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在排毒后丁丙诺啡治疗期间评估 MySafeRx 的自适应分配器启动协议 - 一项试点研究

2021年11月22日 更新者:University of South Florida

远程激励增强和 MySafeRx 对丁丙诺啡治疗 (MySafeRx) 中排毒后参与和保留的影响 - 一项试点研究

阿片类药物过量是全国范围内的一个重大问题,可以通过改善丁丙诺啡对阿片类药物使用障碍的治疗来预防过量的新型干预措施是公共卫生的优先事项。 本研究将调查在住院戒毒期间开始远程激励增强对丁丙诺啡/纳洛酮 (B/N) 治疗参与率的影响,并评估 MySafeRx 的影响,MySafeRx 是一种移动设备应用程序,它将远程激励指导与每日观察到的剂量相结合通过视频会议确保家中电子药丸分配器的安全,以及治疗保留和过量预防。 广泛传播这种新的干预措施可以帮助全国各地的社区扩大和提高他们的能力,以增加 B/N 治疗的参与度和保留率,增强药物依从性,并防止药物过量。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估阿片类药物使用障碍患者戒毒后的创新策略。 本研究将评估通过视频会议进行的远程激励增强会议以及在家使用 MySafeRx 灵活每日给药的选项可以在多大程度上提高在一个县戒毒后对丁丙诺啡/纳洛酮 (B/N) 治疗的参与度和保留率,该县可以使用 B/ N 治疗主要通过面对面、现场、每日给药提供。 本研究旨在通过评估在住院戒毒机构和早期治疗期间通过视频会议提供的远程激励增强 (RME) 会议的效果来扩大研究人员对预防阿片类药物过量的有效方法的理解,以增加日常门诊监督的治疗参与度- B / N的剂量。 参与者将使用 Android 智能手机设备访问 MySafeRx 应用程序并完成他们的日常激励访谈课程。 此外,该研究旨在评估使用锁定药物分配器的效果。 分配器的作用在过去尚未得到充分评估,需要进行评估以确定在治疗计划开始时是否需要分配器,或者仅在响应那些存在依从性问题或挣扎的参与者时才需要分配器。 这项试点研究将产生关于预防过量用药最有效方法的新知识,并让患者参与 B/N 治疗并观察每日剂量。

假设:

调查人员将检查在试验期结束时是否达到了对 MySafeRx 平台(特别是电子药丸分配器)的可接受满意度。

主要目标:

目标 1:通过比较 MySafeRx A 组(MySafeRx 的所有参与者在开始时都收到电子药丸分配器)和 MySafeRx B 组(参与者仅根据临床评估和定期评估后的需要接收电子药物分配器)。

次要目标:

目标 2:检查 MySafeRx A 组(指导 + 药物分配器)和 MySafeRx B 组(根据临床需要指导 + 药物分配器)之间阳性尿液毒理学筛查的差异

目标 3:通过评估 MySafeRx A 组(指导 + 药物分配器)和 MySafeRx B 组(根据临床需要指导 + 药物分配器)在观察到的 B/N 剂量总数中的差异,检查对 B/N 的药物依从性在前 28 天,第 3-6 周之间。

目标 4:检查 MySafeRx A 组(辅导 + 药物分配器)和 MySafeRx B 组(辅导 + 根据临床需要分配药物)的两种远程医疗干预对通过 B/N 给药的门诊丁丙诺啡治疗保留率的不同影响24周。

探索性 COVID-19 目标:

目标 5:检查 MySafeRx Group A 和 MySafeRx Group B 之间 COVID-19 感染的差异,并与 ACTS 在该时间段内的总体项目发生率进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 阿片类药物使用障碍
  • 退出住院排毒服务
  • 愿意参与 B/N 的日常门诊监督给药。

排除标准:

  • 认知障碍(无法以 90% 的准确率完成同意测验且 MOCA < 25/30 相对排除需要 PI 批准,绝对排除 MOCA <21/30)
  • 无家可归
  • 报告积极的杀人或自杀意念和即将到来的计划
  • 当前的躁狂症或精神病
  • 预计在未来 3 个月内被监禁(在研究期间被监禁的人将从研究中移除)
  • 无法或不愿使用移动设备
  • BUP 的医疗禁忌症
  • 无法完成基线评估
  • 预计在未来 3 个月内住院的不稳定医疗疾病 孕妇(如果患者在参与本研究时怀孕,他们将退出)
  • 犯人
  • 法院命令的个人
  • 不会说或读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MySafeRx 组 A-(辅导 + 药物分配器)
MySafeRx™ 平台是几个关键组件的组合,包括每日视频会议签到和基于激励性访谈的恢复指导、短信提醒、在安全的电子药丸分配器中安全存储丁丙诺啡/纳洛酮药物,以及标准化协议通过视频会议监督药物的自我管理。
MySafeRx™ 平台是几个关键组件的组合,包括每日视频会议签到和基于激励性访谈的恢复指导、短信提醒、在安全的电子药丸分配器中安全存储丁丙诺啡/纳洛酮药物,以及标准化协议通过视频会议监督药物的自我管理。
实验性的:MySafeRx B 组-(根据临床需要指导 + 分配器)
MySafeRx™ 平台结合了几个关键组件,包括每日视频会议签到和基于激励性访谈的恢复指导、短信提醒、在手动密码箱内安全存储丁丙诺啡/纳洛酮药物,以及用于自我监督的标准化协议- 通过视频会议进行药物管理。 参与者将每两周由他们的临床团队评估药物滥用、指导和药物依从性、是否遵守尿液药物筛查政策、安全/风险或心理健康问题以及转移。 根据临床需要,可以在研究期间为参与者分配电子药丸分配器。
MySafeRx™ 平台是几个关键组件的组合,包括每日视频会议签到和基于激励性访谈的恢复指导、短信提醒、在安全的电子药丸分配器中安全存储丁丙诺啡/纳洛酮药物,以及标准化协议通过视频会议监督药物的自我管理。 根据临床需要,临床团队可能会在研究期间为参与者分配电子药丸分配器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
配药器的可接受性
大体时间:12周
通过比较,检查电子药物分配器的可接受性,并评估使用替代的基于自适应评估的程序的影响。 MySafeRx A 组(MySafeRx 的所有参与者在开始时都会收到一个电子药丸分配器)和 MySafeRx B 组(参与者仅根据临床评估和定期评估后的需要收到电子药物分配器)。 MySafeRx 参与者满意度调查,以评估电子分配器的可接受性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化证实的非法阿片类药物使用
大体时间:24周
通过 MySafeRx A 组(指导 + 药物分配器)和 MySafeRx B 组(根据临床需要指导 + 药物分配器)每 4 周进行一次尿液毒理学测试,检查在整个 24 周的研究期间非法使用阿片类药物的差异。 每 4 周在 6 个时间点测量芬太尼、阿片类药物、美沙酮和羟考酮的阳性结果。
24周
门诊丁丙诺啡药物依从性
大体时间:12周
通过评估 MySafeRx A 组(指导 + 药物分配器)和 MySafeRx B 组(根据临床需要指导 + 药物分配器)在观察到的 B/N 剂量总数中的差异,检查对丁丙诺啡 (B/N) 的药物依从性在最初的 12 周内。 通过检查来自研究站点 EHR 系统和 MySafeRx 应用程序的依从性数据来衡量。
12周
门诊丁丙诺啡治疗参与/保留
大体时间:24周
研究 MySafeRx A 组(辅导 + 药物分配器)和 MySafeRx B 组(辅导 + 根据临床需要分配药物)的两种远程医疗干预对门诊丁丙诺啡治疗 B/N 给药 24 周保留率的不同影响。通过检查研究地点 EHR 系统的依从性数据来衡量。
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在前 2 周内观察到每天丁丙诺啡给药的天数比例。
大体时间:排毒后第二天到两周时间点之间
检查参与度的差异,定义为分配到 A 组或 B 组的参与者比例,他们在前 14 天中至少有 10 天观察到 B/N 剂量。
排毒后第二天到两周时间点之间
COVID-19 感染
大体时间:24周
比较 MySafeRx A 组(教练 + 药物分配器)MySafeRx B 组 COVID-19 感染与当地治疗地点在该时间段内的总体项目发生率的差异。 通过 COVID-19 自我报告调查衡量。
24周
阿片类药物过量的次数(非致命的自我报告、诊所报告和致命的总数)
大体时间:24周
检查 RME + MySafeRx A 组(指导 + 药物分配器)+ MySafeRx B 组(指导 + 根据临床需要分配药物)对自我报告、县验尸官报告和诊所报告的阿片类药物过量服用人数的影响,贯穿始终研究的第 24 周。
24周
阿片类药物相关死亡率
大体时间:24周
检查 RME + MySafeRx A 组(指导 + 药物分配器)+ MySafeRx B 组(指导 + 根据临床需要分配药物)对所有阿片类药物相关死亡(死亡时存在阿片类药物)的影响,如所收集的通过县验尸官报告和社区网络报告,贯穿整个 24 周的研究。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

除我们的研究方案、知情同意书和分析计划外,与我们的结果测量相关的去识别化数据将包含在 IPD 共享计划中。

IPD 共享时间框架

发表后以及研究主要目标分析完成后 12 个月内,匿名和去识别化数据将在开放科学框架 (http://osf.io/) 上提供 和/或哈佛数据空间 (https://dataverse.harvard.edu/) 以便其他研究人员可以验证或跟进报告的分析。

IPD 共享访问标准

匿名和去识别化的数据将存储在开放科学框架网站 (http://osf.io/) 和/或 Harvard Dataverse 提供给其他研究人员以验证研究结果。 在发表之前,只有 USF 和 CHA 调查人员可以直接访问数据,并且只有 CHA HERLab 调查人员可以访问分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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