Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности BDB-001 при тяжелом течении COVID-19 с ОПЛ/ОРДС

20 мая 2024 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Многоцентровая, открытая, рандомизированная, параллельная контролируемая оценка эффективности и безопасности инъекции BDB-001 при лечении прогрессирующего тяжелого COVID-19 в фазе II/III

В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекции BDB-001 при тяжелом течении COVID-19 с тяжелой пневмонией или острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом. Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения (группа A: традиционное лечение + BDB-001; группа B: только традиционное лечение).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Asgar Ali Hospital
      • Dhaka, Бангладеш
        • Bangladesh Specialized Hospital
  • Индия
      • Nagpur, Индия
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Индия
        • Government Medical College and Hospital
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 12550
        • RSUD Pasar Minggu(Pasar Minggu General Hospital)
      • Jakarta, Индонезия, 13230
        • RSUP Persahabatan(Persahabatan General Hospital)
    • Jakrata
      • Jakarta, Jakrata, Индонезия, 11730
        • RSUD Cengkareng(Cengkareng General Hospital)
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Díaz
  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital Chongqing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет, как мужчины, так и женщины.

  2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 и соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    Подтвержденный тяжелый COVID-19 не более чем за 5 дней, который соответствует любому из следующих критериев:

    1. Дыхательная недостаточность, ЧДД ≥ 30 раз/мин.
    2. Насыщение пальца кислородом (SpO2) ≤93% в состоянии покоя (комнатный воздух)
    3. Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа) в положении лежа на спине
    4. Легочная визуализация показывает прогрессирование поражения > 50% в течение 24-48 часов.

    Симптомы, признаки или визуализация органов грудной клетки указывают на ОПЛ/ОРДС;

  3. Требуется оксигенотерапия в маске, высокопоточная оксигенотерапия с носовой канюлей (HFNC).
  4. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Субъекты, у которых уже развилась критическая тяжелая форма COVID-19. Стандарты критической тяжелой степени относятся к рекомендациям FDA, как показано в Приложении 4, или к сепсису и сепсисному шоку.
  2. Сопутствует следующей ситуации: тяжелые заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (умеренной и тяжелой степени), рак легких, активный туберкулез; тяжелое сердечно-сосудистое и цереброваскулярное заболевание: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, посткардиохирургическое вмешательство, сердечная недостаточность ≥ 3 степени (классификация NYHA) или перенесшие операцию на сердце в течение 6 месяцев до рандомизации; тяжелые заболевания печени (например, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ степени С); тяжелые заболевания почек, такие как почечная недостаточность (СКФ ≤ 15 мл/мин/1,73 м^2); иммунодефицитные состояния или заболевания, связанные с иммунитетом: включая трансплантацию органов или костного мозга, некоторые аутоиммунные заболевания, заболевания, связанные с IgG4, аллергический альвеолит, васкулит; злокачественные новообразования.
  3. Субъекты, получающие текущее лечение ингибитором комплемента, таким как экулизумаб, в течение 1 месяца до рандомизации.
  4. Субъекты с историей гиперчувствительности к любому ингредиенту, содержащемуся в препарате.

  5. Субъект употреблял следующие препараты в течение 2 недель до процедур скрининга:

    • Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус и др.)
    • Ингибиторы пролиферации (например, эверолимус, сиролимус и др.)
    • Антиметаболические препараты (например, микофенолата мофетил, микофенолат, пуринсульфат и т. д.)
    • Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (rhGM-CSF)/рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (rhG-CSF)
  6. Беременная или кормящая женщина.
  7. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных клинических испытаниях за последние 3 месяца или во время этого испытания.
  8. Любые другие обстоятельства, которые следователь сочтет неуместными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: BDB-001 Инъекция
BDB-001 Инъекция + Традиционное лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Другой: Традиционное лечение
Только традиционное лечение. Местные рекомендации должны быть интегрированы для выбора наилучшей поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до восстановления насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Процент пациентов с прогрессированием до критической тяжелой степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Процент субъектов, достигших восстановления SpO2
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Среднее изменение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Время механической вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Время оксигенотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение показателей воспаления (СРБ или ИЛ-6 и т. д.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Улучшение температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Среднее изменение клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем на основе порядковой шкалы, рекомендованной Планом исследований и разработок ВОЗ в течение периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Улучшение на днях 3, 7, 11 и 14 на основе порядковой шкалы, рекомендованной Планом исследований и разработок ВОЗ в течение периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень，День 3，День 7，День 11，День 14
Исходный уровень，День 3，День 7，День 11，День 14
Пора получить категории с 1 по 4 по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Время достижения улучшения на 1 балл по порядковой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Соавторы

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Qing Mao, Ph.D, Southwest Hospital of Chongqing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS-BDB001-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования BDB-001 Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться