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ALI / ARDSを伴う重度のCOVID-19におけるBDB-001の有効性と安全性の研究

2024年5月20日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

フェーズ II/III における進行性重症 COVID-19 の治療における BDB-001 注射の有効性と安全性に関する多施設オープンラベル無作為化並行対照評価

この多施設、オープン、無作為化研究は、重度の肺炎を伴う重度のCOVID-19、または急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群におけるBDB-001注射の有効性と安全性を評価します。 患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます (A 群: 従来の治療 + BDB-001、B 群: 従来の治療のみ)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Nagpur、インド
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune、インド
        • Government Medical College and Hospital
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta、インドネシア、13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta、Jakrata、インドネシア、11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka、バングラデシュ
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital Chongqing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳≦年齢≦80歳、男女問わず。

  2. SARS-CoV-2 感染が確認され、次の基準の少なくとも 1 つを満たす:

    以下の基準のいずれかを満たす重度の COVID-19 が 5 日以内に確認されました。

    1. 呼吸困難、RR≧30回/分
    2. 指の酸素飽和度 (SpO2) ≤93% 安静時 (室内空気)
    3. 仰臥位で、吸気酸素分画に対する酸素の動脈分圧 (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0.133kpa)
    4. 肺の画像検査では、24 ～ 48 時間以内に 50% を超える病変の進行が示されます。

    症状、徴候、または胸部画像は、ALI/ARDS を示します。

  3. マスク酸素療法、高流量鼻カニューレ酸素療法（HFNC）が必要です。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、試験から除外されます。

  1. 被験者はすでに非常に重度の COVID-19 に進行しています。付録 4 または敗血症および敗血症ショックに示されているように、FDA のガイドラインを参照してください。
  2. 次の状況を伴う：慢性閉塞性肺疾患（中等度から重度のタイプ）、肺がん、活動性結核などの重度の肺疾患;重度の心血管および脳血管疾患：不安定狭心症、心筋梗塞、心臓手術、グレード3以上の心臓機能（NYHA分類）、または無作為化前6か月以内に心臓手術を受けた。重度の肝疾患（例： -Child-Pughスコア≥グレードC）;腎不全などの重度の腎疾患 (GFR ≤ 15 mL/min/1.73m^2); 免疫不全または免疫関連疾患 : 臓器移植または骨髄移植、一部の自己免疫疾患、IgG4 関連疾患、アレルギー性肺胞炎、血管炎など。悪性腫瘍。
  3. -エクリズマブなどの補体阻害剤による現在の治療を受けている被験者 無作為化前の1か月以内。
  4. 薬に含まれる成分に対して過敏症の既往歴のある者。

  5. -被験者は、スクリーニング手順の前の2週間以内に次の薬を使用しました：

    • カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムスなど）
    • 増殖阻害剤（エベロリムス、シロリムスなど）
    • 代謝拮抗薬（ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、硫酸プリンなど）
    • 組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（rhGM-CSF）/組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（rhG-CSF）
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -過去3か月間またはこの試験中に他の介入臨床試験に参加した被験者。
  8. -研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
薬：BDB-001 インジェクション
BDB-001 注射＋従来の治療
実験的：対照群
他の：従来の治療
従来の治療のみ。 最適な支持療法を選択するには、地域のガイドラインを統合する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) がベースラインから回復するまでの時間
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28日全死因死亡率
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
重症に進行した患者の割合
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
SpO2の回復を達成した被験者の割合
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
PaO2/FiO2 の平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
機械換気時間
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
酸素療法の時間
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
ベースラインからの炎症指標（CRPまたはIL-6など）の変化
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
体温の改善
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
治療期間中の WHO R&D Blueprint が推奨する序数尺度に基づく、臨床的改善のベースラインからの平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
治療期間中にWHO R&Dブループリントが推奨する序数スケールに基づくD3、7、11、およびD14での改善
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、11日目、14日目
ベースライン、3日目、7日目、11日目、14日目
8 ポイントの序数スケールでカテゴリ 1 ～ 4 を取得する時間
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
序数スケールで 1 ポイントの改善を達成する時間
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

協力者

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Qing Mao, Ph.D、Southwest Hospital of Chongqing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2024年3月26日

研究の完了 (実際)

2024年3月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STS-BDB001-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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