Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BDB-001 bij ernstige COVID-19 met ALI/ARDS

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar, zowel mannen als vrouwen.

2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie en voldoe aan ten minste een van de volgende criteria:

   Bevestigde ernstige COVID-19 in niet meer dan 5 dagen die aan een van de volgende criteria voldoet:

   1. Ademnood, RR ≥ 30 keer/min
   2. Vingerzuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% in rusttoestand (kamerlucht)
   3. Arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) in rugligging
   4. Pulmonale beeldvorming toont laesieprogressie > 50% binnen 24-48 uur.

   Symptomen, tekenen of beeldvorming van de borst wijzen op ALI/ARDS;

3. Vereist een masker-zuurstoftherapie, high-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNC).
4. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersonen die al zijn geëvolueerd tot kritiek ernstige COVID-19 Kritieke strenge normen verwijzen naar FDA-richtlijnen, zoals weergegeven in bijlage 4 of sepsis en sepsis-shock.
2. Gelijktijdig met de volgende situatie: ernstige longziekte zoals chronische obstructieve longziekte (matige tot ernstige vorm), longkanker, actieve tuberculose; ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ansichtkaartchirurgie, hartfunctie ≥ graad 3 (NYHA-classificatie), of een hartoperatie ondergaan binnen 6 maanden vóór randomisatie; ernstige leveraandoeningen (bijv. Child-Pugh-score ≥ graad C); ernstige nieraandoeningen, zoals nierinsufficiëntie (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); immuundeficiënties of immuungerelateerde ziekten: inclusief orgaan- of beenmergtransplantatie, sommige auto-immuunziekten, IgG4-gerelateerde ziekten, allergische alveolitis, vasculitis; maligniteiten.
3. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met een complementremmer zoals eculizumab binnen 1 maand vóór randomisatie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor elk ingrediënt in het medicijn.

5. Een proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de screeningprocedures de volgende geneesmiddelen gebruikt:

   • Calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus, enz.)
   • Proliferatieremmers (bijv. Everolimus, Sirolimus, enz.)
   • Anti-metabolische geneesmiddelen (bijv. Mycofenolaat-mofetil, mycofenolaat, purinesulfaat, enz.)
   • Recombinant humane granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (rhGM-CSF)/recombinant humane granulocyt koloniestimulerende factor (rhG-CSF)
6. Zwangere of zogende vrouw.
7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of tijdens deze studie.
8. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.