Impacto psicológico del ingreso con covid-19 durante la pandemia por SARS-CoV-2: estudio de cohorte naturalista con intervención digital (FeelGood)
26 de agosto de 2020 actualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Los estudios han demostrado que la admisión al hospital durante una epidemia de coronavirus se asocia con mayores niveles de ansiedad, depresión y trastorno de pánico. Durante la pandemia de SARS-CoV-2 en el norte de Londres, el Royal Free Hospital admitió a más de 500 pacientes con Covid-19. Como parte del estándar de atención, estos pacientes son examinados 8 semanas después del alta para detectar signos de ansiedad y depresión. La aplicación Feeling Good es una aplicación digital aprobada por el NHS que utiliza relajación aplicada, terapia cognitiva basada en la atención plena y visualización positiva a través de pistas de audio para el tratamiento de la ansiedad y la depresión.
Este es un estudio de cohorte naturalista destinado a rastrear los síntomas psicológicos posteriores a la enfermedad de aquellos que ingresaron con Covid-19 en el hospital Royal Free hasta 5-7 meses después del alta. La población de estudio son aquellos que presentan síntomas de ansiedad o depresión medidos por los cuestionarios PHQ-2 o TSQ. A todos aquellos con síntomas se les ofrecerá acceso gratuito a una aplicación aprobada por el NHS para la ansiedad y la depresión, y se les hará un seguimiento durante 3 meses después del reclutamiento para rastrear los cambios en sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante que se aborde el bienestar a largo plazo de los pacientes que han sido ingresados con Covid-19 durante la pandemia.
Un metanálisis recientemente publicado (Rogers et al 2020) analizó las consecuencias neuropsiquiátricas de todas las epidemias de coronavirus, incluidos los brotes del Síndrome Respiratorio Agudo Serio (SARS) y el Respiratorio de Oriente Medio (MERS), así como los primeros estudios emergentes de SARS-CoV. -2.
Estos estudios demuestran que las complicaciones neuropsiquiátricas posteriores a la enfermedad, incluidas la ansiedad y la depresión, pueden persistir hasta 36 meses después de la enfermedad original.
Este es un ensayo de cohorte naturalista con una intervención digital.
La población de estudio está formada por aquellos pacientes que ingresaron con Covid-19, durante la pandemia por SARS-CoV-2, que a las 8 semanas del alta presentaron síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión.
En este contexto, Covid-19 se refiere a la enfermedad causada por el virus (denominada SARS-CoV-2).
La población de estudio no incluye a aquellos que requirieron ingreso en cuidados intensivos durante su estadía.
Excluyendo los servicios psiquiátricos comunitarios habituales (por ejemplo, mejorando el acceso a las terapias psicológicas) y algunos servicios de seguimiento de cuidados intensivos especializados, no se han establecido intervenciones en el Royal Free para abordar los impactos psicológicos a largo plazo de la hospitalización con COVID-19.
La intervención digital es una app que consta de doce pistas de audio que combinan relajación aplicada, mindfulness, terapia cognitivo conductual y visualización positiva.
Es una herramienta de autoayuda guiada validada para el tratamiento de la ansiedad y la depresión en el NHS y recomendada por NHS digital.
Se pide a los participantes que escuchen una o dos pistas al día durante los primeros 14 días y, a partir de entonces, según les resulte útil.
Luego son seguidos, a las 2 y 12 semanas, con sus escalas de ansiedad y depresión (el GAD-7 y el PHQ-9).
El ensayo es un estudio de un solo sitio que se llevará a cabo en el Royal Free, con pacientes dados de alta en la comunidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Dobbin, MScMBBS
- Número de teléfono: 07833457884
- Correo electrónico: j.dobbin@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que fueron hospitalizados con Covid19 que presentan síntomas psicológicos 8 semanas después del alta.
Eso es >=6 en TSQ o >= 3 en PHQ9.
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- Tratado por Covid-19 en el Royal Free Hospital
- Capacidad para consentir Y
- En la selección tenía una puntuación de PHQ-2 >=3 (positiva) O
- En la selección tenía una puntuación TSQ >= 6 (positiva)
Criterio de exclusión
- Un paciente internado actual
- Participante en ensayo alternativo que excluye estar en un ensayo secundario
- Paciente que actualmente usa una herramienta alternativa de la aplicación MBCT
- Pacientes menores de 18 años
- Antecedentes de enfermedad psicótica
- El paciente rechazó
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Deterioro cognitivo subyacente que puede impedir la capacidad de cumplir con la intervención
- Discapacidad auditiva severa
- delirio actual
- Fue un paciente internado en cuidados intensivos durante la estancia en el hospital
- No se pudo contactar al paciente por teléfono en 2 intentos El paciente no está registrado con un médico de cabecera. Incapaz de entender el inglés lo suficientemente bien como para interactuar con las pistas de audio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte naturalista
Pacientes que estuvieron hospitalizados entre marzo y junio por Covid19, que no requirieron tratamiento en cuidados intensivos, que a las 8 semanas post alta presenten síntomas de ansiedad o depresión.
A todos los pacientes se les ofrece acceso a un programa de autoayuda basado en audio basado en la relajación aplicada y la terapia cognitiva basada en la atención plena.
|
Pistas basadas en audio que utilizan técnicas de terapia cognitiva basada en la relajación y la atención plena (MBCT) de Jacobson, incluida la visualización positiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad medida por la escala de puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Escala de puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Puntuación 0-21, a mayor puntuación asociada a mayor sintomatología ansiosa.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Se controlará la puntuación GAD-7 al inicio del estudio.
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión medida por el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 14 días y semana 12
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta de cribado para la identificación de trastornos depresivos, que ha sido validada para su uso en atención primaria.
Cada uno de los nueve elementos del cuestionario se basa en los criterios diagnósticos del DSM para la depresión clínica.
El PHQ-9 se puntúa sobre 27 según la gravedad, donde una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave y 20 o más depresión grave.
|
14 días y semana 12
|
|
Trauma medido por el cuestionario de detección de trauma (TSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Cuestionario de detección de trauma (TSQ) es una escala de 10 puntos utilizada para identificar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), con una puntuación entre 0 y 10, con una puntuación de 6 o más calificada como positiva.
|
12 semanas
|
|
Ansiedad medida por la escala de puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Escala de puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Puntuación 0-21, a mayor puntuación asociada a mayor sintomatología ansiosa.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Se controlará la puntuación GAD-7 al inicio del estudio.
|
Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo asociado a la angustia
Periodo de tiempo: Análisis de línea de base
|
Se recopilarán los factores de riesgo para la angustia psicológica de la admisión con Covid-19, estos incluirán edad, género, etnia, duración de la estadía en el hospital, requerimiento de oxígeno, comorbilidades, años de educación, tabaquismo, ocupación.
|
Análisis de línea de base
|
|
Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis del marco.
Retroalimentación cualitativa de la experiencia del paciente.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas de un subconjunto de pacientes para obtener más información sobre la experiencia del paciente.
Estos se analizarán utilizando un marco de análisis temático, para identificar temas que luego se utilizarán para codificar el texto.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Research and Development Manager, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- RoyalFreeNHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aplicación digital para sentirse bien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasia de células hematopoyéticas y linfoidesEstados Unidos