BDB-001 在伴有 ALI/ARDS 的严重 COVID-19 中的疗效和安全性研究
2024年5月20日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
BDB-001注射液治疗进展性重症COVID-19 II/III期疗效和安全性的多中心、开放标签、随机平行对照评价
这项多中心、开放、随机的研究将评估 BDB-001 注射液在严重 COVID-19 合并重症肺炎或急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征中的疗效和安全性。
患者将被随机分配到两个治疗组（A 组：常规治疗 + BDB-001；B 组：仅常规治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital Chongqing
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Nagpur、印度
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Pune、印度
- Government Medical College and Hospital
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Jakarta、印度尼西亚、12550
- RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
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Jakarta、印度尼西亚、13230
- RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
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Jakrata
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Jakarta、Jakrata、印度尼西亚、11730
- RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
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Dhaka、孟加拉国
- Asgar Ali Hospital
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Dhaka、孟加拉国
- Bangladesh Specialized Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Díaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤80周岁，男女不限。
确诊 SARS-CoV-2 感染，并至少满足以下条件之一：
在不超过 5 天内确诊重症 COVID-19 且符合以下任一条件：
- 呼吸窘迫，RR≥30次/分钟
- 静息状态下手指血氧饱和度（SpO2）≤93%（室内空气）
- 仰卧位动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0.133kpa)
- 肺部影像学显示病变在 24-48 小时内进展 > 50%。
症状、体征或胸部影像学提示 ALI/ARDS；
- 需要面罩氧疗、高流量鼻导管氧疗（HFNC）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在试验之外：
- 受试者已经进展为危重症 COVID-19 危重症标准参考 FDA 指南，如附录 4 或脓毒症和脓毒症休克所示。
- 伴有以下情况：慢性阻塞性肺疾病（中重度）、肺癌、活动性肺结核等严重肺部疾病；严重心脑血管疾病：不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏手术后、心功能≥3级（NYHA分类），或随机分组前6个月内接受过心脏手术；严重的肝脏疾病（例如 Child-Pugh评分≥C级）；严重的肾脏疾病，如肾功能不全（GFR ≤ 15 mL/min/1.73m^2）； 免疫缺陷或免疫相关疾病：包括器官或骨髓移植、某些自身免疫性疾病、IgG4 相关疾病、过敏性肺泡炎、血管炎；恶性肿瘤。
- 在随机分组前 1 个月内接受补体抑制剂（如依库珠单抗）治疗的受试者。
- 对药物中所含的任何成分有过敏史的受试者。
受试者在筛选程序前 2 周内使用过以下药物：
- 钙调神经磷酸酶抑制剂（例如，环孢素、他克莫司等）
- 增殖抑制剂（如依维莫司、西罗莫司等）
- 抗代谢药（如霉酚酸酯、吗替麦考酚酯、硫酸嘌呤等）
- 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）/重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 最近3个月或本试验期间参加过其他介入性临床试验的受试者。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
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BDB-001注射液+常规治疗
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实验性的：控制组
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仅常规治疗。
应结合当地指南来选择最佳的支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 从基线恢复的时间
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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28天全因死亡率
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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进展为危重症的患者百分比
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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SpO2 恢复的受试者百分比
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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PaO2/FiO2 的平均变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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机械通气时间
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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氧疗时间
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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炎症指标（CRP 或 IL-6 等）相对于基线的变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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改善体温
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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根据 WHO R&D Blueprint 在治疗期间推荐的序数量表，临床改善相对于基线的平均变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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根据 WHO R&D Blueprint 在治疗期间推荐的顺序量表在 D3、7、11 和 D14 的改善
大体时间：基线，第3天，第7天，第11天，第14天
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基线，第3天，第7天，第11天，第14天
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是时候在 8 分顺序量表中获得类别 1 到 4
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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在顺序量表上提高 1 分的时间
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Mao, Ph.D、Southwest Hospital of Chongqing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang R, Xiao H, Guo R, Li Y, Shen B. The role of C5a in acute lung injury induced by highly pathogenic viral infections. Emerg Microbes Infect. 2015 May;4(5):e28. doi: 10.1038/emi.2015.28. Epub 2015 May 6.
- Guo RF, Ward PA. Role of C5a in inflammatory responses. Annu Rev Immunol. 2005;23:821-52. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115835.
- Wood AJT, Vassallo A, Summers C, Chilvers ER, Conway-Morris A. C5a anaphylatoxin and its role in critical illness-induced organ dysfunction. Eur J Clin Invest. 2018 Dec;48(12):e13028. doi: 10.1111/eci.13028. Epub 2018 Oct 15.
- Sun S, Zhao G, Liu C, Fan W, Zhou X, Zeng L, Guo Y, Kou Z, Yu H, Li J, Wang R, Li Y, Schneider C, Habel M, Riedemann NC, Du L, Jiang S, Guo R, Zhou Y. Treatment with anti-C5a antibody improves the outcome of H7N9 virus infection in African green monkeys. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):586-95. doi: 10.1093/cid/ciu887. Epub 2014 Nov 27.
- Sun S, Zhao G, Liu C, Wu X, Guo Y, Yu H, Song H, Du L, Jiang S, Guo R, Tomlinson S, Zhou Y. Inhibition of complement activation alleviates acute lung injury induced by highly pathogenic avian influenza H5N1 virus infection. Am J Respir Cell Mol Biol. 2013 Aug;49(2):221-30. doi: 10.1165/rcmb.2012-0428OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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