Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto psicologico dell'ammissione con Covid-19 durante la pandemia SARS-CoV-2: studio di coorte naturalistico con intervento digitale (FeelGood)

26 agosto 2020 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Gli studi hanno dimostrato che il ricovero in ospedale durante un'epidemia di coronavirus è associato ad un aumento dei livelli di ansia, depressione e disturbo di panico. Durante la pandemia di SARS-CoV-2 nel nord di Londra, il Royal Free Hospital ha ricoverato oltre 500 pazienti con Covid-19. Come parte dello standard di cura, questi pazienti vengono sottoposti a screening 8 settimane dopo la dimissione per segni di ansia e depressione. L'app Feeling Good è un'applicazione digitale approvata dal NHS che utilizza il rilassamento applicato, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e la visualizzazione positiva attraverso tracce audio per il trattamento dell'ansia e della depressione.

Questo è uno studio di coorte naturalistico volto a tracciare i sintomi psicologici post malattia di coloro che sono stati ricoverati con Covid-19 all'ospedale Royal Free fino a 5-7 mesi dopo la dimissione. La popolazione dello studio è quella che mostra ansia o sintomi depressivi come misurato dai questionari PHQ-2 o TSQ. A tutti coloro che presentano sintomi verrà offerto l'accesso gratuito a un'app approvata dal NHS per l'ansia e la depressione e seguiti per 3 mesi dopo l'assunzione per tenere traccia delle modifiche ai loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante affrontare il benessere a lungo termine dei pazienti che sono stati ricoverati con Covid-19 durante la pandemia. Una meta-analisi recentemente pubblicata (Rogers et al 2020) ha esaminato le conseguenze neuropsichiatriche di tutte le epidemie di coronavirus, inclusi i focolai di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e respiratoria del Medio Oriente (MERS), nonché i primi studi emergenti da SARS-CoV -2. Questi studi dimostrano che le complicanze neuropsichiatriche post-malattia, tra cui ansia e depressione, possono persistere fino a 36 mesi dopo la malattia originale. Questo è uno studio di coorte naturalistico con un intervento digitale. La popolazione in studio è costituita da quei pazienti ricoverati con Covid-19, durante la pandemia di SARS-CoV-2, che a 8 settimane dalla dimissione presentavano sintomi relativi ad ansia e depressione. In questo contesto Covid-19 si riferisce alla malattia causata dal virus (denominata SARS-CoV-2). La popolazione dello studio non include coloro che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva durante il loro soggiorno. Escludendo i consueti servizi psichiatrici di comunità (ad esempio migliorando l'accesso alle terapie psicologiche) e alcuni servizi specialistici di follow-up in terapia intensiva, non sono stati istituiti interventi presso il Royal Free per affrontare gli impatti psicologici a lungo termine del ricovero in ospedale con COVID-19. L'intervento digitale è un'app composta da dodici tracce audio che combinano rilassamento applicato, consapevolezza, terapia cognitivo comportamentale e visualizzazione positiva. È uno strumento di auto-aiuto guidato convalidato per il trattamento dell'ansia e della depressione nel NHS e raccomandato da NHS digital. Ai partecipanti viene chiesto di ascoltare uno o due brani al giorno per i primi 14 giorni e successivamente, se lo ritengono utile. Vengono quindi seguiti, a 2 e 12 settimane, con le loro scale di ansia e depressione (GAD-7 e PHQ-9). Il processo è uno studio in un unico sito che si svolgerà presso il Royal Free, con pazienti dimessi nella comunità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con Covid19 che presentano sintomi psicologici 8 settimane dopo la dimissione. Questo è un >=6 su TSQ o >= 3 su PHQ9.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Oltre i 18 anni
  • Curato per Covid-19 al Royal Free Hospital
  • Capacità di consenso E
  • Allo screening aveva un punteggio PHQ-2 >=3 (positivo) OR
  • Allo screening aveva un punteggio TSQ >= 6 (positivo)

Criteri di esclusione

  • Un attuale ricoverato
  • Partecipante a una prova alternativa che esclude l'essere in una prova secondaria
  • Paziente che attualmente utilizza uno strumento alternativo per l'app MBCT
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Sfondo di malattia psicotica
  • Il paziente ha rifiutato
  • Paziente incapace di acconsentire
  • Compromissione cognitiva sottostante che può impedire la capacità di conformarsi all'intervento
  • Grave compromissione dell'udito
  • Delirio attuale
  • È stato ricoverato in terapia intensiva durante la degenza in ospedale
  • Impossibile contattare il paziente telefonicamente per 2 tentativi Il paziente non è registrato presso un medico di famiglia. Incapace di comprendere l'inglese abbastanza bene da interagire con le tracce audio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte naturalistica
Pazienti ricoverati tra marzo e giugno per Covid19, che non necessitavano di cure in terapia intensiva, che a 8 settimane dalla dimissione presentano sintomi di ansia o depressione. A tutti i pazienti viene offerto l'accesso a un programma di auto-aiuto basato sull'audio basato sul rilassamento applicato e sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza.
Altro: App digitale per sentirsi bene
Tracce basate su audio che utilizzano tecniche di rilassamento Jacobson e terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) inclusa la visualizzazione positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata dalla scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Giorno 14
Scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio 0-21, con un punteggio più alto associato a maggiori sintomi di ansia. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Il punteggio GAD-7 al basale sarà controllato per.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 14 giorni e settimana 12
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento di screening per l'identificazione dei disturbi depressivi, che è stato convalidato per l'uso nelle cure primarie. Ciascuno dei nove elementi del questionario si basa sui criteri diagnostici del DSM per la depressione clinica. Il PHQ-9 è valutato su 27 in base alla gravità, dove il punteggio di 5-9 indica depressione lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave e 20 o superiore depressione grave.
14 giorni e settimana 12
Trauma misurato dal questionario di screening del trauma (TSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario di screening del trauma (TSQ) è una scala a 10 punti utilizzata per identificare i sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD), con un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio di 6 o superiore valutato come positivo.
12 settimane
Ansia misurata dalla scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio 0-21, con un punteggio più alto associato a maggiori sintomi di ansia. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Il punteggio GAD-7 al basale sarà controllato per.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio associato all'angoscia
Lasso di tempo: Analisi di base
Saranno raccolti i fattori di rischio per il disagio psicologico da ricovero con Covid-19, questi includeranno età, sesso, etnia, durata della degenza ospedaliera, fabbisogno di ossigeno, comorbilità, anni di istruzione, abitudine al fumo, occupazione.
Analisi di base
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi quadro. Feedback qualitativo dell'esperienza del paziente. Verranno eseguite interviste semi strutturate di un sottogruppo di pazienti per ottenere ulteriori informazioni sull'esperienza del paziente. Questi verranno analizzati attraverso un'analisi tematica quadro, per identificare i temi che serviranno poi a codificare il testo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoyalFreeNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App digitale per sentirsi bene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi