- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04449432
Cele osiągnięcia optymalnego samopoczucia: GROWell
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Pomimo negatywnych konsekwencji dla zdrowia matki i dziecka nadmiernego przybierania na wadze podczas ciąży, aż 62% kobiet z nadwagą i otyłością przybiera na wadze więcej niż jest to zalecane.
W ramach tego projektu zostanie ustalona skuteczność Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), narzędzia mHealth do osiągania odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i promowania utraty masy ciała po porodzie wśród kobiet, które wchodzą w ciążę z nadwagą lub otyłością.
GROWell wypełni lukę w badaniach i opiece klinicznej, dostarczając zatwierdzone, samodzielne narzędzie m-zdrowia do kontroli wagi w czasie ciąży i po porodzie, którego obecnie brakuje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Próby badawcze mające na celu zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze podczas ciąży, definiowane jako większy przyrost masy ciała w czasie ciąży niż wytyczne Instytutu Medycyny (IOM) dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI) przed ciążą, zakończyły się w dużej mierze niepowodzeniem.
Około 62% kobiet z nadwagą i 45% kobiet otyłych nadal przybiera na wadze więcej niż jest to zalecane, co zwiększa ryzyko utrzymania wagi po porodzie.
Wypróbowano kilka interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) w celu rozwiązania problemu przyrostu masy ciała związanego z ciążą, co jest straconą szansą.
Dorosłe kobiety często korzystają z technologii w zakresie wyszukiwania i udostępniania informacji zdrowotnych ogólnych i związanych z ciążą.
Aby wypełnić tę lukę, długoterminowym celem tych badań jest rozpowszechnienie w praktyce klinicznej samodzielnego narzędzia m-zdrowia, które jest skuteczne dla kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością w celu osiągnięcia przyrostu masy ciała w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami IOM i powrotu do wagi sprzed ciąży po porodzie.
Celem tej aplikacji jest przetestowanie GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, innowacyjnego narzędzia m-zdrowia opartego na teorii samoregulacji, które badacze zaprojektowali w ramach pracy pilotażowej w celu osiągnięcia odpowiedniego przyrostu masy ciała podczas ciąży i bezpiecznej utraty wagi po porodzie.
Badacze proponują ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia skuteczności GROWell w porównaniu z kontrolą uwagi opracowaną również w ramach pilotażu.
Badacze zrekrutują 480 kobiet w wieku 18-44 lat z BMI przed ciążą 25-<40 i 10-16 tygodni ciąży pojedynczej, niepowikłanej.
Randomizacja bloków w oparciu o BMI, rasę i klinikę rekrutacyjną zostanie wykorzystana do równego przypisania uczestników do ramienia 1, GROWell (n = 240) lub ramienia 2, kontrola uwagi (n = 240).
Po włączeniu do badania i przez 6 miesięcy po porodzie uczestniczki GROWell będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe, które zapewniają dostosowane do potrzeb wykształcenie, umiejętności rozwiązywania problemów i wsparcie, aby pomóc im w osiągnięciu spersonalizowanych celów żywieniowych.
Raz w tygodniu uczestnicy sami monitorują ogólne przestrzeganie swoich celów za pomocą wiadomości tekstowych, które zachęcają ich do zdawania sprawozdań z tego, jak sobie radzili w ubiegłym tygodniu.
Gdy użytkownicy odpowiedzą na tę prośbę, natychmiast otrzymają wiadomość tekstową z dostosowaną informacją zwrotną na temat ich przestrzegania i długoterminowych postępów w realizacji ich celów.
Uczestnicy kontroli otrzymają cotygodniowe SMS-y, które zapewniają spersonalizowaną samoopiekę, ciążę, poród, poród i wczesną edukację niemowlęcą.
Konkretne cele to: (1) Porównanie skuteczności GROWell z kontrolą uwagi w zmniejszaniu odsetka kobiet, które przybierają na wadze podczas ciąży w oparciu o wytyczne IOM (>25 funtów w przypadku nadwagi i>20 funtów w przypadku otyłości), kontrolując dane demograficzne, liczba porodów, aktywność fizyczna, jakość diety i depresja/lęk; oraz (2) Porównanie skuteczności GROWell z kontrolą uwagi w zmniejszaniu utrzymywania masy ciała po porodzie 6 miesięcy po porodzie, mierzonej odsetkiem kobiet, które nie przekraczają 5% wagi sprzed ciąży, kontrolując dane demograficzne, liczbę porodów, aktywność fizyczną, jakość diety, karmienie piersią i depresja/lęk.
Badanie to dotyczy PA 18-135 (Odżywianie matek i otyłość przedciążowa) i dostarczy innowacyjnego, opartego na dowodach, samodzielnego narzędzia m-zdrowia do zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży i utrzymania masy ciała po porodzie wśród kobiet z nadwagą i otyłością, które obecnie są niedostępne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-16 tydzień ciąży potwierdzonej ciąży (tj. wykryto USG/bicie serca)
- Nieródki lub >12 miesięcy od poprzedniego porodu
- Otrzymaj opiekę w jednej z ośmiu klinik położniczych UC Davis i zaplanuj poród w UC Davis Medical Center
- BMI >25 i <40, którzy chcą otrzymywać SMS-y i odpowiadać na nie za pomocą własnego telefonu komórkowego lub telefonu udostępnionego w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub powikłania płodowe/stan wysokiego ryzyka
- Ciąża mnoga
- Nie można czytać/pisać po angielsku
- BMI >40
- Obecni palacze
- Rzuć palenie <6 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GROWell (interaktywna metoda leczenia otyłości)
Opierając się na teorii samoregulacji jako ramie, interaktywne podejście do leczenia otyłości dostosowane do ciąży i okresu poporodowego obejmuje cztery elementy: (1) spersonalizowane wyznaczanie celów, (2) codzienne wsparcie i komunikaty edukacyjne, (3) samodzielne monitorowanie zachowania z dostosowaną informacją zwrotną oraz (4) szkolenie umiejętności.
Każdy komponent jest zgodny z procesami samoregulacji, które jak wykazały poprzednie badania, są niezbędne do zmiany zachowania.
Wszelka interakcja z uczestnikami odbywa się za pomocą wiadomości tekstowych za pomocą telefonu komórkowego.
|
Spersonalizowane wiadomości za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu wspierania zdrowych zachowań żywieniowych podczas ciąży i przez 6 miesięcy po porodzie
|
|
Aktywny komparator: Kontrola wsparcia uwagi
Kontrola uwagi będzie realizowana za pomocą wiadomości tekstowych, aby zmniejszyć potencjalny efekt placebo, jaki interakcja z naszym systemem mHealth może mieć na przyrost masy ciała w ciąży i utratę masy ciała po porodzie.
Uczestnikom grupy kontrolnej zostaną przekazane informacje dotyczące ciąży, porodu, porodu i wczesnego niemowlęctwa, ale nie dotyczące diety.
Teksty są specyficzne dla partnera uczestnika, ciąży, zatrudnienia i planów/statusu karmienia piersią.
|
Spersonalizowane wiadomości za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu wspierania zdrowych zachowań w czasie ciąży i przez 6 miesięcy po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W połowie badania (25-30 tygodni)
|
Przyrost masy ciała w ciąży zostanie obliczony w następujący sposób: [waga (poród) - waga (przed poczęciem)]. Kobiety zostaną sklasyfikowane jako uzyskujące nadwagę ciążową, jeśli rozpoczęły ciążę z nadwagą i przybrały na wadze ponad 25 funtów lub rozpoczęły ciążę jako otyłe i zyskały na wadze ponad 20 funtów.
|
W połowie badania (25-30 tygodni)
|
|
Utrzymanie wagi poporodowej
Ramy czasowe: Koniec badania (50-55 tygodni)
|
Utrzymanie masy ciała po porodzie zostanie obliczone w następujący sposób: [waga (6 miesięcy po porodzie) - waga (przed ciążą)]. Kobiety zostaną sklasyfikowane jako doświadczające zatrzymania masy ciała po porodzie, jeśli masa ciała po porodzie po 6 miesiącach jest większa niż 1,05*waga przed zapłodnieniem.
|
Koniec badania (50-55 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie samokontroli opartej na tekście
Ramy czasowe: w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
Mierzone łącznie według tygodnia jako liczba odpowiedzi uczestnika na cotygodniowe monity o zgłoszenie postępów do liczby razy, gdy została poproszona, obliczona jako procent oddzielnie dla okresów prenatalnych i postnatalnych.
|
w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
|
Przestrzeganie wyznaczonych celów
Ramy czasowe: w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
Mierzona narastająco przez tydzień jako odsetek celów, dla których uczestniczka „dobrze się trzyma” w poprzednim tygodniu, zdefiniowanych jako przestrzeganie celu 5/7 dni lub >70%, obliczonych w procentach i oddzielnie dla okresu prenatalnego i poporodowego .
|
w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
Kategorycznie jak poród przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową
|
w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
|
Zaburzenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
kategoryczne jako mała w stosunku do wieku ciążowego, duża w stosunku do wieku ciążowego, makrosomia lub brak.
|
w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
kategoryczne jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy/rzucawka, przedwczesne odklejenie się łożyska, śmierć płodu, przyjęcie przedporodowe, poród przedwczesny z przyjęciem na OIOM lub bez przyjęcia na OIOM, brak
|
w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone