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Avaliando os protocolos de iniciação do dispensador adaptável para MySafeRx durante o tratamento pós-desintoxicação com buprenorfina - um estudo piloto

22 de novembro de 2021 atualizado por: University of South Florida

Efeitos do aprimoramento motivacional remoto e MySafeRx no envolvimento e retenção pós-desintoxicação no tratamento com buprenorfina (MySafeRx) - um estudo piloto

As overdoses de opioides são um problema significativo em todo o país e novas intervenções que podem prevenir a overdose, melhorando o tratamento com buprenorfina para o transtorno do uso de opioides, são uma prioridade de saúde pública. Este estudo investigará os efeitos de iniciar o aprimoramento motivacional remoto durante a desintoxicação do paciente internado nas taxas de envolvimento no tratamento com buprenorfina/naloxona (B/N) e avaliará o impacto do MySafeRx, um aplicativo para dispositivo móvel que integra treinamento motivacional remoto com dosagem diária observada de dispensadores eletrônicos de comprimidos seguros em casa via videoconferência, sobre retenção de tratamento e prevenção de overdose. A ampla disseminação dessa nova intervenção pode ajudar as comunidades em todo o país a expandir e aprimorar sua capacidade de aumentar o envolvimento e a retenção do tratamento B/N, aumentar a adesão à medicação e prevenir a overdose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia inovadora entre pacientes com transtorno por uso de opioides que recebem alta da desintoxicação. Este estudo avaliará até que ponto as sessões remotas de aprimoramento motivacional por videoconferência e a opção de dosagem diária flexível em casa com MySafeRx podem melhorar o envolvimento e a retenção com o tratamento com Buprenorfina/Naloxona (B/N) após a desintoxicação em um condado onde o acesso a B/N O tratamento com N foi fornecido principalmente com dosagem pessoal, no local e diária. Este estudo procura expandir a compreensão dos investigadores sobre o que funciona para prevenir a overdose de opioides, avaliando os efeitos das sessões remotas de aprimoramento motivacional (RME) fornecidas por videoconferência em uma instalação de desintoxicação de pacientes internados e durante o tratamento inicial, a fim de aumentar o envolvimento do tratamento com supervisão diária de pacientes ambulatoriais. dosagem de B/N. Os participantes usarão um smartphone Android para acessar o aplicativo MySafeRx e concluir suas sessões diárias de entrevista motivacional. Além disso, o estudo busca avaliar os efeitos do uso de um dispensador de medicamentos trancado. O papel do dispensador não foi totalmente avaliado no passado, e a avaliação é necessária para determinar se o dispensador é necessário no início de um programa de tratamento ou apenas em resposta aos participantes com problemas de adesão ou participantes com dificuldades. Este estudo piloto gerará novos conhecimentos sobre a maneira mais eficaz de prevenir a overdose e envolver os pacientes no tratamento de B/N com dosagem diária observada.

Hipótese:

Os investigadores examinarão se os níveis aceitáveis ​​de satisfação com a plataforma MySafeRx, especificamente o dispensador eletrônico de comprimidos, são alcançados no final do período piloto.

Objetivo primário:

Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade do dispensador eletrônico de medicamentos e avaliar o impacto do uso de um procedimento alternativo baseado em avaliação adaptativa, comparando MySafeRx Grupo A (todos os participantes do MySafeRx recebem um dispensador eletrônico de comprimidos no início) e MySafeRx Grupo B ( os participantes só recebem os dispensadores eletrônicos de medicamentos com base na avaliação clínica e necessidade após avaliação em intervalos de tempo regulares).

Objetivos Secundários:

Objetivo 2: Examinar as diferenças nas telas de toxicologia de urina positiva entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica)

Objetivo 3: Examinar a adesão à medicação para B/N avaliando as diferenças entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) no número total de doses B/N observadas tomadas nos primeiros 28 dias, entre as semanas 3-6.

Objetivo 4: Examinar o impacto diferencial de duas intervenções de telessaúde do MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) na retenção em tratamento ambulatorial de buprenorfina com dosagem B/N por meio de 24 semanas.

Objetivos exploratórios COVID-19:

Objetivo 5: Examinar as diferenças de infecção por COVID-19 entre MySafeRx Grupo A e MySafeRx Grupo B e comparar com a taxa de incidência geral do programa ACTS durante o período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 65 anos
  • transtorno de uso de opioides
  • deixando os serviços de desintoxicação para pacientes internados
  • dispostos a se envolver em dosagem diária supervisionada em ambulatório de B/N.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo (incapaz de concluir o questionário de consentimento com precisão de 90% E MOCA <25/30 exclusão relativa que requer aprovação de PI, exclusão absoluta para MOCA <21/30)
  • morador de rua
  • relato de ideação homicida ou suicida ativa com um plano iminente
  • mania atual ou psicose
  • encarceramento esperado nos próximos 3 meses (aqueles que forem encarcerados durante o estudo serão removidos do estudo)
  • incapaz ou sem vontade de usar um dispositivo móvel
  • contra-indicação médica para BUP
  • incapaz de concluir as avaliações de linha de base
  • doença médica instável que espera hospitalização nos próximos 3 meses mulheres grávidas (se uma paciente engravidar durante a participação neste estudo, ela será retirada)
  • prisioneiros
  • indivíduos com ordem judicial
  • incapaz de falar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MySafeRx Grupo A-(coaching + dispensador de medicamentos)
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários por videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevistas motivacionais, lembretes por mensagens de texto, armazenamento seguro de medicamentos buprenorfina/naloxona em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência.
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários por videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevistas motivacionais, lembretes por mensagens de texto, armazenamento seguro de medicamentos buprenorfina/naloxona em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência.
Experimental: MySafeRx Grupo B-(treinamento + dispensador com base na necessidade clínica)
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicação buprenorfina/naloxona em um cofre manual e um protocolo padronizado para auto-supervisão -administração de medicamentos por videoconferência. Os participantes serão avaliados quinzenalmente por sua equipe clínica quanto ao abuso de substâncias, treinamento e adesão à medicação, conformidade com as políticas de triagem de drogas na urina, segurança/risco ou preocupações com a saúde mental e desvio. Com base na necessidade clínica, o participante pode receber um dispensador eletrônico de comprimidos durante o estudo.
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários por videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevistas motivacionais, lembretes por mensagens de texto, armazenamento seguro de medicamentos buprenorfina/naloxona em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência. Com base na necessidade clínica, o participante pode receber um dispensador eletrônico de comprimidos durante o estudo por sua equipe clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do Dispensador de Medicamentos
Prazo: 12 semanas
Examinar a aceitabilidade do dispensador eletrônico de medicamentos e avaliar o impacto do uso de um procedimento alternativo baseado em avaliação adaptativa, por comparação. MySafeRx Grupo A (todos os participantes do MySafeRx recebem um dispensador eletrônico de comprimidos no início) e MySafeRx Grupo B (participantes recebem apenas os dispensadores eletrônicos de medicamentos com base na avaliação clínica e necessidade após avaliação em intervalos de tempo regulares). Pesquisa de satisfação do participante MySafeRx para avaliar a aceitabilidade do dispensador eletrônico.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Ilícito de Opioides Bioquimicamente Confirmado
Prazo: 24 semanas
Examinar as diferenças no uso de opioides ilícitos ao longo das 24 semanas do estudo, conforme medido por testes toxicológicos de urina a cada 4 semanas entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica). Resultados positivos para fentanil, opiáceos, metadona e oxicodona serão medidos em 6 pontos de tempo a cada 4 semanas.
24 semanas
Adesão ao Medicamento com Buprenorfina em Ambulatório
Prazo: 12 semanas
Examinar a adesão à medicação à Buprenorfina (B/N) avaliando as diferenças entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) no número total de doses B/N observadas tomadas nas primeiras 12 semanas. A ser medido examinando os dados de adesão do sistema EHR do local do estudo e do aplicativo MySafeRx.
12 semanas
Engajamento/Retenção do Tratamento Ambulatorial com Buprenorfina
Prazo: 24 semanas
Examinar o impacto diferencial de duas intervenções de telessaúde do MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) na retenção em tratamento ambulatorial de buprenorfina com dosagem B/N por 24 semanas. A ser medido examinando os dados de adesão do sistema EHR do local do estudo.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias envolvidos na dosagem diária observada de Buprenorfina durante as primeiras 2 semanas.
Prazo: Entre o dia após a descarga de desintoxicação até o ponto de tempo de duas semanas
Examinar a diferença no envolvimento definido como a proporção de participantes designados para o Grupo A ou Grupo B, que observaram uma dosagem de B/N em pelo menos 10 dos primeiros 14 dias.
Entre o dia após a descarga de desintoxicação até o ponto de tempo de duas semanas
Infecções por COVID-19
Prazo: 24 semanas
Examinar as diferenças de infecção por COVID-19 entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) MySafeRx Grupo B em comparação com a taxa de incidência geral do programa de locais de tratamento durante o período de tempo. Medido com pesquisa de autorrelato COVID-19.
24 semanas
Número de overdoses de opioides (total de autorrelato não fatal, relatado na clínica e fatal)
Prazo: 24 semanas
Examinar o efeito de RME + MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) + MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) no número de overdoses de opioides autorrelatadas, relatadas pelo legista do condado e relatadas pela clínica, em todo as 24 semanas do estudo.
24 semanas
Taxas de mortalidade relacionadas a opioides
Prazo: 24 semanas
Examinar o efeito de RME + MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) + MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) em todas as mortes relacionadas a opioides (nas quais os opioides estavam presentes no momento da morte), conforme coletado por meio de relatórios do legista do condado e relatórios da rede comunitária, ao longo das 24 semanas do estudo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados relacionados às nossas medidas de resultados serão incluídos no plano de compartilhamento de IPD, além de nosso protocolo de estudo, consentimento informado e plano analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação e dentro de 12 meses após a conclusão da análise dos objetivos primários do estudo, dados anônimos e não identificados serão disponibilizados no Open Science Framework (http://osf.io/) e/ou Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) para que outros investigadores possam verificar ou acompanhar as análises relatadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados anônimos e não identificados serão armazenados no site Open Science Framework (http://osf.io/) e/ou Harvard Dataverse sejam disponibilizados a outros pesquisadores para verificar os resultados da pesquisa. Antes da publicação, apenas os investigadores da USF e do CHA terão acesso direto aos dados, e apenas os investigadores do CHA HERLab terão acesso às análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MySafeRx Inspire Plus

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