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Psychologische Auswirkungen der Aufnahme mit Covid-19 während der SARS-CoV-2-Pandemie: Naturalistische Kohortenstudie mit digitaler Intervention (FeelGood)

26. August 2020 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studien haben gezeigt, dass eine Krankenhauseinweisung während einer Coronavirus-Epidemie mit erhöhten Angstzuständen, Depressionen und Panikstörungen verbunden ist. Während der SARS-CoV-2-Pandemie im Norden Londons hat das Royal Free Hospital über 500 Patienten mit Covid-19 aufgenommen. Als Teil der Standardbehandlung werden diese Patienten 8 Wochen nach der Entlassung auf Anzeichen von Angst und Depression untersucht. Die Feeling Good App ist eine vom NHS zugelassene digitale Anwendung, die angewandte Entspannung, achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie und positive Visualisierung durch Audiotracks zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen nutzt.

Dies ist eine naturalistische Kohortenstudie, die darauf abzielt, die psychologischen Symptome nach der Krankheit von Personen zu verfolgen, die mit Covid-19 in das Royal Free Hospital eingeliefert wurden, bis zu 5-7 Monate nach der Entlassung. Die Studienpopulation besteht aus denjenigen, die Angstzustände oder depressive Symptome aufweisen, gemessen anhand der PHQ-2- oder TSQ-Fragebögen. Allen mit Symptomen wird kostenloser Zugang zu einer vom NHS zugelassenen App für Angstzustände und Depressionen angeboten und nach der Einstellung 3 Monate lang nachverfolgt, um Änderungen ihrer Symptome zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, dass das langfristige Wohlergehen von Patienten, die während der Pandemie mit Covid-19 aufgenommen wurden, angegangen wird. Eine neu veröffentlichte Metaanalyse (Rogers et al. 2020) hat die neuropsychiatrischen Folgen aller Coronavirus-Epidemien untersucht, einschließlich der Ausbrüche des Serious Acute Respiratory Syndrome (SARS) und des Middle East Respiratory (MERS), sowie der ersten aufkommenden Studien zu SARS-CoV -2. Diese Studien zeigen, dass neuropsychiatrische Komplikationen nach der Krankheit, einschließlich Angst und Depression, bis zu 36 Monate nach der ursprünglichen Krankheit bestehen bleiben können. Dies ist eine naturalistische Kohortenstudie mit einer digitalen Intervention. Die Studienpopulation besteht aus jenen Patienten, die während der SARS-CoV-2-Pandemie mit Covid-19 aufgenommen wurden und bei denen 8 Wochen nach der Entlassung Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen festgestellt wurden. In diesem Zusammenhang bezieht sich Covid-19 auf die durch das Virus (namens SARS-CoV-2) verursachte Krankheit. Die Studienpopulation umfasst nicht diejenigen, die während ihres Aufenthalts eine intensivmedizinische Behandlung benötigten. Mit Ausnahme der üblichen gemeindepsychiatrischen Dienste (z. B. Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien) und einiger spezialisierter Nachsorgedienste auf der Intensivstation wurden im Royal Free keine Interventionen eingerichtet, um die langfristigen psychologischen Auswirkungen einer Krankenhauseinweisung mit COVID-19 anzugehen. Die digitale Intervention ist eine App, die aus zwölf Audiotracks besteht, die angewandte Entspannung, Achtsamkeit, kognitive Verhaltenstherapie und positive Visualisierung kombinieren. Es ist ein validiertes geführtes Selbsthilfe-Tool zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen im NHS und wird von NHS Digital empfohlen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich in den ersten 14 Tagen täglich ein oder zwei Tracks anzuhören und danach je nach Bedarf. Sie werden dann nach 2 und 12 Wochen mit ihren Angst- und Depressionsskalen (GAD-7 und PHQ-9) nachuntersucht. Die Studie ist eine Studie an einem einzigen Standort, die im Royal Free mit entlassenen Patienten in der Gemeinde durchgeführt wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Covid19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und 8 Wochen nach der Entlassung psychische Symptome aufweisen. Das ist ein >=6 auf TSQ oder >= 3 auf PHQ9.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Über 18 Jahre
  • Im Royal Free Hospital wegen Covid-19 behandelt
  • Einwilligungsfähigkeit UND
  • Hatte beim Screening einen PHQ-2-Score >=3 (positiv) ODER
  • Hatte beim Screening einen TSQ-Score >= 6 (positiv)

Ausschlusskriterien

  • Ein aktueller stationärer Patient
  • Teilnehmer an einer alternativen Studie, die die Teilnahme an einer sekundären Studie ausschließt
  • Der Patient verwendet derzeit ein alternatives MBCT-App-Tool
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Hintergrund einer psychotischen Erkrankung
  • Patient lehnte ab
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Zugrunde liegende kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Intervention beeinträchtigen kann
  • Schwerer Hörverlust
  • Aktuelles Delirium
  • War während des Krankenhausaufenthaltes stationär auf der Intensivstation
  • Bei 2 Versuchen ist es nicht möglich, den Patienten telefonisch zu erreichen. Der Patient ist nicht bei einem Hausarzt registriert. Kann Englisch nicht gut genug verstehen, um sich auf die Audiospuren einzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naturalistische Kohorte
Patienten, die zwischen März und Juni aufgrund von Covid19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die keine Behandlung auf der Intensivstation benötigten, die 8 Wochen nach der Entlassung Symptome von Angstzuständen oder Depressionen aufweisen. Allen Patienten wird Zugang zu einem audiobasierten Selbsthilfeprogramm angeboten, das auf angewandter Entspannung und achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie basiert.
Sonstiges: Gutes Gefühl digitale App
Audiobasierte Tracks mit Jacobson-Entspannungs- und achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapietechniken (MBCT), einschließlich positiver Visualisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, gemessen anhand der Score-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Tag 14
Score-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Punktzahl 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mit stärkeren Angstsymptomen verbunden ist. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Der GAD-7-Score zu Studienbeginn wird kontrolliert.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 14 Tage und Woche 12
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Screening-Tool zur Identifizierung depressiver Störungen, das für den Einsatz in der Primärversorgung validiert wurde. Jeder der neun Punkte im Fragebogen basiert auf den DSM-Diagnosekriterien für klinische Depression. Der PHQ-9 wird je nach Schweregrad mit 27 Punkten bewertet, wobei 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere, 15–19 eine mittelschwere und 20 oder mehr eine schwere Depression anzeigen.
14 Tage und Woche 12
Trauma gemessen anhand des Trauma-Screening-Fragebogens (TSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Trauma-Screening-Fragebogen (TSQ) ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu identifizieren, mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei eine Punktzahl von 6 oder höher als positiv bewertet wird.
12 Wochen
Angst, gemessen anhand der Score-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Woche 12
Score-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Punktzahl 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mit stärkeren Angstsymptomen verbunden ist. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Der GAD-7-Score zu Studienbeginn wird kontrolliert.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko im Zusammenhang mit Stress
Zeitfenster: Basisanalyse
Risikofaktoren für psychische Belastungen durch die Aufnahme mit Covid-19 werden erhoben, dazu gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Sauerstoffbedarf, Komorbiditäten, Ausbildungsjahre, Raucherstatus, Beruf.
Basisanalyse
Qualitative Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Rahmenanalyse. Qualitatives Feedback der Patientenerfahrung. Halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Patienten werden durchgeführt, um weitere Einblicke in die Patientenerfahrung zu gewinnen. Diese werden unter Verwendung einer thematischen Rahmenanalyse analysiert, um Themen zu identifizieren, die dann verwendet werden, um den Text zu codieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Studienstuhl: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoyalFreeNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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