- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449744
Avaliando os protocolos de iniciação do dispensador adaptável para MySafeRx durante o tratamento pós-desintoxicação com buprenorfina - um estudo piloto
Efeitos do aprimoramento motivacional remoto e MySafeRx no envolvimento e retenção pós-desintoxicação no tratamento com buprenorfina (MySafeRx) - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia inovadora entre pacientes com transtorno por uso de opioides que recebem alta da desintoxicação. Este estudo avaliará até que ponto as sessões remotas de aprimoramento motivacional por videoconferência e a opção de dosagem diária flexível em casa com MySafeRx podem melhorar o envolvimento e a retenção com o tratamento com Buprenorfina/Naloxona (B/N) após a desintoxicação em um condado onde o acesso a B/N O tratamento com N foi fornecido principalmente com dosagem pessoal, no local e diária. Este estudo procura expandir a compreensão dos investigadores sobre o que funciona para prevenir a overdose de opioides, avaliando os efeitos das sessões remotas de aprimoramento motivacional (RME) fornecidas por videoconferência em uma instalação de desintoxicação de pacientes internados e durante o tratamento inicial, a fim de aumentar o envolvimento do tratamento com supervisão diária de pacientes ambulatoriais. dosagem de B/N. Os participantes usarão um smartphone Android para acessar o aplicativo MySafeRx e concluir suas sessões diárias de entrevista motivacional. Além disso, o estudo busca avaliar os efeitos do uso de um dispensador de medicamentos trancado. O papel do dispensador não foi totalmente avaliado no passado, e a avaliação é necessária para determinar se o dispensador é necessário no início de um programa de tratamento ou apenas em resposta aos participantes com problemas de adesão ou participantes com dificuldades. Este estudo piloto gerará novos conhecimentos sobre a maneira mais eficaz de prevenir a overdose e envolver os pacientes no tratamento de B/N com dosagem diária observada.
Hipótese:
Os investigadores examinarão se os níveis aceitáveis de satisfação com a plataforma MySafeRx, especificamente o dispensador eletrônico de comprimidos, são alcançados no final do período piloto.
Objetivo primário:
Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade do dispensador eletrônico de medicamentos e avaliar o impacto do uso de um procedimento alternativo baseado em avaliação adaptativa, comparando MySafeRx Grupo A (todos os participantes do MySafeRx recebem um dispensador eletrônico de comprimidos no início) e MySafeRx Grupo B ( os participantes só recebem os dispensadores eletrônicos de medicamentos com base na avaliação clínica e necessidade após avaliação em intervalos de tempo regulares).
Objetivos Secundários:
Objetivo 2: Examinar as diferenças nas telas de toxicologia de urina positiva entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica)
Objetivo 3: Examinar a adesão à medicação para B/N avaliando as diferenças entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) no número total de doses B/N observadas tomadas nos primeiros 28 dias, entre as semanas 3-6.
Objetivo 4: Examinar o impacto diferencial de duas intervenções de telessaúde do MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) na retenção em tratamento ambulatorial de buprenorfina com dosagem B/N por meio de 24 semanas.
Objetivos exploratórios COVID-19:
Objetivo 5: Examinar as diferenças de infecção por COVID-19 entre MySafeRx Grupo A e MySafeRx Grupo B e comparar com a taxa de incidência geral do programa ACTS durante o período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 65 anos
- transtorno de uso de opioides
- deixando os serviços de desintoxicação para pacientes internados
- dispostos a se envolver em dosagem diária supervisionada em ambulatório de B/N.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (incapaz de concluir o questionário de consentimento com precisão de 90% E MOCA <25/30 exclusão relativa que requer aprovação de PI, exclusão absoluta para MOCA <21/30)
- morador de rua
- relato de ideação homicida ou suicida ativa com um plano iminente
- mania atual ou psicose
- encarceramento esperado nos próximos 3 meses (aqueles que forem encarcerados durante o estudo serão removidos do estudo)
- incapaz ou sem vontade de usar um dispositivo móvel
- contra-indicação médica para BUP
- incapaz de concluir as avaliações de linha de base
- doença médica instável que espera hospitalização nos próximos 3 meses mulheres grávidas (se uma paciente engravidar durante a participação neste estudo, ela será retirada)
- prisioneiros
- indivíduos com ordem judicial
- incapaz de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MySafeRx Grupo A-(coaching + dispensador de medicamentos)
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários por videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevistas motivacionais, lembretes por mensagens de texto, armazenamento seguro de medicamentos buprenorfina/naloxona em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência.
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A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários por videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevistas motivacionais, lembretes por mensagens de texto, armazenamento seguro de medicamentos buprenorfina/naloxona em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência.
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Experimental: MySafeRx Grupo B-(treinamento + dispensador com base na necessidade clínica)
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicação buprenorfina/naloxona em um cofre manual e um protocolo padronizado para auto-supervisão -administração de medicamentos por videoconferência.
Os participantes serão avaliados quinzenalmente por sua equipe clínica quanto ao abuso de substâncias, treinamento e adesão à medicação, conformidade com as políticas de triagem de drogas na urina, segurança/risco ou preocupações com a saúde mental e desvio.
Com base na necessidade clínica, o participante pode receber um dispensador eletrônico de comprimidos durante o estudo.
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A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários por videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevistas motivacionais, lembretes por mensagens de texto, armazenamento seguro de medicamentos buprenorfina/naloxona em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência.
Com base na necessidade clínica, o participante pode receber um dispensador eletrônico de comprimidos durante o estudo por sua equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Dispensador de Medicamentos
Prazo: 12 semanas
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Examinar a aceitabilidade do dispensador eletrônico de medicamentos e avaliar o impacto do uso de um procedimento alternativo baseado em avaliação adaptativa, por comparação.
MySafeRx Grupo A (todos os participantes do MySafeRx recebem um dispensador eletrônico de comprimidos no início) e MySafeRx Grupo B (participantes recebem apenas os dispensadores eletrônicos de medicamentos com base na avaliação clínica e necessidade após avaliação em intervalos de tempo regulares).
Pesquisa de satisfação do participante MySafeRx para avaliar a aceitabilidade do dispensador eletrônico.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso Ilícito de Opioides Bioquimicamente Confirmado
Prazo: 24 semanas
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Examinar as diferenças no uso de opioides ilícitos ao longo das 24 semanas do estudo, conforme medido por testes toxicológicos de urina a cada 4 semanas entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica).
Resultados positivos para fentanil, opiáceos, metadona e oxicodona serão medidos em 6 pontos de tempo a cada 4 semanas.
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24 semanas
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Adesão ao Medicamento com Buprenorfina em Ambulatório
Prazo: 12 semanas
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Examinar a adesão à medicação à Buprenorfina (B/N) avaliando as diferenças entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) no número total de doses B/N observadas tomadas nas primeiras 12 semanas.
A ser medido examinando os dados de adesão do sistema EHR do local do estudo e do aplicativo MySafeRx.
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12 semanas
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Engajamento/Retenção do Tratamento Ambulatorial com Buprenorfina
Prazo: 24 semanas
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Examinar o impacto diferencial de duas intervenções de telessaúde do MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) e MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) na retenção em tratamento ambulatorial de buprenorfina com dosagem B/N por 24 semanas. A ser medido examinando os dados de adesão do sistema EHR do local do estudo.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dias envolvidos na dosagem diária observada de Buprenorfina durante as primeiras 2 semanas.
Prazo: Entre o dia após a descarga de desintoxicação até o ponto de tempo de duas semanas
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Examinar a diferença no envolvimento definido como a proporção de participantes designados para o Grupo A ou Grupo B, que observaram uma dosagem de B/N em pelo menos 10 dos primeiros 14 dias.
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Entre o dia após a descarga de desintoxicação até o ponto de tempo de duas semanas
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Infecções por COVID-19
Prazo: 24 semanas
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Examinar as diferenças de infecção por COVID-19 entre MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) MySafeRx Grupo B em comparação com a taxa de incidência geral do programa de locais de tratamento durante o período de tempo.
Medido com pesquisa de autorrelato COVID-19.
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24 semanas
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Número de overdoses de opioides (total de autorrelato não fatal, relatado na clínica e fatal)
Prazo: 24 semanas
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Examinar o efeito de RME + MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) + MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) no número de overdoses de opioides autorrelatadas, relatadas pelo legista do condado e relatadas pela clínica, em todo as 24 semanas do estudo.
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24 semanas
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Taxas de mortalidade relacionadas a opioides
Prazo: 24 semanas
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Examinar o efeito de RME + MySafeRx Grupo A (treinamento + dispensador de medicamentos) + MySafeRx Grupo B (treinamento + dispensador de medicamentos com base na necessidade clínica) em todas as mortes relacionadas a opioides (nas quais os opioides estavam presentes no momento da morte), conforme coletado por meio de relatórios do legista do condado e relatórios da rede comunitária, ao longo das 24 semanas do estudo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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