- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449588
A BDB-001 hatékonysági és biztonságossági tanulmánya súlyos COVID-19-ben ALI/ARDS esetén
Többközpontú, nyílt, véletlenszerű, párhuzamosan ellenőrzött értékelés a BDB-001 injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról a progresszív, súlyos COVID-19 kezelésében a II/III. fázisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Du Zhouqi
- Telefonszám: +86 17600505723
- E-mail: duzhouqi@staidson.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Asgar Ali Hospital
-
Dhaka, Banglades
- Bangladesh Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Nagpur, India
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Pune, India
- Government Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12550
- RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
-
Jakarta, Indonézia, 13230
- RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
-
-
Jakrata
-
Jakarta, Jakrata, Indonézia, 11730
- RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Southwest Hospital Chongqing
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Díaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor ≤ 80 éves, férfiak és nők egyaránt.
Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
Legfeljebb 5 napon belül megerősített súlyos COVID-19-et, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Légzési distressz, RR ≥ 30-szor/perc
- Az ujj oxigéntelítettsége (SpO2) ≤93% nyugalmi állapotban (szoba levegője)
- Az oxigén artériás parciális nyomása a belélegzett oxigén frakciójához (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kpa) fekvő helyzetben
- A pulmonalis képalkotás 24-48 órán belül > 50%-os elváltozást mutat.
A tünetek, jelek vagy a mellkasi képalkotás ALI/ARDS-re utal;
- Maszk oxigénterápia, nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC) szükséges.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
Az alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Az alanyok már kritikusan súlyos COVID-19-be fejlődtek A kritikusan súlyos normák az FDA irányelveire hivatkoznak, amint azt a 4. függelék vagy a szepszis és szepszis sokk mutatja.
- A következő helyzettel egyidejűleg:súlyos tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (közepestől súlyosig), tüdőrák, aktív tuberkulózis; súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegség: instabil angina pectoris, szívinfarktus, posztkardiális műtét, szívműködés ≥ 3. fokozat (NYHA besorolás), vagy szívműtéten esett át a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; súlyos májbetegségek (pl. Child-Pugh pontszám ≥ C fokozat); súlyos vesebetegségek, például veseelégtelenség (GFR ≤ 15 ml/perc/1,73 m^2); immunhiányok vagy immunrendszerrel kapcsolatos betegségek: beleértve a szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, egyes autoimmun betegségeket, IgG4-gyel kapcsolatos betegségeket, allergiás alveolitist, vasculitist; rosszindulatú daganatok.
- Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül komplementgátlóval, például ekulizumabbal kezeltek.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer bármely összetevőjére.
Egy alany a következő gyógyszereket használta a szűrési eljárások előtti 2 héten belül:
- Kalcineurin inhibitorok (például ciklosporin, takrolimusz stb.)
- Proliferációgátlók (például everolimusz, szirolimusz stb.)
- Metabolikus szerek (pl. mikofenolát-mofetil, mikofenolát, purin-szulfát stb.)
- Rekombináns humán granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (rhGM-CSF) / rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor (rhG-CSF)
- Terhes vagy szoptató nő.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
BDB-001 Injekció+Hagyományos kezelés
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
|
Csak hagyományos kezelés.
A legjobb támogató ellátás kiválasztásához a helyi irányelveket integrálni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) kiindulási értékről való felépüléséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
28 napos minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
A kritikus súlyossá fejlődő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik SpO2-ban gyógyultak meg
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
A PaO2/FiO2 átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Az oxigénterápia ideje
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
A gyulladásos indikátorok (CRP vagy IL-6 stb.) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
A testhőmérséklet javulása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
A klinikai javulás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a WHO K+F tervében javasolt ordinális skála alapján a kezelési időszakban
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Javulás a D3, 7, 11 és D14 értékeknél a WHO K+F tervében javasolt ordinális skála alapján a kezelési időszakban
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
|
Ideje megszerezni az 1-től 4-ig terjedő kategóriákat a 8 pontos sorszámskálán
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Ideje 1 pontos javulást elérni az ordinális skálán
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang R, Xiao H, Guo R, Li Y, Shen B. The role of C5a in acute lung injury induced by highly pathogenic viral infections. Emerg Microbes Infect. 2015 May;4(5):e28. doi: 10.1038/emi.2015.28. Epub 2015 May 6.
- Guo RF, Ward PA. Role of C5a in inflammatory responses. Annu Rev Immunol. 2005;23:821-52. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115835.
- Wood AJT, Vassallo A, Summers C, Chilvers ER, Conway-Morris A. C5a anaphylatoxin and its role in critical illness-induced organ dysfunction. Eur J Clin Invest. 2018 Dec;48(12):e13028. doi: 10.1111/eci.13028. Epub 2018 Oct 15.
- Sun S, Zhao G, Liu C, Fan W, Zhou X, Zeng L, Guo Y, Kou Z, Yu H, Li J, Wang R, Li Y, Schneider C, Habel M, Riedemann NC, Du L, Jiang S, Guo R, Zhou Y. Treatment with anti-C5a antibody improves the outcome of H7N9 virus infection in African green monkeys. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):586-95. doi: 10.1093/cid/ciu887. Epub 2014 Nov 27.
- Sun S, Zhao G, Liu C, Wu X, Guo Y, Yu H, Song H, Du L, Jiang S, Guo R, Tomlinson S, Zhou Y. Inhibition of complement activation alleviates acute lung injury induced by highly pathogenic avian influenza H5N1 virus infection. Am J Respir Cell Mol Biol. 2013 Aug;49(2):221-30. doi: 10.1165/rcmb.2012-0428OC.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS-BDB001-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BDB-001 befecskendezés
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezve
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdBefejezve
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezve
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica