Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MySafeRx adaptív adagoló beindítási protokolljainak értékelése a méregtelenítés utáni buprenorfin kezelés során – kísérleti tanulmány

2021. november 22. frissítette: University of South Florida

A távoli motivációjavítás és a MySafeRx hatása a méregtelenítés utáni elkötelezettségre és a buprenorfin kezelésben való megtartásra (MySafeRx) – kísérleti tanulmány

Az opioid-túladagolás országszerte jelentős probléma, és az újszerű beavatkozások, amelyek az opioidhasználati zavar buprenorfinkezelésének javításával megelőzhetik a túladagolást, közegészségügyi prioritást élveznek. Ez a tanulmány egyrészt megvizsgálja a távoli motivációnövelés hatását a fekvőbeteg-méregtelenítés során a buprenorfin/naloxon (B/N)-kezelésben való részvétel arányára, másrészt értékeli a MySafeRx, egy mobileszköz-alkalmazás hatását, amely integrálja a távoli motivációs coachingot a napi megfigyelt adagolással. biztonságos otthoni elektronikus tabletta-adagolók videokonferencián keresztül, a kezelés visszatartásáról és a túladagolás megelőzéséről. Ennek az új beavatkozásnak a széles körű terjesztése segítheti a közösségeket országszerte, hogy kibővítsék és javítsák kapacitásukat a B/N-kezelésben való részvétel és a kezelés megtartása terén, fokozzák a gyógyszeres adherenciát és megelőzzék a túladagolást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy innovatív stratégia értékelése a méregtelenítésből elbocsátott opioidhasználati zavarban szenvedő betegek körében. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a videokonferencián keresztül végzett távoli motivációnövelő ülések és a MySafeRx rugalmas napi adagolási lehetősége otthon milyen mértékben javíthatja a buprenorfin/naloxon (B/N) kezeléssel való elkötelezettséget és megtartást a méregtelenítés után egy olyan megyében, ahol elérhető a B/ Az N kezelés elsősorban személyes, helyszíni, napi adagolással történt. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy bővítse a vizsgálók megértését arról, hogy mi működik az opioid-túladagolás megelőzésében azáltal, hogy értékeli a távoli motivációjavító (RME) ülések hatását videokonferencián keresztül egy fekvőbeteg méregtelenítő intézetben és a korai kezelés során, annak érdekében, hogy növelje a napi járóbeteg-felügyelet melletti kezelési elkötelezettséget. a B/N adagolása. A résztvevők egy Android okostelefont használnak a MySafeRx alkalmazás eléréséhez és a napi motivációs interjúk befejezéséhez. Ezen túlmenően a tanulmány a lezárt gyógyszeradagoló használatának hatásait kívánja értékelni. Az adagoló szerepét a múltban nem értékelték teljes körűen, és értékelésre van szükség annak meghatározásához, hogy az adagolóra a kezelési program kezdetén van-e szükség, vagy csak azoknál a résztvevőknél, akiknek problémái vannak a ragaszkodással vagy a nehézségekkel küzdő résztvevők számára. Ez a kísérleti tanulmány új ismereteket fog generálni a túladagolás megelőzésének leghatékonyabb módjáról, és a megfigyelt napi adagolás mellett bevonja a betegeket a B/N kezelésbe.

Hipotézis:

A nyomozók megvizsgálják, hogy a MySafeRx platformmal, különösen az elektronikus tablettaadagolóval való elégedettség elfogadható szintje megvalósul-e a kísérleti időszak végén.

Elsődleges cél:

1. cél: Az elektronikus gyógyszeradagoló elfogadhatóságának felmérése és egy alternatív, adaptív értékelésen alapuló eljárás hatásának értékelése a MySafeRx A csoport (a MySafeRx minden résztvevője elektronikus tabletta-adagolót kap az induláskor) és a MySafeRx B csoport összehasonlításával. a résztvevők csak a klinikai értékelés és a rendszeres időközönkénti felmérés utáni igény alapján kapják meg az elektronikus gyógyszeradagolókat).

Másodlagos célok:

2. cél: A pozitív vizelet toxikológiai szűrések közötti különbségek vizsgálata a MySafeRx Group A (coaching + gyógyszeradagoló) és a MySafeRx Group B (coaching + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) között.

3. cél: A B/N-hez való gyógyszeradherencia vizsgálata a MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) és a MySafeRx B csoport (tanácsadás + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) közötti különbségek felmérése a megfigyelt B/N dózisok teljes számában. az első 28 napban, a 3-6. hét között.

4. cél: Megvizsgálni a MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) és a MySafeRx B csoport (coaching + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) két tele-egészségügyi beavatkozásának eltérő hatását a járóbeteg buprenorfin kezelésben való megtartásra B/N adagolással. 24 hét.

A COVID-19 feltáró céljai:

5. cél: Megvizsgálni a COVID-19-fertőzés különbségeit a MySafeRx A csoport és a MySafeRx B csoport között, és összehasonlítani az ACTS program általános előfordulási arányával az adott időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • opioidhasználati zavar
  • a fekvőbeteg méregtelenítő szolgáltatásokról való lemondás
  • hajlandó részt venni a B/N napi ambuláns, felügyelt adagolásában.

Kizárási kritériumok:

  • kognitívan károsodott (a beleegyezési kvízt nem lehet 90%-os pontossággal kitölteni ÉS MOCA < 25/30 relatív kizárás, amely PI jóváhagyást igényel, abszolút kizárás MOCA esetén <21/30)
  • hajléktalan
  • aktív gyilkossági vagy öngyilkossági szándék bejelentése küszöbön álló tervvel
  • jelenlegi mánia vagy pszichózis
  • várható bebörtönzés a következő 3 hónapban (a vizsgálat során bebörtönzöttek eltávolításra kerülnek a vizsgálatból)
  • nem tud vagy nem akar mobileszközt használni
  • a BUP orvosi ellenjavallata
  • nem tudja befejezni az alapszintű értékeléseket
  • instabil egészségügyi megbetegedés, aki kórházi kezelésre számít a következő 3 hónapban terhes nők (ha a beteg a vizsgálatban való részvétel során teherbe esik, kivonják)
  • foglyok
  • bíróság által elrendelt egyének
  • nem tud angolul beszélni vagy olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MySafeRx Group A (coaching + gyógyszeradagoló)
A MySafeRx™ platform több kulcsfontosságú komponens kombinációja, beleértve a napi videokonferencia-bejelentkezéseket motivációs interjún alapuló felépülési tréninggel, szöveges üzenetek emlékeztetőit, a buprenorfin/naloxon gyógyszer biztonságos tárolását egy biztonságos elektronikus tablettaadagolóban, valamint szabványosított protokollt a gyógyszer önbeadásának felügyelete videokonferencia útján.
Egyéb: MySafeRx Inspire Plus
A MySafeRx™ platform több kulcsfontosságú komponens kombinációja, beleértve a napi videokonferencia-bejelentkezéseket motivációs interjún alapuló felépülési tréninggel, szöveges üzenetek emlékeztetőit, a buprenorfin/naloxon gyógyszer biztonságos tárolását egy biztonságos elektronikus tablettaadagolóban, valamint szabványosított protokollt a gyógyszer önbeadásának felügyelete videokonferencia útján.
Kísérleti: MySafeRx Group B (coaching + adagoló klinikai igény alapján)
A MySafeRx™ platform számos kulcsfontosságú komponens kombinációja, beleértve a napi videokonferencia-bejelentkezéseket motivációs interjún alapuló felépülési tréninggel, szöveges üzenetek emlékeztetőit, a buprenorfin/naloxon gyógyszer biztonságos tárolását manuális zárban, valamint szabványosított protokollt az önfelügyeletre. - a gyógyszerek beadása videokonferencia útján. Klinikai csapatuk kéthetente értékeli a résztvevőket a kábítószerrel való visszaélés, a coaching és a gyógyszeres kezelés betartása, a vizelet-gyógyszer-szűrési irányelvek betartása, a biztonsági/kockázati vagy mentális egészségügyi aggályok és az elterelés szempontjából. Klinikai szükséglet alapján a vizsgálat idejére a résztvevő számára elektronikus tabletta-adagoló rendelhető.
Egyéb: MySafeRx Inspire Flex
A MySafeRx™ platform több kulcsfontosságú komponens kombinációja, beleértve a napi videokonferencia-bejelentkezéseket motivációs interjún alapuló felépülési tréninggel, szöveges üzenetek emlékeztetőit, a buprenorfin/naloxon gyógyszer biztonságos tárolását egy biztonságos elektronikus tablettaadagolóban, valamint szabványosított protokollt a gyógyszer önbeadásának felügyelete videokonferencia útján. Klinikai szükséglet alapján a klinikai csapata a vizsgálat idejére elektronikus tabletta-adagolót rendelhet a résztvevő számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeradagoló elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
Megvizsgálni az elektronikus gyógyszeradagoló elfogadhatóságát, és összehasonlítással értékelni egy alternatív adaptív értékelésen alapuló eljárás alkalmazásának hatását. MySafeRx A csoport (a MySafeRx minden résztvevője elektronikus tabletta-adagolót kap az induláskor) és MySafeRx B csoport (a résztvevők csak a klinikai értékelés és a szükségletek alapján kapják meg az elektronikus gyógyszeradagolót rendszeres időközönként). MySafeRx résztvevői elégedettségi felmérés az elektronikus adagoló elfogadhatóságának felmérésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag igazolt tiltott opioidhasználat
Időkeret: 24 hét
Megvizsgálni a tiltott opioidhasználat különbségeit a vizsgálat 24 hete alatt, 4 hetente vizelettoxikológiai vizsgálattal mérve a MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) és a MySafeRx B csoport (tanácsadás + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) között. A fentanil, opiátok, metadon és oxikodon pozitív eredményeit négyhetente 6 időpontban mérik.
24 hét
Ambuláns buprenorfin gyógyszeres betartása
Időkeret: 12 hét
A gyógyszeres buprenorfinhoz (B/N) való adherencia vizsgálata a MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) és a MySafeRx Group B (coaching + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) közötti különbségek felmérése a megfigyelt B/N dózisok teljes számában az első 12 hétben. A vizsgálati helyszín EHR rendszeréből és a MySafeRx alkalmazásból származó tapadási adatok vizsgálatával mérendő.
12 hét
Ambuláns buprenorfin kezelés bevonása/megtartása
Időkeret: 24 hét
Megvizsgálni a MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) és a MySafeRx B csoport (coaching + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) két tele-egészségügyi beavatkozásának eltérő hatását az ambuláns buprenorfin kezelésben való megtartásra B/N adagolással 24 héten keresztül. A vizsgálati helyszín EHR rendszeréből származó adherencia adatok vizsgálatával mérendő.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A buprenorfin megfigyelt napi adagolásával töltött napok aránya az első 2 hét során.
Időkeret: A méregtelenítés utáni naptól két hétig
Az elkötelezettség különbségének vizsgálata az A vagy B csoportba sorolt ​​résztvevők arányában, akiknél az első 14 napból legalább 10 napon megfigyelt B/N adagolást észleltek.
A méregtelenítés utáni naptól két hétig
COVID-19 fertőzések
Időkeret: 24 hét
Megvizsgálni a COVID-19 fertőzés különbségeit a MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) MySafeRx B csoport között, összehasonlítva a helyi kezelési helyek teljes program incidenciájával az adott időszakban. COVID-19 önbevallásos felméréssel mérve.
24 hét
Opioid-túladagolások száma (a nem halálos kimenetelű önbevallás, a klinika által jelentett és a halálos kimenetelű esetek száma)
Időkeret: 24 hét
Az RME + MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) + MySafeRx B csoport (coaching + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) hatásának vizsgálata a saját bevallású, a megyei halottkém által bejelentett és a klinika által bejelentett opioid-túladagolások számára. a vizsgálat 24 hetében.
24 hét
Az opioidokkal kapcsolatos halálozási arányok
Időkeret: 24 hét
Az RME + MySafeRx A csoport (coaching + gyógyszeradagoló) + MySafeRx B csoport (coaching + gyógyszeradagoló klinikai szükséglet alapján) hatásának vizsgálata az összes opioiddal összefüggő halálesetre (amelyben opioidok voltak jelen a halál időpontjában), az összegyűjtött adatok szerint a megyei halottkém jelentésein és a közösségi hálózat jelentésein keresztül, a vizsgálat 24 hetében.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Cambridge Health Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredménymérésekhez kapcsolódó azonosítatlan adatok szerepelni fognak az IPD megosztási tervében, a vizsgálati protokollunkon, a tájékozott hozzájáruláson és az elemzési tervünkön kívül.

IPD megosztási időkeret

A közzétételt követően és az elsődleges tanulmányi célok elemzésének befejezését követő 12 hónapon belül az anonim és azonosítatlan adatok elérhetővé válnak az Open Science Frameworkben (http://osf.io/) és/vagy a Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) hogy a többi vizsgáló ellenőrizhesse vagy nyomon követhesse a jelentett elemzéseket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A névtelen és azonosítatlan adatokat az Open Science Framework webhelyén (http://osf.io/) tároljuk. és/vagy a Harvard Dataverse-t más kutatók rendelkezésére bocsátják a kutatási eredmények ellenőrzése céljából. A közzététel előtt csak az USF és a CHA nyomozói férhetnek hozzá közvetlenül az adatokhoz, és csak a CHA HERLab nyomozói férhetnek hozzá az elemzésekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel