Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BDB-001 i svær COVID-19 med ALI/ARDS

20. maj 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multicenter, åben-label, randomiseret parallel kontrolleret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB-001-injektion ved behandling af progressiv svær COVID-19 i fase II/III

Denne multicenter, åbne, randomiserede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB-001-injektion ved svær COVID-19 med svær lungebetændelse eller akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom. Patienterne vil blive randomiseret til to behandlingsarme (Arm A: Konventionel behandling + BDB-001; Arm B: Konventionel behandling alene).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesien, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år, både mænd eller kvinder.

  2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion og opfylder mindst et af følgende kriterier:

    Bekræftet alvorlig COVID-19 på ikke mere end 5 dage, som opfylder et af følgende kriterier:

    1. Åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min
    2. Finger iltmætning (SpO2) ≤93 % i hviletilstand (rumluft)
    3. Arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) i rygliggende stilling
    4. Pulmonal billeddannelse viser læsionsprogression > 50 % inden for 24-48 timer.

    Symptomer, tegn eller billeddannelse af brystet indikerer ALI/ARDS;

  3. Kræver en maske iltbehandling, high-flow næsekanyle iltbehandling (HFNC).
  4. Formularen til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Forsøgspersoner er allerede udviklet til kritisk alvorlig COVID-19 Kritiske alvorlige standarder henviser til FDA-retningslinjer, som vist i bilag 4 eller sepsis og sepsis-chok.
  2. Samtidig med følgende situation:alvorlig lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (moderat til svær type), lungekræft, aktiv tuberkulose; alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, postkardial kirurgi, hjertefunktion ≥ grad 3 (NYHA-klassifikation) eller havde gennemgået hjerteoperationer inden for 6 måneder før randomisering; alvorlige leversygdomme (f. Child-Pugh score ≥ grad C); alvorlige nyresygdomme, såsom nyreinsufficiens (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immundefekter eller immunrelaterede sygdomme: inklusive organ- eller knoglemarvstransplantation, nogle autoimmune sygdomme, IgG4-relaterede sygdomme, allergisk alveolitis, vaskulitis; maligniteter.
  3. Forsøgspersoner på nuværende behandling med en komplementhæmmer såsom eculizumab inden for 1 måned før randomisering.
  4. Personer med overfølsomhed over for enhver ingrediens i lægemidlet.

  5. En forsøgsperson har brugt følgende lægemidler inden for 2 uger før screeningsprocedurer:

    • Calcineurinhæmmere (fx ciclosporin, tacrolimus osv.)
    • Spredningshæmmere (fx everolimus, sirolimus osv.)
    • Antimetaboliske lægemidler (fx mycophenolatmofetil, mycophenolat, purinsulfat osv.)
    • Rekombinant human granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF)/rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF)
  6. Gravid eller ammende kvinde.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg i de sidste 3 måneder eller under dette forsøg.
  8. Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
BDB-001 Injektion+Konventionel behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Andet: Konventionel behandling
Kun konventionel behandling. Lokale retningslinjer bør integreres for at vælge den bedste understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til genopretning af perifer kapillær iltmætning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af patienter, der udvikler sig til kritisk alvorlig
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår restitution i SpO2
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring af PaO2/FiO2
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Tidspunkt for iltbehandling
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring i inflammationsindikatorer (CRP eller IL-6 osv.) fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Forbedring af kropstemperaturen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske forbedring baseret på ordinalskala anbefalet af WHO R&D Blueprint under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Forbedring ved D3, 7, 11 og D14 baseret på ordinalskala anbefalet af WHO R&D Blueprint under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Baseline, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Tid til at få kategori 1 til 4 i 8-punkts ordinære skala
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Tid til at opnå en forbedring på 1 point på ordensskalaen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-BDB001-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med BDB-001 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner