Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk påvirkning af optagelse med Covid-19 under SARS-CoV-2 pandemien: Naturalistisk kohortestudie med en digital intervention (FeelGood)

26. august 2020 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Undersøgelser har vist, at indlæggelse på hospital under en coronavirus-epidemi er forbundet med øgede niveauer af angst, depression og panikangst. Under SARS-CoV-2-pandemien i det nordlige London indlagde Royal Free Hospital over 500 patienter med Covid-19. Som en del af standardbehandlingen screenes disse patienter 8 uger efter udskrivelsen for tegn på angst og depression. Feeling Good-appen er en NHS godkendt digital applikation, som anvender anvendt afslapning, mindfulness baseret kognitiv terapi og positiv visualisering gennem lydspor til behandling af angst og depression.

Dette er et naturalistisk kohortestudie, der har til formål at spore de psykologiske symptomer efter sygdom hos dem, der har været indlagt med Covid-19 på Det Kongelige Frie Hospital op til 5-7 måneder efter udskrivelsen. Undersøgelsespopulationen er dem, der udviser angst eller depressive symptomer, målt ved PHQ-2- eller TSQ-spørgeskemaerne. Alle dem med symptomer vil blive tilbudt gratis adgang til en NHS godkendt app til angst og depression og følges op i 3 måneder efter rekruttering for at spore ændringer i deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt, at der tages højde for den langsigtede trivsel for patienter, der har været indlagt med Covid-19 under pandemien. En nyligt offentliggjort metaanalyse (Rogers et al. 2020) har set på de neuropsykiatriske konsekvenser af alle coronavirus-epidemier, herunder Serious Acute Respiratory Syndrome (SARS) og Middle East Respiratory (MERS) udbrud, samt de første nye undersøgelser fra SARS-CoV -2. Disse undersøgelser viser, at neuropsykiatriske komplikationer efter sygdom, herunder angst og depression, kan vare op til 36 måneder efter den oprindelige sygdom. Dette er et naturalistisk kohorteforsøg med en digital intervention. Studiepopulationen består af de patienter, der blev indlagt med Covid-19 under SARS-CoV-2 pandemien, som 8 uger efter udskrivelsen viste sig at have symptomer relateret til angst og depression. I denne sammenhæng refererer Covid-19 til sygdommen forårsaget af virussen (kaldet SARS-CoV-2). Undersøgelsespopulationen omfatter ikke dem, der havde behov for intensiv indlæggelse under deres ophold. Med undtagelse af almindelige psykiatriske tjenester i lokalsamfundet (f.eks. forbedring af adgangen til psykologisk behandling) og nogle specialiserede intensive opfølgningstjenester, er der ikke oprettet nogen interventioner på Royal Free for at imødegå de langsigtede psykologiske konsekvenser af hospitalsindlæggelse med COVID-19. Den digitale intervention er en app, der består af tolv lydspor, der kombinerer anvendt afspænding, mindfulness, kognitiv adfærdsterapi og positiv visualisering. Det er et valideret guidet selvhjælpsværktøj til behandling af angst og depression i NHS og anbefalet af NHS digital. Deltagerne bliver bedt om at lytte til et eller to numre dagligt i de første 14 dage, og som de finder gavnlige derefter. De følges derefter op efter 2 og 12 uger med deres angst- og depressionsskalaer (GAD-7 og PHQ-9). Forsøget er et enkeltstedsstudie, der vil finde sted på Den Kongelige Fri, med udskrevne patienter i samfundet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var indlagt med Covid19, som har psykiske symptomer 8 uger efter udskrivelsen. Det er en >=6 på TSQ eller >= 3 på PHQ9.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Over 18 år
  • Behandlet for Covid-19 på Det Kongelige Frie Hospital
  • Evne til at give samtykke OG
  • Ved screening havde en PHQ-2-score >=3 (positiv) ELLER
  • Ved screeningen havde en TSQ-score >= 6 (positiv)

Eksklusionskriterier

  • En nuværende indlagt patient
  • Deltager på alternativt forsøg, der udelukker at være i et sekundært forsøg
  • Patient bruger i øjeblikket alternativt MBCT-appværktøj
  • Patienter under 18 år
  • Baggrund for psykotisk sygdom
  • Patient afviste
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Underliggende kognitiv svækkelse, som kan hæmme evnen til at efterkomme interventionen
  • Svær hørenedsættelse
  • Nuværende delirium
  • Var indlagt på intensiv under hospitalsophold
  • Kan ikke kontakte patient via telefon ved 2 forsøg Patient er ikke tilmeldt praktiserende læge. Ude af stand til at forstå engelsk dygtigt nok til at engagere sig i lydsporene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturalistisk kohorte
Patienter, der var indlagt mellem marts og juni fra Covid19, som ikke krævede behandling på intensiv, som 8 uger efter udskrivelsen har symptomer på angst eller depression. Alle patienter tilbydes adgang til et lydbaseret selvhjælpsprogram baseret på anvendt afspænding og mindfulness baseret kognitiv terapi.
Andet: Feeling Good Digital App
Lydbaserede spor ved hjælp af Jacobson afslapning og mindfullness baseret kognitiv terapi (MBCT) teknikker inklusive positiv visualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved generaliseret angstlidelsesscore (GAD-7) skala
Tidsramme: Dag 14
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Score 0-21, med en højere score forbundet med større angstsymptomer. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. GAD-7 score ved baseline vil blive kontrolleret for.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression målt ved patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 14 dage og uge 12
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et screeningsværktøj til identifikation af depressive lidelser, som er valideret til brug i primærplejen. Hvert af de ni punkter i spørgeskemaet er baseret på DSM diagnostiske kriterier for klinisk depression. PHQ-9 scores ud af 27 efter sværhedsgrad, hvor score på 5-9 indikerer mild depression, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20 eller derover svær depression.
14 dage og uge 12
Traumer målt ved Trauma screening spørgeskema (TSQ)
Tidsramme: 12 uger
Traumascreeningsspørgeskemaet (TSQ) er en 10-punktsskala, der bruges til at identificere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med en score mellem 0 og 10, med en score på 6 eller højere scoret som positiv.
12 uger
Angst målt ved generaliseret angstlidelsesscore (GAD-7) skala
Tidsramme: Uge 12
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Score 0-21, med en højere score forbundet med større angstsymptomer. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. GAD-7 score ved baseline vil blive kontrolleret for.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko forbundet med nød
Tidsramme: Baseline analyse
Risikofaktorer for psykiske lidelser ved indlæggelse med Covid-19 vil blive indsamlet, disse vil omfatte alder, køn, etnicitet, længde på hospitalsophold, iltbehov, co-morbiditter, uddannelsesår, rygestatus, erhverv.
Baseline analyse
Kvalitativ analyse
Tidsramme: Baseline
Rammeanalyse. Kvalitativ feedback af patientoplevelse. Semistrukturerede interviews af en undergruppe af patienter vil blive udført for at få yderligere indsigt i patientoplevelsen. Disse vil blive analyseret ved hjælp af en rammetematisk analyse, for at identificere temaer, som derefter vil blive brugt til at kode teksten.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Studiestol: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoyalFreeNHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Feeling Good Digital App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner