Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BDB-001 u těžkého COVID-19 s ALI/ARDS

20. května 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrické, otevřené, randomizované paralelně kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce BDB-001 při léčbě progresivního těžkého COVID-19 ve fázi II/III

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost injekce BDB-001 u těžkého COVID-19 s těžkou pneumonií nebo akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně. Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen (rameno A: konvenční léčba + BDB-001; rameno B: samotná konvenční léčba).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladéš
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indie
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonésie, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 80 let, muži i ženy.

  2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 a splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

    Potvrzený závažný COVID-19 do 5 dnů, který splňuje některé z následujících kritérií:

    1. Respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min
    2. Nasycení prstu kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % v klidovém stavu (vzduch v místnosti)
    3. Arteriální parciální tlak kyslíku na frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) v poloze na zádech
    4. Plicní zobrazení ukazuje progresi léze > 50 % během 24-48 hodin.

    Symptomy, známky nebo zobrazení hrudníku indikují ALI/ARDS;

  3. Vyžaduje kyslíkovou terapii maskou, kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC).
  4. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Subjekty, které již postoupily do kriticky závažného onemocnění COVID-19 Kritické standardy závažného onemocnění odkazují na pokyny FDA, jak je uvedeno v dodatku 4 nebo na sepsi a sepsový šok.
  2. Souběžně s následující situací:závažné onemocnění plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (střední až těžký typ), rakovina plic, aktivní tuberkulóza; těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace po srdci, srdeční funkce ≥ 3. stupně (klasifikace NYHA) nebo podstoupili operaci srdce během 6 měsíců před randomizací; závažná onemocnění jater (např. Child-Pugh skóre ≥ stupeň C); závažná onemocnění ledvin, jako je renální insuficience (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); imunitní nedostatečnost nebo onemocnění související s imunitou: včetně transplantace orgánu nebo kostní dřeně, některá autoimunitní onemocnění, onemocnění související s IgG4, alergická alveolitida, vaskulitida; malignity.
  3. Subjekty na současné léčbě inhibitorem komplementu, jako je eculizumab, během 1 měsíce před randomizací.
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku obsaženou v léku.

  5. Subjekt užil následující léky během 2 týdnů před screeningovými postupy:

    • Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus atd.)
    • Inhibitory proliferace (např. everolimus, sirolimus atd.)
    • Antimetabolické léky (např. mykofenolát mofetil, mykofenolát, purinsulfát atd.)
    • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF)/rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF)
  6. Těhotná nebo kojící žena.
  7. Subjekty, které se zúčastnily jiných intervenčních klinických studií v posledních 3 měsících nebo během této studie.
  8. Jakékoli další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Vstřikování BDB-001
BDB-001 Injekce+konvenční léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Jiný: Konvenční léčba
Pouze konvenční léčba. Pro výběr nejlepší podpůrné péče by měly být integrovány místní pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do obnovení periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) z výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procento pacientů, kteří progredují do kriticky závažného
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Procento subjektů, které dosáhly zotavení v SpO2
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna PaO2/FiO2
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Doba kyslíkové terapie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Změna indikátorů zánětu (CRP nebo IL-6 atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Zlepšení tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna od výchozího stavu v klinickém zlepšení na základě ordinální stupnice doporučené WHO R&D Blueprint během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Zlepšení na D3, 7, 11 a D14 na základě ordinální stupnice doporučené WHO R&D Blueprint během období léčby
Časové okno: Výchozí stav, Den 3, Den 7, Den 11, Den 14
Výchozí stav, Den 3, Den 7, Den 11, Den 14
Čas získat kategorie 1 až 4 v 8bodové ordinální stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Čas k dosažení zlepšení o 1 bod na ordinální stupnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STS-BDB001-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Vstřikování BDB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit