Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BDB-001 hatékonysági és biztonságossági tanulmánya súlyos COVID-19-ben ALI/ARDS esetén

2023. december 27. frissítette: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Többközpontú, nyílt, véletlenszerű, párhuzamosan ellenőrzött értékelés a BDB-001 injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról a progresszív, súlyos COVID-19 kezelésében a II/III. fázisban

Ez a többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a BDB-001 injekció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni súlyos COVID-19-ben, súlyos tüdőgyulladásban vagy akut tüdősérülésben/akut légzési distressz szindrómában. A betegeket véletlenszerűen két kezelési karba osztják (A kar: hagyományos kezelés + BDB-001; B kar: hagyományos kezelés önmagában).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

368

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Banglades
        • Bangladesh Specialized Hospital
      • Nagpur, India
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Jakarta, Indonézia, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonézia, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonézia, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves ≤ életkor ≤ 80 éves, férfiak és nők egyaránt.
  2. Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    Legfeljebb 5 napon belül megerősített súlyos COVID-19-et, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Légzési distressz, RR ≥ 30-szor/perc
    2. Az ujj oxigéntelítettsége (SpO2) ≤93% nyugalmi állapotban (szoba levegője)
    3. Az oxigén artériás parciális nyomása a belélegzett oxigén frakciójához (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kpa) fekvő helyzetben
    4. A pulmonalis képalkotás 24-48 órán belül > 50%-os elváltozást mutat.

    A tünetek, jelek vagy a mellkasi képalkotás ALI/ARDS-re utal;

  3. Maszk oxigénterápia, nagy áramlású orrkanül oxigénterápia (HFNC) szükséges.
  4. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

Az alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Az alanyok már kritikusan súlyos COVID-19-be fejlődtek A kritikusan súlyos normák az FDA irányelveire hivatkoznak, amint azt a 4. függelék vagy a szepszis és szepszis sokk mutatja.
  2. A következő helyzettel egyidejűleg:súlyos tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (közepestől súlyosig), tüdőrák, aktív tuberkulózis; súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegség: instabil angina pectoris, szívinfarktus, posztkardiális műtét, szívműködés ≥ 3. fokozat (NYHA besorolás), vagy szívműtéten esett át a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; súlyos májbetegségek (pl. Child-Pugh pontszám ≥ C fokozat); súlyos vesebetegségek, például veseelégtelenség (GFR ≤ 15 ml/perc/1,73 m^2); immunhiányok vagy immunrendszerrel kapcsolatos betegségek: beleértve a szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, egyes autoimmun betegségeket, IgG4-gyel kapcsolatos betegségeket, allergiás alveolitist, vasculitist; rosszindulatú daganatok.
  3. Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül komplementgátlóval, például ekulizumabbal kezeltek.
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszer bármely összetevőjére.
  5. Egy alany a következő gyógyszereket használta a szűrési eljárások előtti 2 héten belül:

    • Kalcineurin inhibitorok (például ciklosporin, takrolimusz stb.)
    • Proliferációgátlók (például everolimusz, szirolimusz stb.)
    • Metabolikus szerek (pl. mikofenolát-mofetil, mikofenolát, purin-szulfát stb.)
    • Rekombináns humán granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (rhGM-CSF) / rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor (rhG-CSF)
  6. Terhes vagy szoptató nő.
  7. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  8. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
BDB-001 Injekció+Hagyományos kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Csak hagyományos kezelés. A legjobb támogató ellátás kiválasztásához a helyi irányelveket integrálni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) kiindulási értékről való felépüléséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A kritikus súlyossá fejlődő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Azon alanyok százalékos aránya, akik SpO2-ban gyógyultak meg
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A PaO2/FiO2 átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Az oxigénterápia ideje
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A gyulladásos indikátorok (CRP vagy IL-6 stb.) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A testhőmérséklet javulása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A klinikai javulás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a WHO K+F tervében javasolt ordinális skála alapján a kezelési időszakban
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Javulás a D3, 7, 11 és D14 értékeknél a WHO K+F tervében javasolt ordinális skála alapján a kezelési időszakban
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 11. nap, 14. nap
Ideje megszerezni az 1-től 4-ig terjedő kategóriákat a 8 pontos sorszámskálán
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Ideje 1 pontos javulást elérni az ordinális skálán
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a BDB-001 befecskendezés

3
Iratkozz fel