Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteet optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi: GROWell

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Huolimatta äidin ja lapsen terveydelle aiheuttamista kielteisistä vaikutuksista, joita naiset lihoivat raskauden aikana liikaa, jopa 62 % ylipainoisista ja lihavista naisista lihoa raskauden aikana suositeltua enemmän. Tämä projekti selvittää optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamista koskevien tavoitteiden (GROWell) tehokkuuden. Se on mHealth-työkalu, jolla saavutetaan sopiva raskauden painonnousu ja edistetään synnytyksen jälkeistä painonpudotusta naisilla, jotka tulevat raskaaksi ylipainoisia tai lihavia. GROWell täyttää aukon tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa tarjoamalla validoidun, erillisen mHealth-työkalun painonhallintaan raskauden ja synnytyksen aikana, mikä on tällä hetkellä puutteellinen resurssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusyritykset estää liiallinen raskausajan painonnousu, joka määritellään painonnousuksi raskauden aikana enemmän kuin Institute of Medicine (IOM) -suosituksissa raskauden painoindeksille (BMI), on suurelta osin epäonnistunut. Noin 62 % ylipainoisista ja 45 % lihavista naisista lihoa edelleen suositeltua enemmän, mikä lisää synnytyksen jälkeisen painonpysymisen riskiä. Harvoja mobiiliterveyden (mHealth) interventioita on kokeiltu raskauteen liittyvän painonnousun torjumiseksi, mikä on menetetty tilaisuus. Aikuiset naiset käyttävät runsaasti teknologiaa yleisen ja raskauskohtaisen terveystiedon etsimiseen ja jakamiseen. Tämän aukon täyttämiseksi tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on levittää kliiniseen käytäntöön erillinen mHealth-työkalu, joka on tehokas ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille, jotta ne saavuttavat IOM:n suositusten mukaisen raskauspainon ja palautuvat raskauspainoon synnytyksen jälkeen. Tämän sovelluksen tavoitteena on testata GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, innovatiivinen, itsesäätelyteoriaan perustuva mHealth-työkalu, jonka tutkijat suunnittelivat pilottityössä sopivan raskauspainon nousun ja turvallisen synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen saavuttamiseksi. Tutkijat ehdottavat sokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta GROWellin tehokkuuden testaamiseksi verrattuna myös pilotissa kehitettyyn tarkkaavaisuuskontrolliin. Tutkijat rekrytoivat 480 18–44-vuotiasta naista, joiden BMI on 25–<40 ja joiden raskausviikko on 10–16 yksittäinen, mutkaton raskaus. BMI:n, rodun ja rekrytointiklinikan perusteella tapahtuvaa lohkosatunnaistelua käytetään jakamaan osallistujat yhtäläisesti käsiin 1, GROWell (n=240) tai käsivarteen 2, tarkkaavaisuushallintaan (n=240). Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen GROWellin osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä, jotka tarjoavat räätälöityä koulutusta, ongelmanratkaisutaitoja ja tukea henkilökohtaisten ruokavaliotavoitteiden saavuttamiseksi. Kerran viikossa osallistujat itse valvovat tavoitteidensa noudattamista tekstiviesteillä, jotka kehottavat heitä raportoimaan, kuinka he menestyivät kuluneen viikon aikana. Kun käyttäjät vastaavat tähän kehotteeseen, he saavat välittömästi tekstin, jossa on räätälöity palaute heidän noudattamisestaan ​​ja pitkän aikavälin edistymisestään kohti tavoitteitaan. Kontrollin osallistujat saavat viikoittain tekstejä, jotka tarjoavat henkilökohtaista itsehoitoa, raskautta, synnytystä, synnytystä ja varhaiskasvatusta. Erityiset tavoitteet ovat: (1) Vertaa GROWellin tehokkuutta huomionhallintaan niiden naisten osuuden vähentämisessä, jotka lihottavat raskauspainoa IOM:n ohjeiden mukaan (>25 lbs ylipainoisille ja >20 lbs lihaville) demografisten tietojen hallintaan, pariteetti, fyysinen aktiivisuus, ruokavalion laatu ja masennus/ahdistus; ja (2) Vertaa GROWellin tehoa tarkkaavaisuuden hallintaan synnytyksen jälkeisen painonpidätyskyvyn vähentämisessä 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä mitattuna niiden naisten osuudella, jotka ovat alle 5 % raskauspainostaan. ruokavalion laatu, imetys ja masennus/ahdistus. Tämä tutkimus käsittelee PA 18-135:tä (Äitien ravitsemus ja raskautta edeltävä liikalihavuus) ja tarjoaa innovatiivisen, näyttöön perustuvan, itsenäisen mHealth-työkalun, jolla vähennetään ylipainoisten ja liikalihavien naisten raskauden aikana tapahtuvaa liiallista painonnousua ja synnytyksen jälkeistä painonpysähdystä, joka ei ole tällä hetkellä saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • UC Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetun raskauden 10-16 raskausviikko (eli ultraääni/syke havaittu)
  • Nullipoin tai >12 kuukautta edellisestä syntymästä
  • Saat hoitoa yhdessä kahdeksasta UC Davisin synnytysklinikasta ja suunnittelet toimittamista UC Davis Medical Centerissä
  • BMI >25 ja <40, jotka ovat valmiita vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan niihin käyttämällä omaa matkapuhelinta tai opiskelupuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai sikiön komplikaatiot / korkean riskin tila
  • Moniraskaus
  • En osaa lukea/kirjoittaa englantia
  • BMI >40
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Lopeta tupakointi <6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GROWell (interaktiivinen liikalihavuuden hoitomenetelmä)
Itsesääntelyteorian puitteissa raskauden/synnytyksen jälkeiseen interaktiiviseen liikalihavuuden hoitoon kuuluu neljä osaa: (1) henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, (2) päivittäinen tuki ja koulutusviestit, (3) käyttäytymisen itseseuranta räätälöidyn palautteen avulla. ja (4) taitojen koulutus. Jokainen komponentti on linjassa itsesäätelyprosessien kanssa, jotka aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu olevan välttämättömiä käyttäytymisen muutokselle. Kaikki vuorovaikutus osallistujien kanssa tapahtuu tekstiviestillä matkapuhelimella.
Henkilökohtaiset viestit matkapuhelimella terveellisten ruokailutottumusten tukemiseksi raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
Active Comparator: Huomiotukiohjaus
Huomiovalvonta toimitetaan tekstiviesteillä vähentämään mahdollista lumelääkevaikutusta, joka voi olla vuorovaikutuksessa mHealth-järjestelmämme kanssa raskauden painonnousuun ja synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen. Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan tietoja, jotka koskevat raskautta, synnytystä, synnytystä ja varhaislapsuutta, mutta ei ruokavaliota. Tekstit koskevat osallistujan kumppania, raskautta, työllisyyttä ja imetyssuunnitelmia/tilaa.
Henkilökohtaiset viestit matkapuhelimella terveellisen käyttäytymisen tukemiseksi raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Opintojen puolivälissä (25-30 viikkoa)
Raskausajan painonnousu lasketaan seuraavasti: [paino(toimitus) - paino(ennakkokäsitys)]. Naiset luokitellaan ylipainoiseksi, jos he aloittivat raskauden ylipainoisena ja lihoivat yli 25 kiloa tai aloittivat raskauden ylipainoisena ja lihoivat yli 20 kiloa.
Opintojen puolivälissä (25-30 viikkoa)
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (50-55 viikkoa)
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys lasketaan seuraavasti: [paino (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) - paino (ennakkokäsitys)]. Naiset luokitellaan synnytyksen jälkeiseen painonpysymiseen, jos synnytyksen jälkeinen paino 6 kuukauden iässä on suurempi kuin 1,05* ennen hedelmöitystä.
Opintojen loppu (50-55 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekstipohjaisen itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
Mitataan kumulatiivisesti viikoittain sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja vastaa viikoittaisiin kehotuksiin raportoida edistymisestään, ja kuinka monta kertaa häneltä kehotettiin, laskettuna prosentteina erikseen syntymää edeltävälle ja postnataaliselle ajanjaksolle.
tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
Määrättyjen tavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
Mitataan kumulatiivisesti viikoittain niiden tavoitteiden osuutena, joihin osallistujalla on "hyvä sitoutuminen" edellisen viikon aikana, mikä määritellään tavoitteen noudattamiseksi 5/7 päivää tai > 70 %, laskettuna prosentteina ja erikseen synnytystä edeltävälle ja synnytyksen jälkeiselle ajalle. .
tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustyyppi
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
Kategorinen kuten keisarinleikkaus tai emättimen synnytys
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
Sikiön kasvuhäiriöt
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
kategorisena: pieni-raskausikä, suuri-raskausikä, makrosomia tai ei mitään.
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
kategorinen kuten raskausdiabetes, verenpainetauti, preeklampsia/eklampsia, istukan irtoaminen, sikiökuolema, synnytystä edeltävä synnytys, ennenaikainen synnytys NICU-hoidon kanssa tai ilman, ei yhtään
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)

Tilaa