Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny wpływ przyjęcia z Covid-19 podczas pandemii SARS-CoV-2: Naturalistyczne badanie kohortowe z interwencją cyfrową (FeelGood)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Badania wykazały, że przyjęcie do szpitala w czasie epidemii koronawirusa wiąże się ze zwiększonym poziomem lęku, depresji i lęku napadowego. Podczas pandemii SARS-CoV-2 w północnym Londynie Royal Free Hospital przyjął ponad 500 pacjentów z Covid-19. W ramach standardowej opieki pacjenci ci są badani przesiewowo po 8 tygodniach od wypisu ze szpitala pod kątem objawów lęku i depresji. Aplikacja Feeling Good to aplikacja cyfrowa zatwierdzona przez NHS, która wykorzystuje stosowaną relaksację, terapię poznawczą opartą na uważności i pozytywną wizualizację za pomocą ścieżek dźwiękowych w leczeniu lęku i depresji.

Jest to naturalistyczne badanie kohortowe, którego celem jest śledzenie objawów psychicznych po chorobie osób, które zostały przyjęte z Covid-19 do szpitala Royal Free do 5-7 miesięcy po wypisie. Populacja badana to osoby, które wykazują objawy lękowe lub depresyjne mierzone za pomocą kwestionariuszy PHQ-2 lub TSQ. Wszystkim osobom z objawami zostanie zaoferowany bezpłatny dostęp do zatwierdzonej przez NHS aplikacji do leczenia lęku i depresji oraz obserwacji przez 3 miesiące po rekrutacji w celu śledzenia zmian ich objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważne jest, aby zająć się długoterminowym dobrostanem pacjentów, którzy zostali przyjęci z Covid-19 podczas pandemii. Nowo opublikowana metaanaliza (Rogers i wsp. 2020) przyjrzała się neuropsychiatrycznym konsekwencjom wszystkich epidemii koronawirusów, w tym epidemii zespołu poważnej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i epidemii chorób układu oddechowego na Bliskim Wschodzie (MERS), a także pierwszym pojawiającym się badaniom dotyczącym SARS-CoV -2. Badania te pokazują, że powikłania neuropsychiatryczne po bezruchu, w tym lęk i depresja, mogą utrzymywać się do 36 miesięcy po pierwotnej chorobie. Jest to naturalistyczna próba kohortowa z interwencją cyfrową. Populacja badana składa się z pacjentów, którzy zostali przyjęci z Covid-19 w czasie pandemii SARS-CoV-2, u których po 8 tygodniach od wypisu ze szpitala stwierdzono objawy związane z lękiem i depresją. W tym kontekście Covid-19 odnosi się do choroby wywoływanej przez wirusa (o nazwie SARS-CoV-2). Badana populacja nie obejmuje osób, które podczas pobytu wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Wyłączając zwykłe środowiskowe usługi psychiatryczne (na przykład poprawę dostępu do terapii psychologicznych) i niektóre specjalistyczne usługi kontrolne intensywnej terapii, w Royal Free nie zorganizowano żadnych interwencji mających na celu zajęcie się długoterminowymi psychologicznymi skutkami przyjęcia do szpitala z COVID-19. Interwencja cyfrowa to aplikacja składająca się z dwunastu ścieżek dźwiękowych, które łączą relaksację, uważność, terapię poznawczo-behawioralną i pozytywną wizualizację. Jest to zatwierdzone narzędzie samopomocy z przewodnikiem w leczeniu lęku i depresji w NHS i zalecane przez NHS digital. Uczestnicy proszeni są o słuchanie jednego lub dwóch utworów dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie, jeśli uznają to za korzystne. Następnie, po 2 i 12 tygodniach, bada się ich skale lęku i depresji (GAD-7 i PHQ-9). Badanie jest badaniem w jednym ośrodku, które odbędzie się w Royal Free, z wypisanymi pacjentami w społeczności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu Covid-19, u których wystąpiły objawy psychiczne 8 tygodni po wypisie. To jest >=6 na TSQ lub >=3 na PHQ9.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • powyżej 18 roku życia
  • Leczony na Covid-19 w Royal Free Hospital
  • Zdolność do wyrażenia zgody ORAZ
  • Podczas badania przesiewowego miał wynik PHQ-2 >=3 (dodatni) LUB
  • Podczas badania przesiewowego miał wynik TSQ >= 6 (pozytywny)

Kryteria wyłączenia

  • Obecny pacjent szpitalny
  • Uczestnik alternatywnego badania, które wyklucza udział w badaniu wtórnym
  • Pacjent obecnie korzysta z alternatywnego narzędzia aplikacji MBCT
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Tło choroby psychotycznej
  • Pacjent odmówił
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Podstawowe upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać zdolność do przestrzegania interwencji
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Obecne delirium
  • Podczas pobytu w szpitalu przebywał na oddziale intensywnej terapii
  • Nie można skontaktować się telefonicznie z pacjentem przy 2 próbach Pacjent nie jest zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu. Nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego na tyle biegle, aby zaangażować się w ścieżki dźwiękowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta naturalistyczna
Pacjenci hospitalizowani między marcem a czerwcem z powodu Covid-19, którzy nie wymagali leczenia na oddziale intensywnej terapii, u których po 8 tygodniach od wypisu ze szpitala występują objawy lękowe lub depresyjne. Wszystkim pacjentom oferowany jest dostęp do audioprogramu samopomocy opartego na stosowanej terapii poznawczej opartej na relaksacji i uważności.
Inny: Cyfrowa aplikacja Dobre samopoczucie
Ścieżki dźwiękowe wykorzystujące techniki relaksacji Jacobsona i terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), w tym pozytywną wizualizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk mierzony za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Wynik 0-21, z wyższym wynikiem związanym z większymi objawami lęku. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Punktacja GAD-7 na początku badania będzie kontrolowana.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 14 dni i tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie przesiewowe do identyfikacji zaburzeń depresyjnych, które zostało zatwierdzone do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej. Każda z dziewięciu pozycji kwestionariusza opiera się na kryteriach diagnostycznych depresji klinicznej DSM. PHQ-9 jest oceniany na 27 w zależności od ciężkości, gdzie wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną, 15-19 umiarkowanie ciężką i 20 lub więcej ciężką depresję.
14 dni i tydzień 12
Trauma mierzona za pomocą kwestionariusza przesiewowego traumy (TSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz przesiewowy traumy (TSQ) to 10-punktowa skala używana do identyfikacji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), z wynikiem od 0 do 10, z wynikiem 6 lub wyższym ocenianym jako pozytywny.
12 tygodni
Lęk mierzony za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Wynik 0-21, z wyższym wynikiem związanym z większymi objawami lęku. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Punktacja GAD-7 na początku badania będzie kontrolowana.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko związane z cierpieniem
Ramy czasowe: Analiza linii bazowej
Zostaną zebrane czynniki ryzyka cierpienia psychicznego związanego z przyjęciem z Covid-19, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, długość pobytu w szpitalu, zapotrzebowanie na tlen, choroby współistniejące, lata nauki, palenie tytoniu, zawód.
Analiza linii bazowej
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza ramowa. Jakościowa informacja zwrotna na temat doświadczeń pacjentów. Częściowo ustrukturyzowane wywiady z podgrupą pacjentów zostaną przeprowadzone w celu uzyskania dalszego wglądu w doświadczenia pacjentów. Zostaną one przeanalizowane przy użyciu ramowej analizy tematycznej w celu zidentyfikowania tematów, które następnie zostaną wykorzystane do zakodowania tekstu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoyalFreeNHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Cyfrowa aplikacja Dobre samopoczucie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj