Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BDB-001 w ciężkim przebiegu COVID-19 z ALI/ARDS

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, równoległa, kontrolowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BDB-001 w leczeniu postępującego ciężkiego COVID-19 w fazie II/III

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia BDB-001 w ciężkim przebiegu COVID-19 z ciężkim zapaleniem płuc lub ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia (ramię A: leczenie konwencjonalne + BDB-001; ramię B: wyłącznie leczenie konwencjonalne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesz
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indie
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonezja, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonezja, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

  2. Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 i spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    Potwierdzony ciężki COVID-19 w ciągu nie więcej niż 5 dni, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zaburzenia oddychania, RR ≥ 30 razy/min
    2. Nasycenie tlenem palca (SpO2) ≤93% w stanie spoczynku (powietrze w pomieszczeniu)
    3. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133kpa) w pozycji leżącej
    4. Obrazowanie płuc pokazuje progresję zmiany > 50% w ciągu 24-48 godzin.

    Objawy, oznaki lub obrazowanie klatki piersiowej wskazują na ALI/ARDS;

  3. Wymagająca tlenoterapia maski, tlenoterapia kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Pacjenci, u których doszło już do krytycznie ciężkiego przebiegu COVID-19 Krytycznie ciężkie standardy odnoszą się do wytycznych FDA, jak pokazano w Załączniku 4 lub posocznicy i wstrząsu sepsy.
  2. Współistniejąca z następującą sytuacją: ciężka choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (typu umiarkowanego do ciężkiego), rak płuc, czynna gruźlica; ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pozasercowa, czynność serca ≥ 3. stopnia (klasyfikacja NYHA) lub przebyta operacja serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; ciężkie choroby wątroby (np. punktacja Child-Pugh ≥ stopień C); ciężkie choroby nerek, takie jak niewydolność nerek (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); niedobory odporności lub choroby związane z odpornością: w tym przeszczep narządu lub szpiku kostnego, niektóre choroby autoimmunologiczne, choroby związane z IgG4, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie naczyń; nowotwory.
  3. Pacjenci aktualnie leczeni inhibitorem dopełniacza, takim jak ekulizumab, w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  4. Osoby z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik zawarty w leku.

  5. Pacjent stosował następujące leki w ciągu 2 tygodni przed procedurami przesiewowymi:

    • Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus itp.)
    • Inhibitory proliferacji (np. ewerolimus, syrolimus itp.)
    • Leki przeciwmetaboliczne (np. mykofenolan mofetylu, mykofenolan, siarczan puryny itp.)
    • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (rhGM-CSF)/rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF)
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie tego badania.
  8. Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Wtrysk BDB-001
BDB-001 Iniekcja + Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Inny: Leczenie konwencjonalne
Tylko leczenie konwencjonalne. Należy zintegrować lokalne wytyczne, aby wybrać najlepszą opiekę podtrzymującą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do stanu krytycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek osób osiągających powrót do zdrowia w SpO2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Czas tlenoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wskaźników stanu zapalnego (CRP lub IL-6 itp.) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Poprawa temperatury ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana poprawy klinicznej w stosunku do wartości wyjściowej w oparciu o skalę porządkową zalecaną przez plan badawczo-rozwojowy WHO w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Poprawa w D3, 7, 11 i D14 na podstawie skali porządkowej zalecanej przez WHO R&D Blueprint podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 11, dzień 14
Czas na uzyskanie kategorii od 1 do 4 w 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Czas na osiągnięcie poprawy o 1 punkt na skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-BDB001-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wtrysk BDB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj