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Étude d'efficacité et d'innocuité du BDB-001 dans le COVID-19 sévère avec ALI/ARDS

20 mai 2024 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une évaluation multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BDB-001 dans le traitement de la COVID-19 progressive et sévère en phase II/III

Cette étude multicentrique, ouverte et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BDB-001 dans les cas graves de COVID-19 avec pneumonie grave ou lésion pulmonaire aiguë/syndrome de détresse respiratoire aiguë. Les patients seront randomisés dans deux bras de traitement (Bras A : traitement conventionnel + BDB-001 ; bras B : traitement conventionnel seul).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bengladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • Inde
      • Nagpur, Inde
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Inde
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonésie, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans, hommes ou femmes.

  2. Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et répondant à au moins un des critères suivants :

    COVID-19 grave confirmé en moins de 5 jours qui répond à l'un des critères suivants :

    1. Détresse respiratoire, RR ≥ 30 fois/min
    2. Saturation en oxygène des doigts (SpO2) ≤ 93 % à l'état de repos (air ambiant)
    3. Pression partielle artérielle d'oxygène par rapport à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133kpa) en position couchée
    4. L'imagerie pulmonaire montre une progression de la lésion > 50 % dans les 24 à 48 heures.

    Les symptômes, les signes ou l'imagerie thoracique indiquent une ALI/SDRA ;

  3. Nécessitant une oxygénothérapie par masque, oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC).
  4. Le formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Le sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'essai :

  1. Les sujets ont déjà progressé vers un COVID-19 de gravité critique Les normes de gravité critique se réfèrent aux directives de la FDA, comme indiqué à l'annexe 4 ou à la septicémie et au choc septique.
  2. Concomitant avec la situation suivante : maladie pulmonaire grave telle que maladie pulmonaire obstructive chronique (de type modéré à grave), cancers du poumon, tuberculose active ; maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, fonction cardiaque ≥ grade 3 (classification NYHA), ou avait subi une chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation ; maladies hépatiques graves (par ex. score de Child-Pugh ≥ grade C) ; les maladies rénales graves, telles que l'insuffisance rénale (DFG ≤ 15 mL/min/1,73 m^2) ; déficiences immunitaires ou maladies liées au système immunitaire : y compris la greffe d'organe ou de moelle osseuse, certaines maladies auto-immunes, les maladies liées aux IgG4, les alvéolites allergiques, les vascularites ; malignités.
  3. Sujets sous traitement en cours avec un inhibiteur du complément tel que l'éculizumab dans le mois précédant la randomisation.
  4. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients contenus dans le médicament.

  5. Un sujet a utilisé les médicaments suivants dans les 2 semaines précédant les procédures de dépistage :

    • Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, etc.)
    • Inhibiteurs de la prolifération (par exemple, évérolimus, sirolimus, etc.)
    • Médicaments antimétaboliques (p. ex. mycophénolate mofétil, mycophénolate, sulfate de purine, etc.)
    • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages humain recombinant (rhGM-CSF)/facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant (rhG-CSF)
  6. Femme enceinte ou allaitante.
  7. - Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois ou au cours de cet essai.
  8. Toute autre circonstance que l'investigateur considère inappropriée pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: Injection BDB-001
BDB-001 Injection+Traitement conventionnel
Expérimental: Groupe de contrôle
Autre: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel uniquement. Les directives locales doivent être intégrées pour choisir les meilleurs soins de support.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Pourcentage de patients qui évoluent vers un état critique sévère
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Pourcentage de sujets atteignant la récupération en SpO2
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Changement moyen de PaO2/FiO2
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Temps de ventilation mécanique
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Modification des indicateurs d'inflammation (CRP ou IL-6, etc.) par rapport au départ
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Amélioration de la température corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'amélioration clinique basée sur l'échelle ordinale recommandée par le schéma directeur de R&D de l'OMS pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Amélioration à J3, 7, 11 et J14 sur la base de l'échelle ordinale recommandée par le schéma directeur R&D de l'OMS pendant la période de traitement
Délai: Baseline，Jour 3，Jour 7，Jour 11，Jour 14
Baseline，Jour 3，Jour 7，Jour 11，Jour 14
Temps nécessaire pour obtenir les catégories 1 à 4 sur l'échelle ordinale à 8 points
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Temps pour atteindre une amélioration de 1 point sur l'échelle ordinale
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Collaborateurs

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS-BDB001-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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