Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische impact van opname met Covid-19 tijdens de SARS-CoV-2-pandemie: naturalistische cohortstudie met een digitale interventie (FeelGood)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studies hebben aangetoond dat opname in het ziekenhuis tijdens een coronavirusepidemie gepaard gaat met verhoogde niveaus van angst, depressie en paniekstoornis. Tijdens de SARS-CoV-2-pandemie in Noord-Londen heeft het Royal Free Hospital meer dan 500 patiënten met Covid-19 opgenomen. Als onderdeel van de zorgstandaard worden deze patiënten 8 weken na ontslag gescreend op tekenen van angst en depressie. De Feeling Good-app is een door de NHS goedgekeurde digitale applicatie die toegepaste ontspanning, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en positieve visualisatie via audiotracks gebruikt voor de behandeling van angst en depressie.

Dit is een naturalistische cohortstudie gericht op het volgen van de psychologische symptomen na ziekte van degenen die met Covid-19 zijn opgenomen in het Royal Free-ziekenhuis tot 5-7 maanden na ontslag. De onderzoekspopulatie bestaat uit mensen die angst- of depressieve symptomen vertonen, gemeten aan de hand van de PHQ-2- of TSQ-vragenlijsten. Alle mensen met symptomen krijgen gratis toegang tot een door de NHS goedgekeurde app voor angst en depressie, en worden gedurende 3 maanden na werving gevolgd om veranderingen in hun symptomen bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is belangrijk dat het welzijn op de lange termijn van patiënten die tijdens de pandemie met Covid-19 zijn opgenomen, wordt aangepakt. Een nieuw gepubliceerde meta-analyse (Rogers et al 2020) heeft gekeken naar de neuropsychiatrische gevolgen van alle coronavirusepidemieën, waaronder uitbraken van Serious Acute Respiratory Syndrome (SARS) en Middle East Respiratory (MERS), evenals de eerste opkomende onderzoeken naar SARS-CoV -2. Deze onderzoeken tonen aan dat neuropsychiatrische complicaties na ziekte, waaronder angst en depressie, tot 36 maanden na de oorspronkelijke ziekte kunnen aanhouden. Dit is een naturalistische cohortproef met een digitale interventie. De onderzoekspopulatie bestaat uit die patiënten die tijdens de SARS-CoV-2-pandemie met Covid-19 waren opgenomen en die 8 weken na ontslag symptomen bleken te hebben die verband hielden met angst en depressie. In deze context verwijst Covid-19 naar de ziekte die wordt veroorzaakt door het virus (genaamd SARS-CoV-2). De onderzoekspopulatie omvat niet degenen die tijdens hun verblijf op de intensive care moesten worden opgenomen. Met uitzondering van de gebruikelijke psychiatrische diensten in de gemeenschap (bijvoorbeeld het verbeteren van de toegang tot psychologische therapieën) en sommige gespecialiseerde follow-updiensten op de intensive care, zijn er geen interventies bij de Royal Free opgezet om de psychologische gevolgen op lange termijn van opname in het ziekenhuis met COVID-19 aan te pakken. De digitale interventie is een app die bestaat uit twaalf audiotracks die toegepaste ontspanning, mindfulness, cognitieve gedragstherapie en positieve visualisatie combineren. Het is een gevalideerde begeleide zelfhulptool voor de behandeling van angst en depressie in de NHS, en wordt aanbevolen door NHS digital. Deelnemers wordt gevraagd om de eerste 14 dagen dagelijks naar een of twee nummers te luisteren, en daarna naar eigen goeddunken. Ze worden vervolgens gevolgd, na 2 en 12 weken, met hun angst- en depressieschalen (de GAD-7 en PHQ-9). De proef is een studie op één locatie die zal plaatsvinden in de Royal Free, met ontslagen patiënten in de gemeenschap

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met Covid19 in het ziekenhuis zijn opgenomen en 8 weken na ontslag psychische klachten hebben. Dat is een >=6 op TSQ of >= 3 op PHQ9.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ouder dan 18 jaar
  • Behandeld voor Covid-19 in het Royal Free Hospital
  • Capaciteit om in te stemmen EN
  • Had bij screening een PHQ-2 score >=3 (positief) OF
  • Had bij screening een TSQ-score >= 6 (positief)

Uitsluitingscriteria

  • Een huidige intramurale
  • Deelnemer aan een alternatieve proef die deelname aan een secundaire proef uitsluit
  • Patiënt gebruikt momenteel alternatieve MBCT-app-tool
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Achtergrond van psychotische ziekte
  • Patiënt weigerde
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Onderliggende cognitieve stoornis die het vermogen om aan de interventie te voldoen kan belemmeren
  • Ernstige slechthorendheid
  • Huidig ​​delirium
  • Was een patiënt op de intensive care tijdens het verblijf in het ziekenhuis
  • Patiënt is bij 2 pogingen niet telefonisch bereikbaar. Patiënt staat niet ingeschreven bij een huisarts. Kan Engels niet goed genoeg begrijpen om met de audiotracks bezig te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Naturalistische cohort
Patiënten die tussen maart en juni in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege Covid19, die geen behandeling op de intensive care nodig hadden, die 8 weken na ontslag symptomen van angst of depressie vertonen. Alle patiënten krijgen toegang tot een op audio gebaseerd zelfhulpprogramma op basis van toegepaste ontspanning en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie.
Ander: Een goed gevoel digitale app
Op audio gebaseerde tracks met behulp van Jacobson-ontspanning en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) -technieken, waaronder positieve visualisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst zoals gemeten door de schaal van de gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7).
Tijdsspanne: Dag 14
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7) schaal. Score 0-21, waarbij een hogere score gepaard gaat met grotere angstsymptomen. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. GAD-7-score bij baseline zal worden gecontroleerd.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie zoals gemeten door de patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 14 dagen en week 12
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een screeningsinstrument voor de identificatie van depressieve stoornissen, dat gevalideerd is voor gebruik in de eerste lijn. Elk van de negen items in de vragenlijst is gebaseerd op de DSM-diagnostische criteria voor klinische depressie. De PHQ-9 krijgt een score van 27 op basis van ernst, waarbij een score van 5-9 een milde depressie aangeeft, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig en 20 of meer ernstige depressie.
14 dagen en week 12
Trauma zoals gemeten door Trauma screening vragenlijst (TSQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De Trauma screening vragenlijst (TSQ) is een 10-puntsschaal die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te identificeren, met een score tussen 0 en 10, waarbij een score van 6 of hoger als positief wordt gescoord.
12 weken
Angst zoals gemeten door de schaal van de gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7).
Tijdsspanne: Week 12
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7) schaal. Score 0-21, waarbij een hogere score gepaard gaat met grotere angstsymptomen. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. GAD-7-score bij baseline zal worden gecontroleerd.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico verbonden aan leed
Tijdsspanne: Baseline-analyse
Risicofactoren voor psychische problemen bij opname met Covid-19 zullen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, duur van het ziekenhuisverblijf, zuurstofbehoefte, comorbiditeit, aantal jaren onderwijs, rookstatus, beroep.
Baseline-analyse
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Kader analyse. Kwalitatieve feedback van patiëntervaringen. Er zullen semi-gestructureerde interviews gehouden worden met een deel van de patiënten om meer inzicht te krijgen in de ervaring van de patiënt. Deze zullen worden geanalyseerd met behulp van een thematische kaderanalyse, om thema's te identificeren die vervolgens zullen worden gebruikt om de tekst te coderen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

University College, London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RoyalFreeNHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren