Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto psicológico da admissão com Covid-19 durante a pandemia de SARS-CoV-2: estudo de coorte naturalista com intervenção digital (FeelGood)

26 de agosto de 2020 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Estudos mostraram que a internação hospitalar durante uma epidemia de coronavírus está associada a níveis aumentados de ansiedade, depressão e transtorno do pânico. Durante a pandemia de SARS-CoV-2 no norte de Londres, o Royal Free Hospital admitiu mais de 500 pacientes com Covid-19. Como parte do padrão de atendimento, esses pacientes são rastreados 8 semanas após a alta quanto a sinais de ansiedade e depressão. O aplicativo Feeling Good é um aplicativo digital aprovado pelo NHS que utiliza relaxamento aplicado, terapia cognitiva baseada em mindfulness e visualização positiva por meio de faixas de áudio para o tratamento de ansiedade e depressão.

Este é um estudo de coorte naturalista com o objetivo de rastrear os sintomas psicológicos pós-doença daqueles que foram internados com Covid-19 no hospital Royal Free até 5-7 meses após a alta. A população do estudo é aquela que apresenta ansiedade ou sintomas depressivos medidos pelos questionários PHQ-2 ou TSQ. Todos aqueles com sintomas terão acesso gratuito a um aplicativo aprovado pelo NHS para ansiedade e depressão e serão acompanhados por 3 meses após o recrutamento para rastrear alterações em seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É importante que o bem-estar a longo prazo dos pacientes internados com Covid-19 durante a pandemia seja abordado. Uma meta-análise recém-publicada (Rogers et al 2020) analisou as consequências neuropsiquiátricas de todas as epidemias de coronavírus, incluindo surtos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) e Respiratório do Oriente Médio (MERS), bem como os primeiros estudos emergentes de SARS-CoV -2. Esses estudos demonstram que as complicações neuropsiquiátricas pós-morte, incluindo ansiedade e depressão, podem persistir até 36 meses após a doença original. Este é um estudo de coorte naturalista com uma intervenção digital. A população do estudo consiste nos pacientes que foram admitidos com Covid-19, durante a pandemia de SARS-CoV-2, que 8 semanas após a alta apresentaram sintomas relacionados à ansiedade e depressão. Neste contexto, Covid-19 refere-se à doença causada pelo vírus (denominado SARS-CoV-2). A população do estudo não inclui aqueles que necessitaram de internação em terapia intensiva durante sua internação. Excluindo os serviços psiquiátricos comunitários habituais (por exemplo, melhorando o acesso a terapias psicológicas) e alguns serviços especializados de acompanhamento em cuidados intensivos, não foram criadas intervenções no Royal Free para abordar os impactos psicológicos a longo prazo da admissão hospitalar com COVID-19. A intervenção digital é um aplicativo que consiste em doze faixas de áudio que combinam relaxamento aplicado, atenção plena, terapia cognitivo-comportamental e visualização positiva. É uma ferramenta de autoajuda guiada validada para tratamento de ansiedade e depressão no NHS e recomendada pelo NHS digital. Os participantes são convidados a ouvir uma ou duas faixas diariamente durante os primeiros 14 dias e, a partir daí, conforme acharem benéfico. Eles são então acompanhados, em 2 e 12 semanas, com suas escalas de ansiedade e depressão (GAD-7 e PHQ-9). O estudo é um estudo de local único que acontecerá no Royal Free, com pacientes que receberam alta na comunidade

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com Covid19 que apresentam sintomas psicológicos 8 semanas após a alta. Isso é >=6 em TSQ ou >= 3 em PHQ9.

Descrição

Critério de inclusão

  • Acima de 18 anos
  • Tratamento para Covid-19 no Royal Free Hospital
  • Capacidade para consentir E
  • Na triagem teve uma pontuação PHQ-2 >=3 (positivo) OU
  • Na triagem teve uma pontuação TSQ >= 6 (positivo)

Critério de exclusão

  • Um paciente internado atual
  • Participante em teste alternativo que exclui estar em um teste secundário
  • Paciente atualmente usando ferramenta alternativa de aplicativo MBCT
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Antecedentes da doença psicótica
  • Paciente recusou
  • Paciente incapaz de consentir
  • Comprometimento cognitivo subjacente que pode impedir a capacidade de cumprir a intervenção
  • Deficiência auditiva severa
  • delírio atual
  • Foi internado em terapia intensiva durante a internação
  • Não é possível contatar o paciente por telefone em 2 tentativas. O paciente não está registrado com um GP. Incapaz de entender o inglês com proficiência suficiente para se envolver com as faixas de áudio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte naturalista
Pacientes internados entre março e junho por Covid19, que não necessitaram de tratamento em terapia intensiva, que 8 semanas após a alta apresentam sintomas de ansiedade ou depressão. Todos os pacientes têm acesso a um programa de auto-ajuda baseado em áudio baseado em relaxamento aplicado e terapia cognitiva baseada em mindfulness.
Outro: Sentindo-se bem aplicativo digital
Faixas baseadas em áudio usando relaxamento de Jacobson e técnicas de terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT), incluindo visualização positiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade medida pela escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Dia 14
Escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). Escore 0-21, com uma pontuação mais alta associada a maiores sintomas de ansiedade. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. A pontuação GAD-7 na linha de base será controlada.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão medida pelo questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 14 dias e semana 12
O Patient Health Questionnaire (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem para a identificação de transtornos depressivos, que foi validado para uso na atenção primária. Cada um dos nove itens do questionário é baseado nos critérios diagnósticos do DSM para depressão clínica. O PHQ-9 é pontuado em 27 de acordo com a gravidade, onde a pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave e 20 ou mais depressão grave.
14 dias e semana 12
Trauma medido pelo questionário de triagem de trauma (TSQ)
Prazo: 12 semanas
O questionário de triagem de trauma (TSQ) é uma escala de 10 pontos usada para identificar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), com uma pontuação entre 0 e 10, com uma pontuação de 6 ou mais pontuada como positiva.
12 semanas
Ansiedade medida pela escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Semana 12
Escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). Escore 0-21, com uma pontuação mais alta associada a maiores sintomas de ansiedade. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. A pontuação GAD-7 na linha de base será controlada.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco associado ao sofrimento
Prazo: Análise de linha de base
Fatores de risco para sofrimento psicológico da admissão com Covid-19 serão coletados, incluindo idade, sexo, etnia, tempo de internação, necessidade de oxigênio, comorbidades, anos de escolaridade, tabagismo, ocupação.
Análise de linha de base
Análise qualitativa
Prazo: Linha de base
Análise do quadro. Feedback qualitativo da experiência do paciente. Entrevistas semiestruturadas de um subconjunto de pacientes serão realizadas para obter mais informações sobre a experiência do paciente. Estes serão analisados ​​usando uma análise temática do quadro, para identificar temas que serão usados ​​para codificar o texto.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RoyalFreeNHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Sentindo-se bem aplicativo digital

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever