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ALI/ARDS를 사용한 중증 COVID-19에서 BDB-001의 효능 및 안전성 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

단계 II/III에서 진행성 중증 COVID-19 치료에서 BDB-001 주사의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 병렬 제어 평가

이 다기관 공개 무작위 연구는 중증 폐렴 또는 급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군을 동반한 중증 COVID-19에서 BDB-001 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다(A군: 기존 치료 + BDB-001, B군: 기존 치료 단독).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, 방글라데시
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • 인도
      • Nagpur, 인도
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, 인도
        • Government Medical College and Hospital
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, 인도네시아, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, 인도네시아, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 연령 ≤ 80세, 남녀 모두.

  2. SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    다음 기준 중 하나를 충족하는 중증 COVID-19가 5일 이내에 확인됨:

    1. 호흡 곤란, RR ≥ 30회/분
    2. 휴식 상태(실내 공기)에서 손가락 산소 포화도(SpO2) ≤93%
    3. 바로 누운 자세에서 흡기 산소 비율에 대한 산소의 동맥 분압(PaO2/FiO2) ≤ 300mmHg(1mmHg = 0.133kpa)
    4. 폐 영상은 24-48시간 이내에 병변 진행 > 50%를 보여줍니다.

    증상, 징후 또는 흉부 영상은 ALI/ARDS를 나타냅니다.

  3. 마스크 산소 요법, 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNC)이 필요합니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 이미 중증 COVID-19로 진행 중입니다. 중증 중증 기준은 부록 4 또는 패혈증 및 패혈증 쇼크에 표시된 FDA 지침을 참조합니다.
  2. 다음 상황을 수반: 만성 폐쇄성 폐질환(중등도에서 중증 유형), 폐암, 활동성 결핵과 같은 중증 폐 질환; 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환: 불안정 협심증, 심근경색증, 엽서 수술, 심장 기능 ≥ 3등급(NYHA 분류), 또는 무작위화 전 6개월 이내에 심장 수술을 받은 적이 있는 사람; 심각한 간 질환(예: Child-Pugh 점수 ≥ 등급 C); 신부전(GFR ≤ 15 mL/min/1.73m^2)과 같은 심각한 신장 질환; 면역 결핍 또는 면역 관련 질환: 장기 또는 골수 이식, 일부 자가면역 질환, IgG4 관련 질환, 알레르기성 폐포염, 혈관염 포함; 악성.
  3. 무작위 배정 전 1개월 이내에 에쿨리주맙과 같은 보체 억제제로 현재 치료 중인 피험자.
  4. 약물에 포함된 모든 성분에 대해 과민성 병력이 있는 피험자.

  5. 피험자는 스크리닝 절차 전 2주 이내에 다음 약물을 사용했습니다.

    • 칼시뉴린 억제제(예: 시클로스포린, 타크로리무스 등)
    • 증식 억제제(예: 에베롤리무스, 시롤리무스 등)
    • 항대사제(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트, 퓨린 설페이트 등)
    • 재조합 인간 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(rhGM-CSF)/재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF)
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 지난 3개월 동안 또는 이 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여한 피험자.
  8. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: BDB-001 주사
BDB-001 주사+기존치료
실험적: 대조군
다른: 기존의 치료
기존의 치료 만. 최상의 지지 요법을 선택하려면 지역 지침을 통합해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 회복 시간
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 전 원인 사망률
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
중증으로 진행하는 환자의 비율
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
SpO2 회복을 달성한 피험자의 비율
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
PaO2/FiO2의 평균 변화
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
기계적 환기 시간
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
산소 요법의 시간
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
베이스라인 대비 염증 지표(CRP 또는 IL-6 등)의 변화
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
체온 개선
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
치료 기간 동안 WHO R&D Blueprint에서 권장하는 서수 척도를 기반으로 한 임상 개선의 기준선 대비 평균 변화
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
치료 기간 동안 WHO R&D Blueprint에서 권장하는 서수 척도를 기반으로 D3, 7, 11 및 D14에서 개선
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 11일차, 14일차
기준선, 3일차, 7일차, 11일차, 14일차
8점 서수 척도에서 범주 1~4를 얻는 시간
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준
서수 척도에서 1포인트 개선에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 28일 기준 기준
28일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

협력자

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-BDB001-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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