BDB-001:n teho- ja turvallisuustutkimus vakavassa COVID-19:ssä ALI/ARDS:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha, sekä miehet että naiset.

2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   Vahvistettu vakava COVID-19 enintään 5 päivässä ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Hengitysvaikeudet, RR ≥ 30 kertaa/min
   2. Sormen happisaturaatio (SpO2) ≤93 % levossa (huoneilma)
   3. Hapen osapaine sisäänhengitetyn hapen osaan (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) makuuasennossa
   4. Keuhkokuvaus osoittaa vaurion etenemisen > 50 % 24–48 tunnin sisällä.

   Oireet, merkit tai rintakehän kuvantaminen viittaa ALI/ARDS:iin;

3. Vaatii maskin happihoitoa, korkeavirtaushappihoitoa nenäkanyylillä (HFNC).
4. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:

1. Koehenkilöt, jotka ovat jo edenneet kriittisesti vakavaan COVID-19:ään Kriittisesti vakavat standardit viittaavat FDA:n ohjeisiin, kuten liitteessä 4 esitetään, tai sepsis ja sepsis-sokki.
2. Samanaikainen seuraavan tilanteen kanssa: vaikea keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kohtalainen tai vaikea tyyppi), keuhkosyövät, aktiivinen tuberkuloosi; vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydänleikkaus, sydämen toiminta ≥ aste 3 (NYHA-luokitus) tai hänelle on tehty sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; vakavat maksasairaudet (esim. Child-Pugh-pisteet ≥ luokka C); vakavat munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immuunipuutokset tai immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet: mukaan lukien elin- tai luuytimensiirto, jotkin autoimmuunisairaudet, IgG4:ään liittyvät sairaudet, allerginen alveoliitti, vaskuliitti; pahanlaatuisia kasvaimia.
3. Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan komplementin estäjällä, kuten ekulitsumabilla, kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
4. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin lääkkeen sisältämälle ainesosalle.

5. Kohde on käyttänyt seuraavia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen seulontatoimenpiteitä:

   • Kalsineuriinin estäjät (esim. siklosporiini, takrolimuusi jne.)
   • Proliferaation estäjät (esim. everolimuusi, sirolimuusi jne.)
   • aineenvaihduntaa estävät lääkkeet (esim. mykofenolaattimofetiili, mykofenolaatti, puriinisulfaatti jne.)
   • Rekombinantti ihmisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhGM-CSF) / rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhG-CSF)
6. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tämän tutkimuksen aikana.
8. Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumisen kannalta.