Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BDB-001 bij ernstige COVID-19 met ALI/ARDS

20 mei 2024 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BDB-001-injectie bij de behandeling van progressieve ernstige COVID-19 in fase II/III

Deze multicenter, open, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BDB-001-injectie evalueren bij ernstige COVID-19 met ernstige longontsteking of acute longbeschadiging/acute respiratory distress syndrome. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen (arm A: conventionele behandeling + BDB-001; arm B: alleen conventionele behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • Indië
      • Nagpur, Indië
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indië
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesië, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesië, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar, zowel mannen als vrouwen.

  2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie en voldoe aan ten minste een van de volgende criteria:

    Bevestigde ernstige COVID-19 in niet meer dan 5 dagen die aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Ademnood, RR ≥ 30 keer/min
    2. Vingerzuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% in rusttoestand (kamerlucht)
    3. Arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) in rugligging
    4. Pulmonale beeldvorming toont laesieprogressie > 50% binnen 24-48 uur.

    Symptomen, tekenen of beeldvorming van de borst wijzen op ALI/ARDS;

  3. Vereist een masker-zuurstoftherapie, high-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNC).
  4. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  1. Proefpersonen die al zijn geëvolueerd tot kritiek ernstige COVID-19 Kritieke strenge normen verwijzen naar FDA-richtlijnen, zoals weergegeven in bijlage 4 of sepsis en sepsis-shock.
  2. Gelijktijdig met de volgende situatie: ernstige longziekte zoals chronische obstructieve longziekte (matige tot ernstige vorm), longkanker, actieve tuberculose; ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ansichtkaartchirurgie, hartfunctie ≥ graad 3 (NYHA-classificatie), of een hartoperatie ondergaan binnen 6 maanden vóór randomisatie; ernstige leveraandoeningen (bijv. Child-Pugh-score ≥ graad C); ernstige nieraandoeningen, zoals nierinsufficiëntie (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immuundeficiënties of immuungerelateerde ziekten: inclusief orgaan- of beenmergtransplantatie, sommige auto-immuunziekten, IgG4-gerelateerde ziekten, allergische alveolitis, vasculitis; maligniteiten.
  3. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met een complementremmer zoals eculizumab binnen 1 maand vóór randomisatie.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor elk ingrediënt in het medicijn.

  5. Een proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de screeningprocedures de volgende geneesmiddelen gebruikt:

    • Calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus, enz.)
    • Proliferatieremmers (bijv. Everolimus, Sirolimus, enz.)
    • Anti-metabolische geneesmiddelen (bijv. Mycofenolaat-mofetil, mycofenolaat, purinesulfaat, enz.)
    • Recombinant humane granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (rhGM-CSF)/recombinant humane granulocyt koloniestimulerende factor (rhG-CSF)
  6. Zwangere of zogende vrouw.
  7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of tijdens deze studie.
  8. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: BDB-001 injectie
BDB-001 Injectie+conventionele behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Ander: Conventionele behandeling
Alleen conventionele behandeling. Lokale richtlijnen moeten worden geïntegreerd om de beste ondersteunende zorg te kiezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-dagen sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage patiënten dat kritiek ernstig wordt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage proefpersonen dat herstel bereikt in SpO2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Gemiddelde verandering van PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Tijd van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verandering in ontstekingsindicatoren (CRP of IL-6 etc.) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verbetering van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische verbetering op basis van de ordinale schaal aanbevolen door de WHO R&D Blueprint tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Verbetering op D3, 7, 11 & D14 gebaseerd op ordinale schaal aanbevolen door de WHO R&D Blueprint tijdens behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 11, Dag 14
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 11, Dag 14
Tijd om de categorieën 1 tot en met 4 op de 8-punts ordinale schaal te krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Tijd om een ​​verbetering van 1 punt op de ordinale schaal te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-BDB001-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op BDB-001 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren