SARS-CoV-2 팬데믹 기간 동안 Covid-19 입원의 심리적 영향: 디지털 개입을 통한 자연주의적 코호트 연구 (FeelGood)
2020년 8월 26일 업데이트: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
연구에 따르면 코로나 바이러스 전염병 동안 병원에 입원하면 불안, 우울증 및 공황 장애 수준이 높아집니다. 북런던의 SARS-CoV-2 대유행 기간 동안 Royal Free Hospital은 500명 이상의 Covid-19 환자를 입원시켰습니다. 표준 치료의 일환으로 이러한 환자는 퇴원 후 8주에 불안과 우울증의 징후에 대해 선별검사를 받습니다. Feeling Good 앱은 NHS에서 승인한 디지털 애플리케이션으로 불안과 우울증 치료를 위해 적용된 이완, 마음챙김 기반 인지 요법 및 오디오 트랙을 통한 긍정적인 시각화를 활용합니다.
이것은 Covid-19로 Royal Free 병원에 입원한 사람들의 퇴원 후 최대 5-7개월까지 질병 후 심리적 증상을 추적하기 위한 자연주의적 코호트 연구입니다. 연구 모집단은 PHQ-2 또는 TSQ 설문지로 측정한 불안 또는 우울 증상을 보이는 사람들입니다. 증상이 있는 모든 사람은 불안 및 우울증에 대해 NHS 승인 앱에 무료로 액세스할 수 있으며 모집 후 3개월 동안 증상의 변화를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
대유행 기간 동안 Covid-19로 입원한 환자의 장기적인 웰빙이 해결되는 것이 중요합니다.
새로 발표된 메타 분석(Rogers et al 2020)은 SARS(중증급성호흡기증후군) 및 MERS(중동호흡기증후군) 발발을 포함한 모든 코로나바이러스 전염병의 신경정신학적 결과와 SARS-CoV의 첫 번째 신흥 연구를 조사했습니다. -2.
이 연구들은 불안과 우울증을 포함한 질병 후 신경정신과적 합병증이 원래 질병이 발생한 후 최대 36개월까지 지속될 수 있음을 보여줍니다.
이것은 디지털 개입을 통한 자연주의적 코호트 시험입니다.
연구 모집단은 SARS-CoV-2 대유행 동안 Covid-19로 입원한 환자로 구성되며 퇴원 후 8주 후에 불안 및 우울증과 관련된 증상이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 맥락에서 Covid-19는 바이러스(SARS-CoV-2라고 함)에 의해 발생하는 질병을 의미합니다.
연구 인구에는 체류 기간 동안 집중 치료 입원이 필요한 사람들은 포함되지 않습니다.
일반적인 지역 사회 정신과 서비스(예: 심리 치료에 대한 접근성 개선) 및 일부 전문 집중 치료 후속 서비스를 제외하고 Royal Free에서는 COVID-19 입원의 장기적인 심리적 영향을 해결하기 위한 개입이 설정되지 않았습니다.
디지털 개입은 적용된 이완, 마음챙김, 인지 행동 치료 및 긍정적인 시각화를 결합한 12개의 오디오 트랙으로 구성된 앱입니다.
이것은 NHS의 불안 및 우울증 치료를 위한 검증된 안내 자조 도구이며 NHS 디지털에서 권장합니다.
참가자는 처음 14일 동안 매일 한두 곡을 듣고 그 이후에는 유익하다고 생각하는 대로 들어야 합니다.
그런 다음 2주 및 12주에 불안 및 우울증 척도(GAD-7 및 PHQ-9)로 후속 조치를 취합니다.
임상시험은 지역사회에서 퇴원한 환자와 함께 Royal Free에서 진행되는 단일 사이트 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코로나19로 입원한 환자 중 퇴원 8주 후 정신증상이 있는 환자.
그것은 TSQ에서 >=6이거나 PHQ9에서 >= 3입니다.
설명
포함 기준
- 18세 이상
- Royal Free Hospital에서 Covid-19 치료
- 동의 능력 및
- 스크리닝 시 PHQ-2 점수 >=3(양성) 또는
- 스크리닝 시 TSQ 점수 >= 6(양성)
제외 기준
- 현재 입원환자
- 2차 임상시험을 제외한 대체 임상시험 참가자
- 현재 대체 MBCT 앱 도구를 사용 중인 환자
- 18세 미만 환자
- 정신병의 배경
- 환자 거절
- 동의할 수 없는 환자
- 개입을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 근본적인 인지 장애
- 심각한 청각 장애
- 현재 섬망
- 입원 중 중환자실에 입원한 환자
- 2번의 시도에서 전화로 환자에게 연락할 수 없음 환자가 GP에 등록되지 않았습니다. 오디오 트랙에 참여할 수 있을 만큼 영어를 능숙하게 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자연주의 코호트
코로나19로 3월에서 6월 사이에 입원한 환자 중 집중 치료가 필요하지 않은 환자로서 퇴원 후 8주 동안 불안 또는 우울증 증상을 보이는 환자.
모든 환자는 적용된 이완 및 마음 챙김 기반 인지 치료를 기반으로 하는 오디오 기반 자조 프로그램에 대한 액세스가 제공됩니다.
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긍정적인 시각화를 포함한 Jacobson 이완 및 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 기술을 사용하는 오디오 기반 트랙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 장애 점수(GAD-7) 척도로 측정한 불안
기간: 14일
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범불안장애 점수(GAD-7) 척도.
0-21점, 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상과 관련됨.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
기준선에서 GAD-7 점수가 통제됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정한 우울증
기간: 14일 및 12주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire)는 우울 장애를 식별하기 위한 스크리닝 도구로, 일차 진료에 사용하도록 검증되었습니다.
설문지의 9개 항목은 각각 임상적 우울증에 대한 DSM 진단 기준을 기반으로 합니다.
PHQ-9는 중증도에 따라 27점 만점으로 점수가 매겨지며 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중등도, 20점 이상은 중증 우울증이다.
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14일 및 12주
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트라우마 스크리닝 설문지(TSQ)로 측정한 트라우마
기간: 12주
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트라우마 스크리닝 설문지(TSQ)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 식별하는 데 사용되는 10점 척도로, 점수는 0에서 10 사이이며, 점수가 6점 이상이면 양성입니다.
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12주
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일반화 불안 장애 점수(GAD-7) 척도로 측정한 불안
기간: 12주차
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범불안장애 점수(GAD-7) 척도.
0-21점, 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상과 관련됨.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
기준선에서 GAD-7 점수가 통제됩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통과 관련된 위험
기간: 기준선 분석
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Covid-19 입원으로 인한 심리적 고통의 위험 요인이 수집되며 여기에는 연령, 성별, 민족, 입원 기간, 산소 요구량, 동반 질환, 교육 기간, 흡연 상태, 직업이 포함됩니다.
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기준선 분석
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정성 분석
기간: 기준선
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프레임워크 분석.
환자 경험에 대한 질적 피드백.
환자 경험에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 환자 하위 집합의 반구조화 인터뷰가 수행됩니다.
이들은 프레임워크 주제 분석을 사용하여 분석되어 텍스트를 코딩하는 데 사용될 주제를 식별합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Research and Development Manager, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RoyalFreeNHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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