Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BDB-001 ved alvorlig covid-19 med ALI/ARDS

20. mai 2024 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multisenter, åpen etikett, randomisert parallellkontrollert evaluering av effektiviteten og sikkerheten til BDB-001-injeksjon ved behandling av progressiv og alvorlig covid-19 i fase II/III

Denne multisenter, åpne, randomiserte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til BDB-001-injeksjon ved alvorlig COVID-19 med alvorlig lungebetennelse, eller akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom. Pasienter vil bli randomisert til to behandlingsarmer (Arm A: Konvensjonell behandling + BDB-001; Arm B: Konvensjonell behandling alene).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • India
      • Nagpur, India
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesia, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år, både menn eller kvinner.

  2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    Bekreftet alvorlig COVID-19 på ikke mer enn 5 dager som oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Åndenød, RR ≥ 30 ganger/min
    2. Finger oksygenmetning (SpO2) ≤93 % i hviletilstand (romluft)
    3. Arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) i ryggleie
    4. Pulmonal avbildning viser lesjonsprogresjon > 50 % innen 24-48 timer.

    Symptomer, tegn eller brystavbildning indikerer ALI/ARDS;

  3. Krever en maske oksygenbehandling, høystrøms nesekanyle oksygenterapi (HFNC).
  4. Skjemaet for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra prøven:

  1. Personer som allerede har utviklet seg til kritisk alvorlig COVID-19 Kritisk alvorlige standarder refererer til FDA-retningslinjer, som vist i vedlegg 4 eller sepsis og sepsissjokk.
  2. Samtidig med følgende situasjon:alvorlig lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (moderat til alvorlig type), lungekreft, aktiv tuberkulose; alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, postkardial kirurgi, hjertefunksjon ≥ grad 3 (NYHA-klassifisering), eller hadde gjennomgått hjertekirurgi innen 6 måneder før randomisering; alvorlige leversykdommer (f. Child-Pugh-score ≥ grad C); alvorlige nyresykdommer, som nyresvikt (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immundefekter eller immunrelaterte sykdommer: inkludert organ- eller benmargstransplantasjon, noen autoimmune sykdommer, IgG4-relaterte sykdommer, allergisk alveolitt, vaskulitt; maligniteter.
  3. Personer på nåværende behandling med en komplementhemmer som eculizumab innen 1 måned før randomisering.
  4. Personer med overfølsomhetshistorie overfor alle ingredienser i legemidlet.

  5. En forsøksperson har brukt følgende legemidler innen 2 uker før screeningsprosedyrer:

    • Calcineurin-hemmere (f.eks. ciklosporin, takrolimus, etc.)
    • Spredningshemmere (f.eks. everolimus, sirolimus, etc.)
    • Antimetabolske legemidler (f.eks. mykofenolatmofetil, mykofenolat, purinsulfat, etc.)
    • Rekombinant human granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF)/rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF)
  6. Gravid eller ammende kvinne.
  7. Forsøkspersoner som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller under denne studien.
  8. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelsen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: BDB-001 Injeksjon
BDB-001 Injeksjon+Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Annen: Konvensjonell behandling
Kun konvensjonell behandling. Lokale retningslinjer bør integreres for å velge den beste støttende omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til utvinning av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Andel av pasienter som utvikler seg til kritisk alvorlig
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår restitusjon i SpO2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring av PaO2/FiO2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Tidspunkt for oksygenbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Endring i betennelsesindikatorer (CRP eller IL-6 etc.) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Forbedring av kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den kliniske forbedringen basert på ordinalskala anbefalt av WHOs FoU-plan under behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Forbedring ved D3, 7, 11 og D14 basert på ordinalskala anbefalt av WHOs FoU-plan under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Baseline, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
På tide å få kategoriene 1 til 4 i 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Tid for å oppnå en forbedring på 1 poeng på ordensskalaen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS-BDB001-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på BDB-001 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere