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Studio di efficacia e sicurezza di BDB-001 in grave COVID-19 con ALI/ARDS

20 maggio 2024 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Una valutazione controllata parallela multicentrica, in aperto, randomizzata sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BDB-001 nel trattamento del COVID-19 grave progressivo nella fase II/III

Questo studio multicentrico, aperto e randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BDB-001 nel COVID-19 grave con polmonite grave o lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto. I pazienti saranno randomizzati in due bracci di trattamento (braccio A: trattamento convenzionale + BDB-001; braccio B: solo trattamento convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing
  • India
      • Nagpur, India
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, India
        • Government Medical College and Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Indonesia, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Díaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, uomini o donne.

  2. Infezione SARS-CoV-2 confermata e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    COVID-19 grave confermato in non più di 5 giorni che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Distress respiratorio, RR ≥ 30 volte/min
    2. Saturazione dell'ossigeno del dito (SpO2) ≤93% a riposo (aria ambiente)
    3. Pressione arteriosa parziale di ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa) in posizione supina
    4. L'imaging polmonare mostra una progressione della lesione > 50% entro 24-48 ore.

    Sintomi, segni o imaging del torace indicano ALI/ARDS;

  3. Richiede un'ossigenoterapia con maschera, ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
  4. Il modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. I soggetti sono già progrediti in condizioni critiche gravi di COVID-19 Gli standard critici gravi fanno riferimento alle linee guida della FDA, come mostrato nell'Appendice 4 o sepsi e shock sepsi.
  2. In concomitanza con la seguente situazione: malattia polmonare grave come broncopneumopatia cronica ostruttiva (tipo da moderato a grave), tumori polmonari, tubercolosi attiva; gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: angina pectoris instabile, infarto miocardico, intervento chirurgico cartolina, funzione cardiaca ≥ grado 3 (classificazione NYHA) o aveva subito un intervento chirurgico al cuore entro 6 mesi prima della randomizzazione; gravi malattie del fegato (ad es. Punteggio Child-Pugh ≥ grado C); gravi malattie renali, come insufficienza renale (VFG ≤ 15 ml/min/1,73 m^2); deficienze immunitarie o malattie immuno-correlate: compreso il trapianto di organi o di midollo osseo, alcune malattie autoimmuni, malattie correlate a IgG4, alveolite allergica, vasculite; tumori maligni.
  3. Soggetti in trattamento in corso con un inibitore del complemento come eculizumab entro 1 mese prima della randomizzazione.
  4. Soggetti con storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente contenuto nel farmaco.

  5. Un soggetto ha usato i seguenti farmaci entro 2 settimane prima delle procedure di screening:

    • Inibitori della calcineurina (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, ecc.)
    • Inibitori della proliferazione (ad es. everolimus, sirolimus, ecc.)
    • Farmaci anti-metabolici (ad esempio, micofenolato mofetile, micofenolato, solfato di purina, ecc.)
    • Fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti umani ricombinanti (rhGM-CSF)/fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF)
  6. Donna incinta o in allattamento.
  7. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi o durante questo studio.
  8. Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore consideri inappropriata per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: BDB-001 Iniezione
BDB-001 Iniezione + Trattamento convenzionale
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Trattamento convenzionale
Solo trattamento convenzionale. Le linee guida locali dovrebbero essere integrate per scegliere la migliore assistenza di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ripristino della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di pazienti che progrediscono in condizioni critiche gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il recupero in SpO2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione media di PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Tempo di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione degli indicatori di infiammazione (CRP o IL-6 ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Miglioramento della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione media rispetto al basale nel miglioramento clinico sulla base della scala ordinale raccomandata dal progetto di ricerca e sviluppo dell'OMS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Miglioramento a D3, 7, 11 e D14 sulla base della scala ordinale raccomandata dal progetto di ricerca e sviluppo dell'OMS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base，Giorno 3，Giorno 7，Giorno 11，Giorno 14
Linea di base，Giorno 3，Giorno 7，Giorno 11，Giorno 14
È ora di ottenere le categorie da 1 a 4 nella scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Tempo per raggiungere un miglioramento di 1 punto sulla scala ordinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS-BDB001-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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