Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое воздействие госпитализации с Covid-19 во время пандемии SARS-CoV-2: натуралистическое когортное исследование с цифровым вмешательством (FeelGood)

26 августа 2020 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Исследования показали, что госпитализация во время эпидемии коронавируса связана с повышенным уровнем тревоги, депрессии и панического расстройства. Во время пандемии SARS-CoV-2 в Северном Лондоне Королевская бесплатная больница приняла более 500 пациентов с Covid-19. В рамках стандарта лечения этих пациентов обследуют через 8 недель после выписки на наличие признаков тревоги и депрессии. Приложение Feeling Good — это цифровое приложение, одобренное NHS, которое использует релаксацию, когнитивную терапию на основе осознанности и позитивную визуализацию с помощью звуковых дорожек для лечения тревоги и депрессии.

Это натуралистическое когортное исследование, направленное на отслеживание психологических симптомов после болезни у тех, кто был госпитализирован с Covid-19 в больницу Royal Free в течение 5-7 месяцев после выписки. Исследуемая популяция — это те, у кого проявляются симптомы тревоги или депрессии по данным опросников PHQ-2 или TSQ. Всем тем, у кого есть симптомы, будет предложен бесплатный доступ к одобренному NHS приложению для лечения тревоги и депрессии, а также последующее наблюдение в течение 3 месяцев после набора для отслеживания изменений их симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важно обратить внимание на долгосрочное благополучие пациентов, которые были госпитализированы с Covid-19 во время пандемии. В недавно опубликованном мета-анализе (Rogers et al 2020) были рассмотрены нейропсихиатрические последствия всех эпидемий коронавируса, включая вспышки тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и ближневосточного респираторного заболевания (БВРС), а также первые новые исследования по SARS-CoV. -2. Эти исследования показывают, что нейропсихиатрические осложнения после болезни, включая тревогу и депрессию, могут сохраняться до 36 месяцев после первоначального заболевания. Это натуралистическое когортное исследование с цифровым вмешательством. Исследуемая популяция состоит из тех пациентов, которые были госпитализированы с Covid-19 во время пандемии SARS-CoV-2, у которых через 8 недель после выписки были обнаружены симптомы, связанные с тревогой и депрессией. В этом контексте Covid-19 относится к заболеванию, вызванному вирусом (названным SARS-CoV-2). Исследуемая популяция не включает тех, кто нуждался в интенсивной терапии во время своего пребывания. За исключением обычных психиатрических услуг по месту жительства (например, улучшение доступа к психологической терапии) и некоторых специализированных услуг интенсивной терапии, в Royal Free не было организовано никаких вмешательств для устранения долгосрочных психологических последствий госпитализации с COVID-19. Цифровое вмешательство представляет собой приложение, состоящее из двенадцати звуковых дорожек, сочетающих прикладную релаксацию, осознанность, когнитивно-поведенческую терапию и позитивную визуализацию. Это утвержденный управляемый инструмент самопомощи для лечения тревоги и депрессии в NHS, рекомендованный NHS digital. Участников просят слушать один или два трека ежедневно в течение первых 14 дней, а затем по мере необходимости. Затем через 2 и 12 недель за ними наблюдают с помощью шкал тревоги и депрессии (GAD-7 и PHQ-9). Испытание представляет собой исследование в одном месте, которое будет проходить в Royal Free с выписанными пациентами по месту жительства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные с Covid-19, с психологическими симптомами через 8 недель после выписки. Это >=6 на TSQ или >=3 на PHQ9.

Описание

Критерии включения

  • старше 18 лет
  • Лечился от Covid-19 в Королевской бесплатной больнице.
  • Способность давать согласие И
  • При скрининге имел балл PHQ-2 >=3 (положительный результат) ИЛИ
  • При скрининге показатель TSQ >= 6 (положительный результат).

Критерий исключения

  • Текущий стационарный
  • Участник альтернативного судебного разбирательства, исключающего вторичное судебное разбирательство
  • Пациент в настоящее время использует альтернативный инструмент приложения MBCT
  • Пациенты до 18 лет
  • Предыстория психотического заболевания
  • Пациент отказался
  • Пациент не может дать согласие
  • Основные когнитивные нарушения, которые могут препятствовать выполнению вмешательства
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Текущий бред
  • Находился в реанимации во время пребывания в больнице
  • Не удалось связаться с пациентом по телефону с 2 попыток. Пациент не зарегистрирован у терапевта. Не способен достаточно хорошо понимать английский, чтобы взаимодействовать со звуковыми дорожками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Натуралистическая когорта
Пациенты, которые были госпитализированы в период с марта по июнь из-за Covid-19, которым не потребовалось лечение в реанимации, у которых через 8 недель после выписки появились симптомы тревоги или депрессии. Всем пациентам предлагается доступ к звуковой программе самопомощи, основанной на прикладной релаксации и когнитивной терапии, основанной на осознанности.
Другой: Цифровое приложение «Хорошее самочувствие»
Звуковые треки с использованием методов релаксации Джейкобсона и когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT), включая позитивную визуализацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: День 14
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка связана с выраженными симптомами тревоги. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. Оценка GAD-7 на исходном уровне будет контролироваться.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия согласно опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 14 дней и 12 неделя
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент скрининга для выявления депрессивных расстройств, который был утвержден для использования в первичной медико-санитарной помощи. Каждый из девяти пунктов анкеты основан на диагностических критериях клинической депрессии DSM. PHQ-9 оценивается из 27 баллов в зависимости от степени тяжести, где 5-9 баллов указывают на легкую депрессию, 10-14 - на умеренную, 15-19 - на умеренно тяжелую и 20 или выше - на тяжелую депрессию.
14 дней и 12 неделя
Травма, измеренная с помощью анкеты скрининга травм (TSQ)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета скрининга травм (TSQ) представляет собой 10-балльную шкалу, используемую для выявления симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), с оценкой от 0 до 10, при этом 6 баллов или выше считаются положительными.
12 недель
Тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка связана с выраженными симптомами тревоги. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. Оценка GAD-7 на исходном уровне будет контролироваться.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск, связанный с дистрессом
Временное ограничение: Базовый анализ
Будут собраны факторы риска психологического дистресса от госпитализации с Covid-19, в том числе возраст, пол, этническая принадлежность, продолжительность пребывания в больнице, потребность в кислороде, сопутствующие заболевания, годы обучения, статус курения, род занятий.
Базовый анализ
Качественный анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
Каркасный анализ. Качественная обратная связь об опыте пациента. Будут проводиться полуструктурированные интервью с подгруппой пациентов, чтобы лучше понять их опыт. Они будут проанализированы с использованием рамочного тематического анализа для определения тем, которые затем будут использованы для кодирования текста.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

University College, London

Следователи

  • Учебный стул: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RoyalFreeNHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться