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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BDB-001 bei schwerem COVID-19 mit ALI/ARDS

20. Mai 2024 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, offene, randomisierte parallel kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BDB-001-Injektion bei der Behandlung von progressivem schwerem COVID-19 in Phase II/III

Diese multizentrische, offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der BDB-001-Injektion bei schwerem COVID-19 mit schwerer Lungenentzündung oder akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom bewerten. Die Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt (Arm A: Konventionelle Behandlung + BDB-001; Arm B: Konventionelle Behandlung allein).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesien, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.

  2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    Bestätigter schwerer COVID-19 in nicht mehr als 5 Tagen, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Atemnot, RR ≥ 30 mal/min
    2. Fingersauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % im Ruhezustand (Raumluft)
    3. Arterieller Sauerstoffpartialdruck zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) in Rückenlage
    4. Die Lungenbildgebung zeigt eine Läsionsprogression > 50 % innerhalb von 24-48 Stunden.

    Symptome, Anzeichen oder Thoraxaufnahmen weisen auf ALI/ARDS hin;

  3. Benötigt eine Maskensauerstofftherapie, High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC).
  4. Die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die bereits einen kritisch schweren COVID-19-Standard erreicht haben, beziehen sich auf die FDA-Richtlinien, wie in Anhang 4 gezeigt, oder auf Sepsis und Sepsis-Schock.
  2. Gleichzeitig mit der folgenden Situation: schwere Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (mittelschwerer bis schwerer Typ), Lungenkrebs, aktive Tuberkulose; schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, postkardiovaskuläre Operation, Herzfunktion ≥ Grad 3 (NYHA-Klassifikation) oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung; schwere Lebererkrankungen (z. Child-Pugh-Score ≥ Grad C); schwere Nierenerkrankungen wie Niereninsuffizienz (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); Immunschwäche oder immunbedingte Erkrankungen: einschließlich Organ- oder Knochenmarktransplantation, einige Autoimmunerkrankungen, IgG4-bedingte Erkrankungen, allergische Alveolitis, Vaskulitis; bösartige Erkrankungen.
  3. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung mit einem Komplementinhibitor wie Eculizumab behandelt werden.
  4. Personen mit Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber einem der im Medikament enthaltenen Inhaltsstoffe.

  5. Ein Proband hat die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screeningverfahren verwendet:

    • Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus usw.)
    • Proliferationshemmer (z. B. Everolimus, Sirolimus usw.)
    • Antimetabolische Arzneimittel (z. B. Mycophenolatmofetil, Mycophenolat, Purinsulfat usw.)
    • Rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (rhGM-CSF)/rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (rhG-CSF)
  6. Schwangere oder stillende Frau.
  7. Probanden, die in den letzten 3 Monaten oder während dieser Studie an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
  8. Alle anderen Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BDB-001 Injektion
BDB-001 Injektion + konventionelle Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Nur konventionelle Behandlung. Lokale Richtlinien sollten integriert werden, um die beste unterstützende Behandlung auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Patienten, die einen kritischen Schweregrad erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die eine SpO2-Erholung erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Mittlere Änderung von PaO2/FiO2
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Zeitpunkt der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Veränderung der Entzündungsindikatoren (CRP oder IL-6 usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Verbesserung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Mittlere Veränderung der klinischen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der vom WHO R&D Blueprint empfohlenen Ordinalskala während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Verbesserung bei D3, 7, 11 und D14 basierend auf der Ordinalskala, die vom WHO R&D Blueprint während des Behandlungszeitraums empfohlen wird
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 11, Tag 14
Zeit, um die Kategorien 1 bis 4 auf der 8-Punkte-Ordnalskala zu erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Zeit, um eine Verbesserung von 1 Punkt auf der Ordinalskala zu erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS-BDB001-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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