Effekt- og sikkerhetsstudie av BDB-001 ved alvorlig covid-19 med ALI/ARDS

Inklusjonskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år, både menn eller kvinner.

2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   Bekreftet alvorlig COVID-19 på ikke mer enn 5 dager som oppfyller noen av følgende kriterier:

   1. Åndenød, RR ≥ 30 ganger/min
   2. Finger oksygenmetning (SpO2) ≤93 % i hviletilstand (romluft)
   3. Arterielt partialtrykk av oksygen til fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) i ryggleie
   4. Pulmonal avbildning viser lesjonsprogresjon > 50 % innen 24-48 timer.

   Symptomer, tegn eller brystavbildning indikerer ALI/ARDS;

3. Krever en maske oksygenbehandling, høystrøms nesekanyle oksygenterapi (HFNC).
4. Skjemaet for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra prøven:

1. Personer som allerede har utviklet seg til kritisk alvorlig COVID-19 Kritisk alvorlige standarder refererer til FDA-retningslinjer, som vist i vedlegg 4 eller sepsis og sepsissjokk.
2. Samtidig med følgende situasjon:alvorlig lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (moderat til alvorlig type), lungekreft, aktiv tuberkulose; alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, postkardial kirurgi, hjertefunksjon ≥ grad 3 (NYHA-klassifisering), eller hadde gjennomgått hjertekirurgi innen 6 måneder før randomisering; alvorlige leversykdommer (f. Child-Pugh-score ≥ grad C); alvorlige nyresykdommer, som nyresvikt (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immundefekter eller immunrelaterte sykdommer: inkludert organ- eller benmargstransplantasjon, noen autoimmune sykdommer, IgG4-relaterte sykdommer, allergisk alveolitt, vaskulitt; maligniteter.
3. Personer på nåværende behandling med en komplementhemmer som eculizumab innen 1 måned før randomisering.
4. Personer med overfølsomhetshistorie overfor alle ingredienser i legemidlet.

5. En forsøksperson har brukt følgende legemidler innen 2 uker før screeningsprosedyrer:

   • Calcineurin-hemmere (f.eks. ciklosporin, takrolimus, etc.)
   • Spredningshemmere (f.eks. everolimus, sirolimus, etc.)
   • Antimetabolske legemidler (f.eks. mykofenolatmofetil, mykofenolat, purinsulfat, etc.)
   • Rekombinant human granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF)/rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF)
6. Gravid eller ammende kvinne.
7. Forsøkspersoner som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller under denne studien.
8. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelsen i denne studien.