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Estudio de eficacia y seguridad de BDB-001 en COVID-19 grave con ALI/ARDS

20 de mayo de 2024 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Una evaluación multicéntrica, abierta, aleatoria, controlada en paralelo sobre la eficacia y la seguridad de la inyección de BDB-001 en el tratamiento de la COVID-19 progresiva y grave en fase II/III

Este estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado evaluará la eficacia y seguridad de la inyección de BDB-001 en pacientes con COVID-19 grave con neumonía grave o lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda. Los pacientes serán aleatorizados a dos brazos de tratamiento (Brazo A: tratamiento convencional + BDB-001; Brazo B: tratamiento convencional solo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • India
      • Nagpur, India
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesia, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años ≤ edad ≤ 80 años, tanto hombres como mujeres.

  2. Infección confirmada por SARS-CoV-2 y cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    COVID-19 grave confirmado en no más de 5 días que cumpla con alguno de los siguientes criterios:

    1. Dificultad respiratoria, FR ≥ 30 veces/min
    2. Saturación de oxígeno en los dedos (SpO2) ≤93 % en estado de reposo (aire ambiente)
    3. Presión arterial parcial de oxígeno a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) en posición supina
    4. Las imágenes pulmonares muestran una progresión de la lesión > 50% en 24 a 48 horas.

    Los síntomas, signos o imágenes del tórax indican ALI/ARDS;

  3. Requerir una oxigenoterapia con máscara, oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
  4. El formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

El sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del ensayo:

  1. Sujetos que ya progresaron a COVID-19 críticamente grave Los estándares de gravedad crítica se refieren a las pautas de la FDA, como se muestra en el Apéndice 4 o sepsis y shock por sepsis.
  2. Concomitante con la siguiente situación: enfermedad pulmonar grave como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (tipo moderado a grave), cánceres de pulmón, tuberculosis activa; enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardiaca, función cardiaca ≥ grado 3 (clasificación de la NYHA) o que se haya sometido a una cirugía cardiaca en los 6 meses anteriores a la aleatorización; enfermedades graves del hígado (p. puntuación de Child-Pugh ≥ grado C); enfermedades renales graves, como insuficiencia renal (TFG ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); deficiencias inmunitarias o enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario: incluido el trasplante de órganos o de médula ósea, algunas enfermedades autoinmunes, enfermedades relacionadas con IgG4, alveolitis alérgica, vasculitis; malignidades
  3. Sujetos en tratamiento actual con un inhibidor del complemento como eculizumab dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
  4. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente contenido en el fármaco.

  5. Un sujeto ha usado los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a los procedimientos de selección:

    • Inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, etc.)
    • Inhibidores de la proliferación (por ejemplo, everolimus, sirolimus, etc.)
    • Fármacos antimetabólicos (p. ej., micofenolato mofetilo, micofenolato, sulfato de purina, etc.)
    • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF)/factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF)
  6. Mujer embarazada o lactante.
  7. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención en los últimos 3 meses o durante este ensayo.
  8. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Droga: BDB-001 Inyección
BDB-001 Inyección+Tratamiento convencional
Experimental: Grupo de control
Otro: Tratamiento convencional
Solo tratamiento convencional. Las pautas locales deben integrarse para elegir la mejor atención de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación de la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de pacientes que progresan a crítico grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de sujetos que lograron la recuperación en SpO2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio medio de PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Tiempo de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio en los indicadores de inflamación (PCR o IL-6, etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Mejora en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio medio desde el inicio en la mejora clínica basado en la escala ordinal recomendada por el Plan de I+D de la OMS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Mejora en D3, 7, 11 y D14 según la escala ordinal recomendada por el Plan de I+D de la OMS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base，Día 3，Día 7，Día 11，Día 14
Línea base，Día 3，Día 7，Día 11，Día 14
Es hora de obtener las categorías 1 a 4 en la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Tiempo para lograr una mejora de 1 punto en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STS-BDB001-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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