在 SARS-CoV-2 大流行期间因 Covid-19 入院的心理影响：采用数字干预的自然队列研究 (FeelGood)
2020年8月26日 更新者：Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究表明，在冠状病毒流行期间入院与焦虑、抑郁和恐慌症的增加有关。 在北伦敦 SARS-CoV-2 大流行期间，皇家自由医院收治了 500 多名 Covid-19 患者。 作为护理标准的一部分，这些患者在出院后 8 周接受焦虑和抑郁迹象筛查。 Feeling Good 应用程序是 NHS 批准的数字应用程序，它利用应用放松、基于正念的认知疗法和通过音轨的积极可视化来治疗焦虑和抑郁。
这是一项自然主义队列研究，旨在追踪那些因 Covid-19 而被皇家自由医院收治的患者出院后长达 5-7 个月的病后心理症状。 研究人群是通过 PHQ-2 或 TSQ 问卷衡量的表现出焦虑或抑郁症状的人群。 所有有症状的人都将免费获得 NHS 批准的焦虑和抑郁应用程序，并在招募后跟进 3 个月以跟踪他们症状的变化。
研究概览
详细说明
重要的是要解决在大流行期间因 Covid-19 而入院的患者的长期健康问题。
一项新发表的荟萃分析（Rogers 等人，2020 年）研究了所有冠状病毒流行病的神经精神后果，包括严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和中东呼吸系统 (MERS) 爆发，以及 SARS-CoV 的首批新兴研究-2。
这些研究表明，包括焦虑和抑郁在内的病后神经精神并发症可以在最初患病后持续长达 36 个月。
这是一项采用数字干预的自然主义队列试验。
研究人群包括那些在 SARS-CoV-2 大流行期间因 Covid-19 入院的患者，他们在出院后 8 周被发现有与焦虑和抑郁相关的症状。
在这种情况下，Covid-19 是指由病毒（名为 SARS-CoV-2）引起的疾病。
研究人群不包括那些在住院期间需要重症监护的人。
除了常规的社区精神科服务（例如改善获得心理治疗的机会）和一些专科重症监护后续服务外，Royal Free 还没有设置任何干预措施来解决因 COVID-19 入院所带来的长期心理影响。
数字干预是一个应用程序，由十二个音轨组成，结合了应用放松、正念、认知行为疗法和积极的想象。
它是经过验证的引导式自助工具，用于治疗 NHS 中的焦虑症和抑郁症，并由 NHS digital 推荐。
参与者被要求在最初的 14 天里每天听一两首曲目，之后他们会发现有益的。
然后在第 2 周和第 12 周对他们进行焦虑和抑郁量表（GAD-7 和 PHQ-9）随访。
该试验是一项单点研究，将在 Royal Free 进行，对社区中的出院患者进行
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出院 8 周后出现心理症状的 Covid19 住院患者。
即 TSQ 上 >=6 或 PHQ9 上 >=3。
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 在皇家自由医院接受 Covid-19 治疗
- 同意的能力和
- 筛选时 PHQ-2 得分 >=3（阳性）或
- 筛选时的 TSQ 分数 >= 6（阳性）
排除标准
- 目前住院病人
- 参加不参加二次试验的替代试验的参与者
- 当前使用替代 MBCT 应用程序工具的患者
- 18岁以下患者
- 精神病的背景
- 患者谢绝
- 患者无法同意
- 潜在的认知障碍可能会妨碍依从干预的能力
- 严重听力障碍
- 当前精神错乱
- 住院期间是重症监护室的住院病人
- 尝试 2 次后仍无法通过电话联系患者 患者未在全科医生处注册。 无法足够熟练地理解英语以与音轨互动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自然主义队列
3 月至 6 月期间因新冠肺炎住院、不需要重症监护治疗、出院后 8 周出现焦虑或抑郁症状的患者。
所有患者都可以访问基于应用放松和正念认知疗法的基于音频的自助程序。
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基于音频的曲目使用 Jacobson 放松和基于正念的认知疗法 (MBCT) 技术，包括积极的可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过广泛性焦虑症评分 (GAD-7) 量表测量的焦虑
大体时间：第 14 天
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广泛性焦虑症评分 (GAD-7) 量表。
得分 0-21，得分越高，焦虑症状越严重。
5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
将控制基线的 GAD-7 分数。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症
大体时间：第 14 天和第 12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种用于识别抑郁症的筛查工具，已在初级保健中得到验证。
问卷中的九个项目中的每一个都是基于临床抑郁症的 DSM 诊断标准。
PHQ-9根据严重程度评分为27分，其中5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度，15-19分表示中度抑郁，20分以上表示重度抑郁。
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第 14 天和第 12 周
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通过创伤筛查问卷 (TSQ) 衡量的创伤
大体时间：12周
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创伤筛查问卷 (TSQ) 是一个 10 点量表，用于识别创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状，得分在 0 到 10 之间，6 分或更高得分为阳性。
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12周
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通过广泛性焦虑症评分 (GAD-7) 量表测量的焦虑
大体时间：第 12 周
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广泛性焦虑症评分 (GAD-7) 量表。
得分 0-21，得分越高，焦虑症状越严重。
5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
将控制基线的 GAD-7 分数。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与痛苦相关的风险
大体时间：基线分析
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将收集因 Covid-19 入院导致心理困扰的风险因素，包括年龄、性别、种族、住院时间、氧气需求、合并症、受教育年限、吸烟状况、职业。
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基线分析
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定性分析
大体时间：基线
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框架分析。
患者体验的定性反馈。
将对一部分患者进行半结构化访谈，以进一步了解患者的体验。
这些将使用框架主题分析进行分析，以确定随后将用于对文本进行编码的主题。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Research and Development Manager、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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