy s nadměrnou gestační hmotností, pokud začaly otěhotnět s nadváhou a přibraly více než 25 liber nebo zahájily těhotenství jako obézní a přibraly více než 20 liber.
Střední studie (25–30 týdnů)
Udržení hmotnosti po porodu
Časové okno: Konec studia (50-55 týdnů)
Poporodní retence hmotnosti bude vypočítána jako: [váha (6 měsíců po porodu) - váha (předpojatost)]. Ženy budou kategorizovány jako ženy, které zažívají poporodní retenci hmotnosti, pokud je poporodní hmotnost v 6. měsíci vyšší než 1,05* hmotnost před početím.
Konec studia (50-55 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování textové samokontroly
Časové okno: uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
Měřeno kumulativně po týdnech jako počet případů, kdy účastnice reagovala na týdenní výzvy, aby podala zprávu o svém pokroku, k počtu případů, kdy byla vyzvána, počítáno na procenta zvlášť pro prenatální a postnatální období.
uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
Dodržování předepsaných cílů
Časové okno: uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
Měřeno kumulativně po týdnech jako podíl cílů, které účastník „dobře dodržuje“ během předchozího týdne, definovaných jako dodržování cíle 5/7 dní nebo >70 %, počítáno na procento a samostatně pro prenatální a poporodní období .
uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ doručení
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
Kategorický jako císařský řez nebo vaginální porod
uprostřed studie (25-30 týdnů)
Abnormality růstu plodu
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
kategorické jako malé pro gestační věk, velké pro gestační věk, makrosomie nebo žádná.
uprostřed studie (25-30 týdnů)
Těhotenské komplikace
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
kategorické jako gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie/eklampsie, abrupce placenty, úmrtí plodu, předporodní příjem, předčasný porod s přijetím na JIP a bez něj, žádné
uprostřed studie (25-30 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GROWell (interaktivní přístup k léčbě obezity)

Předplatit