Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés pszichológiai hatása a SARS-CoV-2 világjárvány idején: Naturalista kohorszvizsgálat digitális beavatkozással (FeelGood)

2020. augusztus 26. frissítette: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányok kimutatták, hogy a koronavírus-járvány alatti kórházi felvételek fokozott szorongással, depresszióval és pánikbetegséggel járnak. Az észak-londoni SARS-CoV-2 világjárvány idején a Royal Free Hospital több mint 500 Covid-19-es beteget fogadott be. A standard ellátás részeként ezeket a betegeket a hazabocsátás után 8 héttel szűrik a szorongás és a depresszió jeleire. A Feeling Good alkalmazás egy NHS által jóváhagyott digitális alkalmazás, amely alkalmazott relaxációt, tudatosságon alapuló kognitív terápiát és hangsávokon keresztüli pozitív vizualizációt alkalmaz a szorongás és a depresszió kezelésére.

Ez egy naturalista kohorszvizsgálat, amelynek célja a Covid-19 fertőzés után a Royal Free kórházba került betegek betegség utáni pszichológiai tüneteinek nyomon követése a hazabocsátás után 5-7 hónapig. A vizsgált populáció azok, akik szorongásos vagy depressziós tüneteket mutatnak a PHQ-2 vagy TSQ kérdőívek alapján. A tünetekkel küzdők ingyenes hozzáférést kapnak az NHS által jóváhagyott szorongásos és depressziós alkalmazáshoz, és a felvételt követően 3 hónapig nyomon követik a tünetek változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fontos, hogy foglalkozzanak a járvány idején Covid-19-fertőzött betegek hosszú távú jólétével. Egy újonnan publikált metaanalízis (Rogers et al 2020) megvizsgálta az összes koronavírus-járvány neuropszichiátriai következményeit, beleértve a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) és a közel-keleti légúti (MERS) járványokat, valamint a SARS-CoV első újonnan megjelent tanulmányait. -2. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegség utáni neuropszichiátriai szövődmények, beleértve a szorongást és a depressziót, akár 36 hónappal az eredeti betegség után is fennállhatnak. Ez egy naturalista kohorszpróba digitális beavatkozással. A vizsgálati populáció azokból a betegekből áll, akiket a SARS-CoV-2 világjárvány idején Covid-19-fertőzéssel fogadtak, és akiknél 8 héttel a hazabocsátás után szorongással és depresszióval kapcsolatos tüneteket észleltek. Ebben az összefüggésben a Covid-19 a vírus által okozott betegségre utal (SARS-CoV-2 néven). A vizsgált populációba nem tartoznak bele azok, akik intenzív osztályos kezelésre szorultak tartózkodásuk alatt. A szokásos közösségi pszichiátriai szolgáltatásokat (például a pszichológiai terápiákhoz való hozzáférés javítását) és néhány speciális intenzív terápiás nyomon követési szolgáltatásokat leszámítva a Royal Free-nél nem hoztak létre beavatkozást a COVID-19 miatti kórházi felvétel hosszú távú pszichológiai hatásainak kezelésére. A digitális beavatkozás egy olyan alkalmazás, amely tizenkét hangsávból áll, amelyek kombinálják az alkalmazott relaxációt, az éberséget, a kognitív viselkedésterápiát és a pozitív vizualizációt. Ez egy validált, irányított önsegítő eszköz a szorongás és a depresszió kezelésére az NHS-ben, és az NHS Digital ajánlja. A résztvevőket arra kérik, hogy az első 14 napban hallgassanak meg naponta egy vagy két számot, majd azt követően, ahogyan azt hasznosnak találják. Ezután a 2. és 12. héten követik őket a szorongásos és depressziós skálákkal (a GAD-7 és PHQ-9). A kísérlet egy helyszíni vizsgálat, amelyre a Royal Free-ban kerül sor, a közösségben elbocsátott betegekkel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Covid19-fertőzéssel kórházba került betegek, akiknél 8 héttel a hazabocsátás után pszichés tünetek jelentkeznek. Ez >=6 a TSQ-n vagy >=3 a PHQ9-en.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves kor felett
  • Covid-19 miatt kezelték a Royal Free Kórházban
  • Hozzájárulási képesség ÉS
  • A szűréskor a PHQ-2 pontszám >=3 (pozitív) VAGY
  • A szűréskor a TSQ értéke >= 6 (pozitív)

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi fekvőbeteg
  • Résztvevő egy alternatív vizsgálaton, amely kizárja a másodlagos vizsgálatban való részvételt
  • A páciens jelenleg alternatív MBCT alkalmazáseszközt használ
  • 18 év alatti betegek
  • A pszichotikus betegségek háttere
  • A beteg elutasította
  • A beteg nem tud beleegyezni
  • A mögöttes kognitív károsodás, amely akadályozhatja a beavatkozásnak való megfelelést
  • Súlyos halláskárosodás
  • Jelenlegi delírium
  • Fekvőbeteg volt az intenzív osztályon a kórházi tartózkodás alatt
  • 2 alkalommal nem sikerült telefonon felvenni a kapcsolatot a pácienssel. A beteg nincs regisztrálva háziorvosnál. Nem tud elég jól megérteni angolul ahhoz, hogy a hangsávokkal foglalkozzon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Naturalista kohorsz
Azok a betegek, akik március és június között kerültek kórházba a Covid19 miatt, akik nem igényeltek intenzív kezelést, és akiknél a hazabocsátás után 8 héttel szorongásos vagy depressziós tünetek jelentkeznek. Minden betegnek hozzáférést biztosítanak egy hangalapú önsegítő programhoz, amely alkalmazott relaxációs és mindfulness alapú kognitív terápián alapul.
Egyéb: Jó érzés digitális alkalmazás
Hangalapú zeneszámok Jacobson relaxációs és mindfullness alapú kognitív terápiás (MBCT) technikákkal, beleértve a pozitív vizualizációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás a generalizált szorongásos rendellenesség pontszáma (GAD-7) skála alapján
Időkeret: 14. nap
Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7) skála. Pontszám 0-21, a magasabb pontszám nagyobb szorongásos tünetekkel jár. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik. A kiindulási GAD-7 pontszámot ellenőrzik.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mért depresszió
Időkeret: 14 nap és 12 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy szűrőeszköz a depressziós rendellenességek azonosítására, amelyet az alapellátásban való használatra validáltak. A kérdőívben szereplő kilenc tétel mindegyike a klinikai depresszió DSM diagnosztikai kritériumain alapul. A PHQ-9-et 27-ből pontozzák a súlyosság szerint, ahol az 5-9 pont az enyhe depressziót, a 10-14 a közepes, a 15-19 a közepesen súlyos és a 20 vagy a feletti súlyos depressziót jelzi.
14 nap és 12 hét
Trauma a Trauma screening kérdőívvel (TSQ) mérve
Időkeret: 12 hét
A Trauma szűrő kérdőív (TSQ) egy 10 pontos skála, amelyet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek azonosítására használnak, 0 és 10 közötti pontszámmal, 6 vagy annál magasabb pontszámmal pozitívnak.
12 hét
Szorongás a generalizált szorongásos rendellenesség pontszáma (GAD-7) skála alapján
Időkeret: 12. hét
Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7) skála. Pontszám 0-21, a magasabb pontszám nagyobb szorongásos tünetekkel jár. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik. A kiindulási GAD-7 pontszámot ellenőrzik.
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongással kapcsolatos kockázat
Időkeret: Kiindulási elemzés
Összegyűjtjük a Covid-19-be kerülésből eredő pszichés zavarok kockázati tényezőit, ezek közé tartozik az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a kórházi tartózkodás időtartama, az oxigénigény, a társbetegségek, az iskolai végzettség, a dohányzási állapot, a foglalkozás.
Kiindulási elemzés
Kvalitatív elemzés
Időkeret: Alapvonal
Keretelemzés. A betegek tapasztalatainak minőségi visszajelzése. A betegek egy részével félig strukturált interjúkat készítenek, hogy további betekintést nyerjenek a betegek tapasztalataiba. Ezeket egy keretrendszer tematikus elemzésével elemzik, hogy azonosítsák azokat a témákat, amelyeket azután a szöveg kódolására használnak fel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

University College, London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RoyalFreeNHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel