Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança do BDB-001 em COVID-19 Grave com ALI/SDRA

20 de maio de 2024 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uma avaliação multicêntrica, aberta, randomizada e controlada paralelamente sobre a eficácia e segurança da injeção de BDB-001 no tratamento de COVID-19 grave progressivo na fase II/III

Este estudo multicêntrico, aberto e randomizado avaliará a eficácia e a segurança da injeção de BDB-001 em COVID-19 grave com pneumonia grave ou lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo. Os pacientes serão randomizados para dois grupos de tratamento (Grupo A: tratamento convencional + BDB-001; Grupo B: tratamento convencional sozinho).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonésia, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonésia, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Índia
      • Nagpur, Índia
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Índia
        • Government Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, homens ou mulheres.

  2. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 e atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    COVID-19 grave confirmado em não mais de 5 dias que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Desconforto respiratório, FR ≥ 30 vezes/min
    2. Saturação de oxigênio do dedo (SpO2) ≤93% em estado de repouso (ar ambiente)
    3. Pressão parcial arterial de oxigênio para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133kpa) na posição supina
    4. A imagem pulmonar mostra progressão da lesão > 50% em 24-48 horas.

    Sintomas, sinais ou imagens do tórax indicam LPA/SDRA;

  3. Necessita de oxigenoterapia com máscara, oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
  4. O termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

O sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Os indivíduos já evoluíram para COVID-19 criticamente grave Os padrões graves críticos referem-se às diretrizes da FDA, conforme mostrado no Apêndice 4, ou sepse e choque séptico.
  2. Concomitante com a seguinte situação: doença pulmonar grave, como doença pulmonar obstrutiva crônica (tipo moderado a grave), câncer de pulmão, tuberculose ativa; doença cardiovascular e cerebrovascular grave: angina pectoris instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, função cardíaca ≥ grau 3 (Classificação da NYHA) ou cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à randomização; doenças hepáticas graves (p. Escore de Child-Pugh ≥ grau C); doenças renais graves, como insuficiência renal (GFR ≤ 15 mL/min/1,73m^2); deficiências imunológicas ou doenças relacionadas ao sistema imunológico: incluindo transplante de órgãos ou medula óssea, algumas doenças autoimunes, doenças relacionadas a IgG4, alveolite alérgica, vasculite; malignidades.
  3. Indivíduos em tratamento atual com um inibidor do complemento, como eculizumabe, 1 mês antes da randomização.
  4. Indivíduos com história de hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido na droga.

  5. Um sujeito usou os seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes dos procedimentos de triagem:

    • Inibidores de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, etc.)
    • Inibidores da proliferação (por exemplo, everolimus, sirolimus, etc.)
    • Medicamentos antimetabólicos (por exemplo, micofenolato mofetil, micofenolato, sulfato de purina, etc.)
    • Fator estimulante de colônias de macrófagos de granulócitos humanos recombinantes (rhGM-CSF)/fator estimulante de colônias de granulócitos humanos recombinantes (rhG-CSF)
  6. Mulher grávida ou lactante.
  7. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses ou durante este ensaio.
  8. Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Injeção BDB-001
BDB-001 Injeção + Tratamento convencional
Experimental: Grupo de controle
Outro: Tratamento convencional
Apenas tratamento convencional. As diretrizes locais devem ser integradas para escolher o melhor tratamento de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recuperação da saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Porcentagem de pacientes que evoluem para estado crítico grave
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Porcentagem de indivíduos que alcançaram recuperação em SpO2
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança média de PaO2/FiO2
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Tempo de oxigenoterapia
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração nos indicadores de inflamação (PCR ou IL-6, etc.) desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Melhora na temperatura corporal
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança média desde a linha de base na melhora clínica com base na escala ordinal recomendada pelo Plano de P&D da OMS durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Melhora em D3, 7, 11 e D14 com base na escala ordinal recomendada pelo Plano de P&D da OMS durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 11, dia 14
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 11, dia 14
Tempo para obter as categorias 1 a 4 na escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Tempo para atingir uma melhoria de 1 ponto na escala ordinal
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS-BDB001-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia COVID-19

Ensaios clínicos em Injeção BDB-001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever