Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n sisäänpääsyn psykologiset vaikutukset SARS-CoV-2-pandemian aikana: Naturalistinen kohorttitutkimus digitaalisella interventiolla (FeelGood)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Tutkimukset ovat osoittaneet, että koronavirusepidemian aikana sairaalaan joutuminen liittyy lisääntyneeseen ahdistuneisuus-, masennukseen ja paniikkihäiriöön. SARS-CoV-2-pandemian aikana Pohjois-Lontoossa Royal Free Hospital vastaanotti yli 500 Covid-19-potilasta. Osana tavanomaista hoitoa nämä potilaat seulotaan 8 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen ahdistuksen ja masennuksen oireiden varalta. Feeling Good -sovellus on NHS:n hyväksymä digitaalinen sovellus, joka hyödyntää sovellettua rentoutumista, mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa ja positiivista visualisointia ääniraitojen kautta ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.

Tämä on naturalistinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata sairauden jälkeisiä psykologisia oireita niillä, jotka on otettu Covid-19:n vuoksi Royal Free -sairaalaan 5-7 kuukautta kotiutumisen jälkeen. Tutkimuspopulaatio on niitä, joilla on ahdistuneisuus- tai masennusoireita PHQ-2- tai TSQ-kyselyn mukaan. Kaikille potilaille, joilla on oireita, tarjotaan ilmainen pääsy NHS:n hyväksymään ahdistuneisuus- ja masennukseen tarkoitettuun sovellukseen, ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen oireiden muutosten seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tärkeää, että pandemian aikana Covid-19-tautipotilaiden pitkäaikaiseen hyvinvointiin kiinnitetään huomiota. Äskettäin julkaistu meta-analyysi (Rogers et al 2020) on tarkastellut kaikkien koronavirusepidemioiden, mukaan lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ja Lähi-idän hengityselimistön (MERS) puhkeamisen, neuropsykiatrisia seurauksia sekä ensimmäisiä uusia SARS-CoV-tutkimuksia. -2. Nämä tutkimukset osoittavat, että sairauden jälkeiset neuropsykiatriset komplikaatiot, mukaan lukien ahdistus ja masennus, voivat jatkua jopa 36 kuukautta alkuperäisen sairauden jälkeen. Tämä on naturalistinen kohorttikoe digitaalisella interventiolla. Tutkimuspopulaatio koostuu SARS-CoV-2-pandemian aikana Covid-19-potilaista, joilla havaittiin 8 viikon kuluttua kotiuttamisesta ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyviä oireita. Tässä yhteydessä Covid-19 viittaa viruksen aiheuttamaan sairauteen (nimeltään SARS-CoV-2). Tutkimuspopulaatioon eivät sisälly ne, jotka tarvitsivat tehohoitoa oleskelunsa aikana. Lukuun ottamatta tavanomaisia ​​yhteisön psykiatrisia palveluita (esimerkiksi psykologisten hoitojen saatavuuden parantaminen) ja eräitä erikoishoidon seurantapalveluja, Royal Freessa ei ole perustettu mitään interventioita, joilla voitaisiin käsitellä pitkäaikaisia ​​psykologisia vaikutuksia, joita COVID-19:n takia sairaalaan joutumisesta aiheutuu. Digitaalinen interventio on sovellus, joka koostuu kahdestatoista ääniraidasta, jotka yhdistävät sovelletun rentoutumisen, mindfulnessin, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja positiivisen visualisoinnin. Se on validoitu ohjattu itseaputyökalu ahdistuksen ja masennuksen hoitoon NHS:ssä, ja NHS Digital suosittelee. Osallistujia pyydetään kuuntelemaan yksi tai kaksi kappaletta päivittäin ensimmäisten 14 päivän ajan ja sen jälkeen, kun he pitävät sitä hyödyllisenä. Heitä seurataan sitten viikolla 2 ja 12 heidän ahdistuneisuus- ja masennusasteikoillaan (GAD-7 ja PHQ-9). Kokeilu on yhden paikan tutkimus, joka suoritetaan Royal Freessa, ja yhteisössä on kotiutettuja potilaita

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Covid19-sairaalaan joutuneet potilaat, joilla on psyykkisiä oireita 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Se on >=6 TSQ:ssa tai >= 3 PHQ9:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotias
  • Hoidettiin Covid-19:stä Royal Free Hospitalissa
  • Kyky suostua JA
  • Seulonnassa oli PHQ-2-pisteet >=3 (positiivinen) TAI
  • Seulonnassa TSQ-pistemäärä oli >= 6 (positiivinen)

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen sairaalahoito
  • Osallistuja vaihtoehtoiseen kokeeseen, joka sulkee pois osallistumisen toissijaiseen kokeeseen
  • Potilas käyttää parhaillaan vaihtoehtoista MBCT-sovellustyökalua
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Psykoottisen sairauden tausta
  • Potilas kieltäytyi
  • Potilas ei voi suostua
  • Taustalla oleva kognitiivinen heikentyminen, joka voi haitata kykyä noudattaa interventiota
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Nykyinen delirium
  • Oli sairaalahoidon aikana tehohoidossa oleva potilas
  • Potilaaseen ei saada yhteyttä puhelimitse kahdella yrityksellä Potilasta ei ole rekisteröity yleislääkärille. Ei pysty ymmärtämään englantia tarpeeksi taitavasti voidakseen kuunnella ääniraitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naturalistinen kohortti
Maaliskuun ja kesäkuun välisenä aikana Covid19:n takia sairaalahoidossa olleet potilaat, jotka eivät tarvinneet tehohoitoa ja joilla on 8 viikon kuluttua kotiutumisen jälkeen ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita. Kaikille potilaille tarjotaan pääsyä äänipohjaiseen itseapuohjelmaan, joka perustuu soveltavaan rentoutumiseen ja mindfulnessiin perustuvaan kognitiiviseen terapiaan.
Muut: Hyvä fiilis digitaalinen sovellus
Äänipohjaiset kappaleet, joissa käytetään Jacobsonin rentoutumiseen ja mindfullness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan (MBCT) perustuvaa tekniikkaa, mukaan lukien positiivinen visualisointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteytyksen (GAD-7) asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteytyksen (GAD-7) asteikko. Pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä liittyy suurempiin ahdistuneisuusoireisiin. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja. GAD-7-pisteitä lähtötilanteessa valvotaan.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus mitattuna potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 14 päivää ja viikko 12
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on seulontatyökalu masennuksen tunnistamiseen, ja se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Jokainen kyselylomakkeen yhdeksästä kohdasta perustuu kliinisen masennuksen DSM-diagnostisiin kriteereihin. PHQ-9 pisteytetään 27 pisteestä vaikeusasteen mukaan, jossa pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 kohtalaista, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20 tai enemmän vakavaa masennusta.
14 päivää ja viikko 12
Trauma mitattuna Trauma seulontakyselyllä (TSQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Traumaseulontakyselylomake (TSQ) on 10 pisteen asteikko, jota käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden tunnistamiseen, ja jonka pistemäärä on 0–10, ja pistemäärä 6 tai korkeampi on positiivinen.
12 viikkoa
Ahdistuneisuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteytyksen (GAD-7) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteytyksen (GAD-7) asteikko. Pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä liittyy suurempiin ahdistuneisuusoireisiin. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja. GAD-7-pisteitä lähtötilanteessa valvotaan.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistukseen liittyvä riski
Aikaikkuna: Perustason analyysi
Covid-19:n aiheuttaman psykologisen ahdistuksen riskitekijät kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, sairaalahoidon pituus, hapentarve, rinnakkaissairaudet, koulutusvuodet, tupakointitila, ammatti.
Perustason analyysi
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Viitekehysanalyysi. Laadullista palautetta potilaskokemuksesta. Osalle potilaista tehdään puolistrukturoituja haastatteluja saadakseen lisätietoa potilaskokemuksesta. Niitä analysoidaan käyttämällä puitteiden teemaanalyysiä, jotta tunnistetaan teemat, joita sitten käytetään tekstin koodaamiseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University College, London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RoyalFreeNHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa