Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av BDB-001 vid svår covid-19 med ALI/ARDS

20 maj 2024 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En multicenter, öppen etikett, randomiserad parallellkontrollerad utvärdering av effektiviteten och säkerheten av BDB-001-injektion vid behandling av progressiv allvarlig covid-19 i fas II/III

Denna multicenter, öppna, randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BDB-001-injektion vid svår covid-19 med svår lunginflammation eller akut lungskada/akut andnödsyndrom. Patienterna kommer att randomiseras till två behandlingsarmar (Arm A: Konventionell behandling + BDB-001; Arm B: Enbart konventionell behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesien, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 80 år, både män eller kvinnor.

  2. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion och uppfyller minst ett av följande kriterier:

    Bekräftad allvarlig covid-19 på högst 5 dagar som uppfyller något av följande kriterier:

    1. Andnöd, RR ≥ 30 gånger/min
    2. Finger syremättnad (SpO2) ≤93 % i viloläge (rumsluft)
    3. Arteriellt partialtryck av syre till fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) i ryggläge
    4. Lungavbildning visar lesionsprogression > 50 % inom 24-48 timmar.

    Symtom, tecken eller bröstkorg indikerar ALI/ARDS;

  3. Kräver syrgasbehandling med mask, syrgasbehandling med högt flöde i näskanylen (HFNC).
  4. Det informerade samtyckesformuläret undertecknat.

Exklusions kriterier:

Försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från prövningen:

  1. Försökspersoner som redan utvecklats till kritiskt allvarlig COVID-19 Kritiska allvarliga standarder hänvisar till FDA:s riktlinjer, som visas i bilaga 4 eller sepsis och sepsischock.
  2. Samtidigt med följande situation: allvarlig lungsjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (måttlig till svår typ), lungcancer, aktiv tuberkulos; allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom: instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, postkardiell kirurgi, hjärtfunktion ≥ grad 3 (NYHA-klassificering), eller hade genomgått hjärtkirurgi inom 6 månader före randomisering; allvarliga leversjukdomar (t. Child-Pugh-poäng ≥ grad C); allvarliga njursjukdomar, såsom njurinsufficiens (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immunbrister eller immunrelaterade sjukdomar: inklusive organ- eller benmärgstransplantation, vissa autoimmuna sjukdomar, IgG4-relaterade sjukdomar, allergisk alveolit, vaskulit; maligniteter.
  3. Försökspersoner på aktuell behandling med en komplementhämmare som eculizumab inom 1 månad före randomisering.
  4. Personer med överkänslighetshistoria mot någon ingrediens i läkemedlet.

  5. En försöksperson har använt följande läkemedel inom 2 veckor före screeningprocedurer:

    • Calcineurin-hämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus, etc.)
    • Proliferationshämmare (t.ex. everolimus, sirolimus, etc.)
    • Antimetaboliska läkemedel (t.ex. mykofenolatmofetil, mykofenolat, purinsulfat, etc.)
    • Rekombinant human granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (rhGM-CSF)/rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rhG-CSF)
  6. Gravid eller ammande kvinna.
  7. Försökspersoner som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna eller under denna prövning.
  8. Alla andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: BDB-001 Injektion
BDB-001 Injektion+Konventionell behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Övrig: Konventionell behandling
Endast konventionell behandling. Lokala riktlinjer bör integreras för att välja den bästa stödjande vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till återhämtning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel av patienter som utvecklas till kritisk svårighet
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel av försökspersonerna som uppnår återhämtning i SpO2
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Genomsnittlig förändring av PaO2/FiO2
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Tid för syrgasbehandling
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Förändring av inflammationsindikatorer (CRP eller IL-6 etc.) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Förbättring av kroppstemperaturen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den kliniska förbättringen baserad på ordinalskala som rekommenderas av WHO:s FoU-plan under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Förbättring vid D3, 7, 11 och D14 baserat på ordningsskala som rekommenderas av WHO:s FoU-plan under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 11, dag 14
Dags att få kategorierna 1 till 4 i den 8-gradiga ordningsskalan
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Dags att uppnå en förbättring med 1 poäng på ordningsskalan
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbetspartners

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STS-BDB001-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera