Исследование эффективности и безопасности BDB-001 при тяжелом течении COVID-19 с ОПЛ/ОРДС

Критерии включения:

1. 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет, как мужчины, так и женщины.

2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 и соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

   Подтвержденный тяжелый COVID-19 не более чем за 5 дней, который соответствует любому из следующих критериев:

   1. Дыхательная недостаточность, ЧДД ≥ 30 раз/мин.
   2. Насыщение пальца кислородом (SpO2) ≤93% в состоянии покоя (комнатный воздух)
   3. Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа) в положении лежа на спине
   4. Легочная визуализация показывает прогрессирование поражения > 50% в течение 24-48 часов.

   Симптомы, признаки или визуализация органов грудной клетки указывают на ОПЛ/ОРДС;

3. Требуется оксигенотерапия в маске, высокопоточная оксигенотерапия с носовой канюлей (HFNC).
4. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

1. Субъекты, у которых уже развилась критическая тяжелая форма COVID-19. Стандарты критической тяжелой степени относятся к рекомендациям FDA, как показано в Приложении 4, или к сепсису и сепсисному шоку.
2. Сопутствует следующей ситуации: тяжелые заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (умеренной и тяжелой степени), рак легких, активный туберкулез; тяжелое сердечно-сосудистое и цереброваскулярное заболевание: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, посткардиохирургическое вмешательство, сердечная недостаточность ≥ 3 степени (классификация NYHA) или перенесшие операцию на сердце в течение 6 месяцев до рандомизации; тяжелые заболевания печени (например, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ степени С); тяжелые заболевания почек, такие как почечная недостаточность (СКФ ≤ 15 мл/мин/1,73 м^2); иммунодефицитные состояния или заболевания, связанные с иммунитетом: включая трансплантацию органов или костного мозга, некоторые аутоиммунные заболевания, заболевания, связанные с IgG4, аллергический альвеолит, васкулит; злокачественные новообразования.
3. Субъекты, получающие текущее лечение ингибитором комплемента, таким как экулизумаб, в течение 1 месяца до рандомизации.
4. Субъекты с историей гиперчувствительности к любому ингредиенту, содержащемуся в препарате.

5. Субъект употреблял следующие препараты в течение 2 недель до процедур скрининга:

   • Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус и др.)
   • Ингибиторы пролиферации (например, эверолимус, сиролимус и др.)
   • Антиметаболические препараты (например, микофенолата мофетил, микофенолат, пуринсульфат и т. д.)
   • Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (rhGM-CSF)/рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (rhG-CSF)
6. Беременная или кормящая женщина.
7. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных клинических испытаниях за последние 3 месяца или во время этого испытания.
8. Любые другие обстоятельства, которые следователь сочтет неуместными для участия в данном исследовании.