Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska effekter av antagning med Covid-19 under SARS-CoV-2-pandemin: Naturalistisk kohortstudie med en digital intervention (FeelGood)

26 augusti 2020 uppdaterad av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studier har visat att inläggning på sjukhus under en coronavirusepidemi är förknippad med ökade nivåer av ångest, depression och panikångest. Under SARS-CoV-2-pandemin i norra London tog Royal Free Hospital in över 500 patienter med Covid-19. Som en del av standardvården screenas dessa patienter 8 veckor efter utskrivning för tecken på ångest och depression. Feeling Good-appen är en NHS-godkänd digital applikation som använder tillämpad avslappning, mindfulnessbaserad kognitiv terapi och positiv visualisering genom ljudspår för behandling av ångest och depression.

Detta är en naturalistisk kohortstudie som syftar till att spåra de psykologiska symtomen efter sjukdom hos dem som har tagits in med Covid-19 på Royal Free Hospital upp till 5-7 månader efter utskrivning. Studiepopulationen är de som uppvisar ångest eller depressiva symtom enligt PHQ-2- eller TSQ-enkäterna. Alla de med symtom kommer att erbjudas fri tillgång till en NHS-godkänd app för ångest och depression, och följas upp i 3 månader efter rekryteringen för att spåra förändringar av deras symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att det långsiktiga välbefinnandet för patienter som har lagts in med Covid-19 under pandemin tas upp. En nyligen publicerad metaanalys (Rogers et al 2020) har tittat på de neuropsykiatriska konsekvenserna av alla coronavirusepidemier, inklusive allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och luftvägsutbrott i Mellanöstern (MERS), såväl som de första nya studierna från SARS-CoV -2. Dessa studier visar att neuropsykiatriska komplikationer efter sjukdom, inklusive ångest och depression, kan kvarstå upp till 36 månader efter den ursprungliga sjukdomen. Detta är ett naturalistiskt kohortförsök med en digital intervention. Studiepopulationen består av de patienter som lades in med Covid-19, under SARS-CoV-2-pandemin, som 8 veckor efter utskrivning visade sig ha symtom relaterade till ångest och depression. I detta sammanhang avser Covid-19 den sjukdom som orsakas av viruset (som kallas SARS-CoV-2). I studiepopulationen ingår inte de som behövde intensivvårdsinläggning under sin vistelse. Med undantag för vanliga kommunala psykiatriska tjänster (till exempel förbättrad tillgång till psykologisk behandling) och vissa uppföljningstjänster för specialistintensivvård, har inga insatser vid Royal Free inrättats för att hantera de långsiktiga psykologiska effekterna av sjukhusvistelse med covid-19. Den digitala interventionen är en app som består av tolv ljudspår som kombinerar tillämpad avslappning, mindfulness, kognitiv beteendeterapi och positiv visualisering. Det är ett validerat vägledt självhjälpsverktyg för behandling av ångest och depression inom NHS, och rekommenderas av NHS digital. Deltagarna uppmanas att lyssna på ett eller två spår dagligen under de första 14 dagarna, och som de finner fördelaktigt därefter. De följs sedan upp, vid 2 och 12 veckor, med sina ångest- och depressionsskalor (GAD-7 och PHQ-9). Försöket är en enda platsstudie som kommer att äga rum på Royal Free, med utskrivna patienter i samhället

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som var inlagda på sjukhus med Covid19 som har psykiska symtom 8 veckor efter utskrivning. Det är en >=6 på TSQ eller >= 3 på PHQ9.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Över 18 år
  • Behandlas för Covid-19 på Kungliga fria sjukhuset
  • Förmåga att samtycka OCH
  • Vid screening hade en PHQ-2 poäng >=3 (positiv) ELLER
  • Vid screening hade en TSQ-poäng >= 6 (positiv)

Exklusions kriterier

  • En nuvarande sluten patient
  • Deltagare på alternativ prövning som utesluter att vara i en sekundär prövning
  • Patienten använder för närvarande ett alternativt MBCT-appverktyg
  • Patienter under 18 år
  • Bakgrund till psykotisk sjukdom
  • Patienten avböjde
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Underliggande kognitiv funktionsnedsättning som kan försvåra förmågan att följa insatsen
  • Svår hörselnedsättning
  • Aktuellt delirium
  • Var inlagd på intensivvården under sjukhusvistelsen
  • Kan inte kontakta patient via telefon vid 2 försök. Patienten är inte registrerad hos husläkare. Kan inte förstå engelska tillräckligt skickligt för att engagera sig i ljudspåren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naturalistisk kohort
Patienter som var inlagda på sjukhus mellan mars och juni från Covid19, som inte behövde behandling på intensivvård, som 8 veckor efter utskrivning har symtom på ångest eller depression. Alla patienter erbjuds tillgång till ett ljudbaserat självhjälpsprogram baserat på tillämpad avslappning och mindfulnessbaserad kognitiv terapi.
Övrig: Feeling Good Digital App
Ljudbaserade spår med Jacobson avslappning och mindfullness-baserad kognitiv terapi (MBCT) tekniker inklusive positiv visualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest mätt med skalan för generaliserad ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: Dag 14
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poäng 0-21, med högre poäng förknippad med större ångestsymtom. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. GAD-7 poäng vid baslinjen kommer att kontrolleras för.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression mätt med patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 14 dagar och vecka 12
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett screeningverktyg för identifiering av depressiva sjukdomar, som har validerats för användning i primärvården. Var och en av de nio frågorna i frågeformuläret baseras på DSM:s diagnostiska kriterier för klinisk depression. PHQ-9 poängsätts av 27 efter svårighetsgrad, där poängen 5-9 indikerar mild depression, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår och 20 eller högre svår depression.
14 dagar och vecka 12
Trauma mätt med Trauma screening questionnaire (TSQ)
Tidsram: 12 veckor
Traumascreeningsfrågeformuläret (TSQ) är en 10-gradig skala som används för att identifiera symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD), med en poäng mellan 0 och 10, med en poäng på 6 eller högre poängsatt som positiv.
12 veckor
Ångest mätt med skalan för generaliserad ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: Vecka 12
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poäng 0-21, med högre poäng förknippad med större ångestsymtom. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. GAD-7 poäng vid baslinjen kommer att kontrolleras för.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk förknippad med nöd
Tidsram: Baslinjeanalys
Riskfaktorer för psykiska besvär från intagning med Covid-19 kommer att samlas in, dessa kommer att inkludera ålder, kön, etnicitet, längd på sjukhusvistelse, syrebehov, komorbiditer, utbildningsår, rökstatus, yrke.
Baslinjeanalys
Kvalitativ analys
Tidsram: Baslinje
Ramanalys. Kvalitativ återkoppling av patientupplevelser. Semistrukturerade intervjuer av en undergrupp av patienter kommer att utföras för att få ytterligare insikt i patientupplevelsen. Dessa kommer att analyseras med hjälp av en ramtematisk analys, för att identifiera teman som sedan kommer att användas för att koda texten.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Studiestol: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RoyalFreeNHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera