Impact psychologique de l'admission avec Covid-19 pendant la pandémie de SRAS-CoV-2 : étude de cohorte naturaliste avec une intervention numérique (FeelGood)
26 août 2020 mis à jour par: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Des études ont montré que l'admission à l'hôpital pendant une épidémie de coronavirus est associée à des niveaux accrus d'anxiété, de dépression et de trouble panique. Au cours de la pandémie de SRAS-CoV-2 dans le nord de Londres, le Royal Free Hospital a admis plus de 500 patients atteints de Covid-19. Dans le cadre de la norme de soins, ces patients sont dépistés à 8 semaines après la sortie pour des signes d'anxiété et de dépression. L'application Feeling Good est une application numérique approuvée par le NHS qui utilise la relaxation appliquée, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et la visualisation positive via des pistes audio pour le traitement de l'anxiété et de la dépression.
Il s'agit d'une étude de cohorte naturaliste visant à suivre les symptômes psychologiques post-maladie de ceux qui ont été admis avec Covid-19 à l'hôpital Royal Free jusqu'à 5 à 7 mois après leur sortie. La population étudiée est celle qui présente des symptômes anxieux ou dépressifs mesurés par les questionnaires PHQ-2 ou TSQ. Toutes les personnes présentant des symptômes se verront offrir un accès gratuit à une application approuvée par le NHS pour l'anxiété et la dépression, et seront suivies pendant 3 mois après le recrutement pour suivre l'évolution de leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est important que le bien-être à long terme des patients qui ont été admis avec Covid-19 pendant la pandémie soit pris en compte.
Une méta-analyse récemment publiée (Rogers et al 2020) a examiné les conséquences neuropsychiatriques de toutes les épidémies de coronavirus, y compris les épidémies de syndrome respiratoire aigu grave (SRAS) et respiratoire du Moyen-Orient (MERS), ainsi que les premières études émergentes du SRAS-CoV -2.
Ces études démontrent que les complications neuropsychiatriques post-maladie, notamment l'anxiété et la dépression, peuvent persister jusqu'à 36 mois après la maladie initiale.
Il s'agit d'un essai de cohorte naturaliste avec une intervention numérique.
La population d'étude se compose de ces patients qui ont été admis avec Covid-19, pendant la pandémie SARS-CoV-2, qui à 8 semaines après sortie se sont avérés pour avoir des sympt40mes liés à l'inquiétude et à la dépression.
Dans ce contexte, Covid-19 fait référence à la maladie causée par le virus (appelée SARS-CoV-2).
La population étudiée n'inclut pas ceux qui ont dû être admis en soins intensifs pendant leur séjour.
Hormis les services psychiatriques communautaires habituels (par exemple, l'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques) et certains services spécialisés de suivi en soins intensifs, aucune intervention au Royal Free n'a été mise en place pour faire face aux impacts psychologiques à long terme d'une admission à l'hôpital avec COVID-19.
L'intervention numérique est une application qui se compose de douze pistes audio qui combinent la relaxation appliquée, la pleine conscience, la thérapie cognitivo-comportementale et la visualisation positive.
Il s'agit d'un outil d'auto-assistance guidé validé pour le traitement de l'anxiété et de la dépression dans le NHS, et recommandé par NHS digital.
Les participants sont invités à écouter une ou deux pistes par jour pendant les 14 premiers jours, et selon ce qu'ils jugent bénéfique par la suite.
Ils sont ensuite suivis, à 2 et 12 semaines, avec leurs échelles d'anxiété et de dépression (le GAD-7 et le PHQ-9).
L'essai est une étude à site unique qui se déroulera au Royal Free, avec des patients sortis de l'hôpital dans la communauté
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés avec Covid19 qui présentent des symptômes psychologiques 8 semaines après leur sortie.
C'est un >=6 sur TSQ ou >= 3 sur PHQ9.
La description
Critère d'intégration
- Plus de 18 ans
- Soigné pour le Covid-19 au Royal Free Hospital
- Capacité à consentir ET
- Au moment du dépistage, avait un score PHQ-2> = 3 (positif) OU
- Au dépistage avait un score TSQ> = 6 (positif)
Critère d'exclusion
- Un patient actuellement hospitalisé
- Participant à un essai alternatif qui exclut de participer à un essai secondaire
- Patient utilisant actuellement un autre outil d'application MBCT
- Patients de moins de 18 ans
- Antécédents de maladie psychotique
- Le patient a refusé
- Patient incapable de consentir
- Déficience cognitive sous-jacente pouvant entraver la capacité de se conformer à l'intervention
- Déficience auditive sévère
- Délire actuel
- A été hospitalisé en soins intensifs pendant son séjour à l'hôpital
- Impossible de contacter le patient par téléphone après 2 tentatives Le patient n'est pas inscrit auprès d'un médecin généraliste. Incapable de comprendre suffisamment l'anglais pour s'engager avec les pistes audio.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte naturaliste
Les patients qui ont été hospitalisés entre mars et juin à cause du Covid19, qui n'ont pas nécessité de traitement en réanimation, qui à 8 semaines après la sortie présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression.
Tous les patients ont accès à un programme d'auto-assistance audio basé sur la relaxation appliquée et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience.
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Pistes audio utilisant des techniques de relaxation Jacobson et de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), y compris la visualisation positive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée par l'échelle de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Jour 14
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Échelle de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Score 0-21, avec un score plus élevé associé à des symptômes d'anxiété plus importants.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Le score GAD-7 au départ sera contrôlé.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression mesurée par le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 14 jours et semaine 12
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Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) est un outil de dépistage pour l'identification des troubles dépressifs, qui a été validé pour une utilisation en soins primaires.
Chacun des neuf items du questionnaire est basé sur les critères diagnostiques du DSM pour la dépression clinique.
Le PHQ-9 est noté sur 27 selon la gravité, où un score de 5 à 9 indique une dépression légère, 10 à 14 modérée, 15 à 19 modérément sévère et 20 ou plus une dépression sévère.
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14 jours et semaine 12
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Traumatisme mesuré par le questionnaire de dépistage des traumatismes (TSQ)
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire de dépistage des traumatismes (TSQ) est une échelle de 10 points utilisée pour identifier les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), avec un score compris entre 0 et 10, avec un score de 6 ou plus marqué comme positif.
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12 semaines
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Anxiété mesurée par l'échelle de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 12
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Échelle de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Score 0-21, avec un score plus élevé associé à des symptômes d'anxiété plus importants.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Le score GAD-7 au départ sera contrôlé.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque associé à la détresse
Délai: Analyse de base
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Les facteurs de risque de détresse psychologique à partir de l'admission avec Covid-19 seront collectés, ceux-ci comprendront l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la durée du séjour à l'hôpital, les besoins en oxygène, les comorbidités, les années d'éducation, le statut tabagique, la profession.
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Analyse de base
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Analyse qualitative
Délai: Ligne de base
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Analyse du cadre.
Retour qualitatif de l'expérience patient.
Des entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de patients seront réalisés pour mieux comprendre l'expérience du patient.
Celles-ci seront analysées à l'aide d'une analyse thématique cadre, afin d'identifier les thèmes qui serviront ensuite à coder le texte.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Research and Development Manager, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Dépression
- COVID-19 [feminine]
- Maladie
- Troubles anxieux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- RoyalFreeNHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .