- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04449432
Tavoitteet optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi: GROWell
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Huolimatta äidin ja lapsen terveydelle aiheuttamista kielteisistä vaikutuksista, joita naiset lihoivat raskauden aikana liikaa, jopa 62 % ylipainoisista ja lihavista naisista lihoa raskauden aikana suositeltua enemmän.
Tämä projekti selvittää optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamista koskevien tavoitteiden (GROWell) tehokkuuden. Se on mHealth-työkalu, jolla saavutetaan sopiva raskauden painonnousu ja edistetään synnytyksen jälkeistä painonpudotusta naisilla, jotka tulevat raskaaksi ylipainoisia tai lihavia.
GROWell täyttää aukon tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa tarjoamalla validoidun, erillisen mHealth-työkalun painonhallintaan raskauden ja synnytyksen aikana, mikä on tällä hetkellä puutteellinen resurssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusyritykset estää liiallinen raskausajan painonnousu, joka määritellään painonnousuksi raskauden aikana enemmän kuin Institute of Medicine (IOM) -suosituksissa raskauden painoindeksille (BMI), on suurelta osin epäonnistunut.
Noin 62 % ylipainoisista ja 45 % lihavista naisista lihoa edelleen suositeltua enemmän, mikä lisää synnytyksen jälkeisen painonpysymisen riskiä.
Harvoja mobiiliterveyden (mHealth) interventioita on kokeiltu raskauteen liittyvän painonnousun torjumiseksi, mikä on menetetty tilaisuus.
Aikuiset naiset käyttävät runsaasti teknologiaa yleisen ja raskauskohtaisen terveystiedon etsimiseen ja jakamiseen.
Tämän aukon täyttämiseksi tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on levittää kliiniseen käytäntöön erillinen mHealth-työkalu, joka on tehokas ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille, jotta ne saavuttavat IOM:n suositusten mukaisen raskauspainon ja palautuvat raskauspainoon synnytyksen jälkeen.
Tämän sovelluksen tavoitteena on testata GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, innovatiivinen, itsesäätelyteoriaan perustuva mHealth-työkalu, jonka tutkijat suunnittelivat pilottityössä sopivan raskauspainon nousun ja turvallisen synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Tutkijat ehdottavat sokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta GROWellin tehokkuuden testaamiseksi verrattuna myös pilotissa kehitettyyn tarkkaavaisuuskontrolliin.
Tutkijat rekrytoivat 480 18–44-vuotiasta naista, joiden BMI on 25–<40 ja joiden raskausviikko on 10–16 yksittäinen, mutkaton raskaus.
BMI:n, rodun ja rekrytointiklinikan perusteella tapahtuvaa lohkosatunnaistelua käytetään jakamaan osallistujat yhtäläisesti käsiin 1, GROWell (n=240) tai käsivarteen 2, tarkkaavaisuushallintaan (n=240).
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen GROWellin osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka tarjoavat räätälöityä koulutusta, ongelmanratkaisutaitoja ja tukea henkilökohtaisten ruokavaliotavoitteiden saavuttamiseksi.
Kerran viikossa osallistujat itse valvovat tavoitteidensa noudattamista tekstiviesteillä, jotka kehottavat heitä raportoimaan, kuinka he menestyivät kuluneen viikon aikana.
Kun käyttäjät vastaavat tähän kehotteeseen, he saavat välittömästi tekstin, jossa on räätälöity palaute heidän noudattamisestaan ja pitkän aikavälin edistymisestään kohti tavoitteitaan.
Kontrollin osallistujat saavat viikoittain tekstejä, jotka tarjoavat henkilökohtaista itsehoitoa, raskautta, synnytystä, synnytystä ja varhaiskasvatusta.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) Vertaa GROWellin tehokkuutta huomionhallintaan niiden naisten osuuden vähentämisessä, jotka lihottavat raskauspainoa IOM:n ohjeiden mukaan (>25 lbs ylipainoisille ja >20 lbs lihaville) demografisten tietojen hallintaan, pariteetti, fyysinen aktiivisuus, ruokavalion laatu ja masennus/ahdistus; ja (2) Vertaa GROWellin tehoa tarkkaavaisuuden hallintaan synnytyksen jälkeisen painonpidätyskyvyn vähentämisessä 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä mitattuna niiden naisten osuudella, jotka ovat alle 5 % raskauspainostaan. ruokavalion laatu, imetys ja masennus/ahdistus.
Tämä tutkimus käsittelee PA 18-135:tä (Äitien ravitsemus ja raskautta edeltävä liikalihavuus) ja tarjoaa innovatiivisen, näyttöön perustuvan, itsenäisen mHealth-työkalun, jolla vähennetään ylipainoisten ja liikalihavien naisten raskauden aikana tapahtuvaa liiallista painonnousua ja synnytyksen jälkeistä painonpysähdystä, joka ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetun raskauden 10-16 raskausviikko (eli ultraääni/syke havaittu)
- Nullipoin tai >12 kuukautta edellisestä syntymästä
- Saat hoitoa yhdessä kahdeksasta UC Davisin synnytysklinikasta ja suunnittelet toimittamista UC Davis Medical Centerissä
- BMI >25 ja <40, jotka ovat valmiita vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan niihin käyttämällä omaa matkapuhelinta tai opiskelupuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai sikiön komplikaatiot / korkean riskin tila
- Moniraskaus
- En osaa lukea/kirjoittaa englantia
- BMI >40
- Nykyiset tupakoitsijat
- Lopeta tupakointi <6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GROWell (interaktiivinen liikalihavuuden hoitomenetelmä)
Itsesääntelyteorian puitteissa raskauden/synnytyksen jälkeiseen interaktiiviseen liikalihavuuden hoitoon kuuluu neljä osaa: (1) henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, (2) päivittäinen tuki ja koulutusviestit, (3) käyttäytymisen itseseuranta räätälöidyn palautteen avulla. ja (4) taitojen koulutus.
Jokainen komponentti on linjassa itsesäätelyprosessien kanssa, jotka aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu olevan välttämättömiä käyttäytymisen muutokselle.
Kaikki vuorovaikutus osallistujien kanssa tapahtuu tekstiviestillä matkapuhelimella.
|
Henkilökohtaiset viestit matkapuhelimella terveellisten ruokailutottumusten tukemiseksi raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Huomiotukiohjaus
Huomiovalvonta toimitetaan tekstiviesteillä vähentämään mahdollista lumelääkevaikutusta, joka voi olla vuorovaikutuksessa mHealth-järjestelmämme kanssa raskauden painonnousuun ja synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan tietoja, jotka koskevat raskautta, synnytystä, synnytystä ja varhaislapsuutta, mutta ei ruokavaliota.
Tekstit koskevat osallistujan kumppania, raskautta, työllisyyttä ja imetyssuunnitelmia/tilaa.
|
Henkilökohtaiset viestit matkapuhelimella terveellisen käyttäytymisen tukemiseksi raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Opintojen puolivälissä (25-30 viikkoa)
|
Raskausajan painonnousu lasketaan seuraavasti: [paino(toimitus) - paino(ennakkokäsitys)]. Naiset luokitellaan ylipainoiseksi, jos he aloittivat raskauden ylipainoisena ja lihoivat yli 25 kiloa tai aloittivat raskauden ylipainoisena ja lihoivat yli 20 kiloa.
|
Opintojen puolivälissä (25-30 viikkoa)
|
|
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (50-55 viikkoa)
|
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys lasketaan seuraavasti: [paino (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) - paino (ennakkokäsitys)]. Naiset luokitellaan synnytyksen jälkeiseen painonpysymiseen, jos synnytyksen jälkeinen paino 6 kuukauden iässä on suurempi kuin 1,05* ennen hedelmöitystä.
|
Opintojen loppu (50-55 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstipohjaisen itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
Mitataan kumulatiivisesti viikoittain sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja vastaa viikoittaisiin kehotuksiin raportoida edistymisestään, ja kuinka monta kertaa häneltä kehotettiin, laskettuna prosentteina erikseen syntymää edeltävälle ja postnataaliselle ajanjaksolle.
|
tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
|
Määrättyjen tavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
Mitataan kumulatiivisesti viikoittain niiden tavoitteiden osuutena, joihin osallistujalla on "hyvä sitoutuminen" edellisen viikon aikana, mikä määritellään tavoitteen noudattamiseksi 5/7 päivää tai > 70 %, laskettuna prosentteina ja erikseen synnytystä edeltävälle ja synnytyksen jälkeiselle ajalle. .
|
tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustyyppi
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
Kategorinen kuten keisarinleikkaus tai emättimen synnytys
|
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
|
Sikiön kasvuhäiriöt
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
kategorisena: pieni-raskausikä, suuri-raskausikä, makrosomia tai ei mitään.
|
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
kategorinen kuten raskausdiabetes, verenpainetauti, preeklampsia/eklampsia, istukan irtoaminen, sikiökuolema, synnytystä edeltävä synnytys, ennenaikainen synnytys NICU-hoidon kanssa tai ilman, ei yhtään
|
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMasennus | HIV/AIDS | Päihteiden käytön häiriöt | Alkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöSambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat