- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449744
Evaluering af adaptive dispenser-initieringsprotokoller for MySafeRx under post-detox buprenorphin-behandling - en pilotundersøgelse
Effekter af Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagement og Retention i Buprenorphin Treatment (MySafeRx) - En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en innovativ strategi blandt patienter med opioidbrug, der udskrives fra detox. Denne undersøgelse vil evaluere, i hvilket omfang fjernsessioner til motivationsforstærkning via videokonference og muligheden for fleksibel daglig dosering derhjemme med MySafeRx kan forbedre engagement og fastholdelse med Buprenorphine/Naloxon (B/N) behandling efter detox i et amt, hvor adgang til B/ N-behandling er primært blevet givet med personlig, onsite, daglig dosering. Denne undersøgelse søger at udvide efterforskernes forståelse af, hvad der virker for at forhindre overdosis af opioid ved at evaluere virkningerne af remote motivational enhancement (RME)-sessioner leveret via videokonferencer på en indlagt detox-facilitet og under tidlig behandling for at øge behandlingens engagement med dagligt ambulant superviseret- dosering af B/N. Deltagerne vil bruge en Android-smartphone-enhed til at få adgang til MySafeRx-appen og gennemføre deres daglige motiverende interviewsessioner. Derudover søger undersøgelsen at evaluere virkningerne af at bruge en låst medicindispenser. Dispenserens rolle er ikke blevet fuldt ud evalueret tidligere, og evaluering er nødvendig for at afgøre, om dispenseren er nødvendig ved starten af et behandlingsprogram eller kun som reaktion på, at de deltagere har problemer med overholdelse eller deltagere, der kæmper. Denne pilotundersøgelse vil generere ny viden om den mest effektive måde at forebygge overdosis og engagere patienter i B/N-behandling med observeret daglig dosering.
Hypotese:
Efterforskerne vil undersøge, om der opnås acceptable niveauer af tilfredshed med MySafeRx-platformen, specifikt den elektroniske pilledispenser, ved afslutningen af pilotperioden.
Primært mål:
Mål 1: At vurdere acceptabiliteten af den elektroniske medicindispenser og evaluere effekten af at bruge en alternativ adaptiv vurderingsbaseret procedure ved at sammenligne MySafeRx Group A (alle deltagere i MySafeRx modtager en elektronisk pilledispenser i starten) og MySafeRx Group B ( deltagerne modtager kun de elektroniske medicindispensere baseret på klinisk vurdering og behov efter vurdering med faste tidsintervaller).
Sekundære mål:
Mål 2: At undersøge forskellene i positive urintoksikologiske screeninger mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov)
Mål 3: At undersøge medicinadhærens til B/N ved at vurdere forskellene mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) i det samlede antal observerede B/N doser taget i de første 28 dage, mellem uge 3-6.
Mål 4: At undersøge den differentielle effekt af to tele-sundhedsinterventioner af MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på retention i ambulant buprenorphinbehandling med B/N-dosering gennem 24 uger.
Udforskende COVID-19-mål:
Mål 5: At undersøge forskellene på COVID-19-infektion mellem MySafeRx Group A og MySafeRx Group B og sammenligne med ACTS overordnede programincidensrate i løbet af tidsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 65 år
- opioidbrugsforstyrrelse
- fratræden af indlagte detox-tjenester
- villig til at engagere sig i daglig ambulant overvåget dosering af B/N.
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt svækket (Kan ikke gennemføre samtykkequiz med 90 % nøjagtighed OG MOCA < 25/30 relativ udelukkelse, der kræver PI-godkendelse, absolut udelukkelse for MOCA <21/30)
- hjemløs
- rapportering af aktive mord- eller selvmordstanker med en forestående plan
- nuværende mani eller psykose
- forventet fængsling inden for de næste 3 måneder (dem, der er fængslet under undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen)
- ikke kan eller vil bruge en mobilenhed
- medicinsk kontraindikation til BUP
- ude af stand til at gennemføre baseline vurderinger
- ustabil medicinsk sygdom, som forventer hospitalsindlæggelse inden for de næste 3 måneder gravide kvinder (hvis en patient bliver gravid, mens de deltager i denne undersøgelse, vil de blive trukket tilbage)
- fanger
- domstolsbeordrede personer
- ude af stand til at tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MySafeRx Group A-(coaching + medicindispenser)
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
|
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
|
|
Eksperimentel: MySafeRx Group B-(coaching + dispenser baseret på klinisk behov)
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonference-indtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, SMS-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en manuel låseboks og en standardiseret protokol til overvågning af dig selv. -administration af medicin via videokonference.
Deltagerne vil blive vurderet hver anden uge af deres kliniske team for stofmisbrug, coaching og overholdelse af medicin, overholdelse af politikker for screening af urinmedicin, sikkerheds-/risiko- eller mentale sundhedsproblemer og afledning.
Baseret på klinisk behov kan deltageren få tildelt en elektronisk pilledispenser i hele undersøgelsens varighed.
|
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
Baseret på klinisk behov kan deltageren få tildelt en elektronisk pilledispenser i løbet af undersøgelsen af deres kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af medicindispenser
Tidsramme: 12 uger
|
At undersøge acceptabiliteten af den elektroniske medicindispenser og evaluere virkningen af at bruge en alternativ adaptiv vurderingsbaseret procedure ved at sammenligne.
MySafeRx Gruppe A (alle deltagere i MySafeRx modtager en elektronisk pilleautomat ved start) og MySafeRx Gruppe B (deltagerne modtager kun de elektroniske medicindispensere baseret på klinisk evaluering og behov efter vurdering med jævne tidsintervaller).
MySafeRx deltagertilfredshedsundersøgelse til vurdering af accept af elektronisk dispenser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge forskellene i ulovlig opioidbrug gennem de 24 uger af undersøgelsen målt ved urintoksikologisk test hver 4. uge mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov).
Positive resultater for fentanyl, opiater, metadon og oxycodon vil blive målt på 6 tidspunkter hver 4. uge.
|
24 uger
|
|
Ambulant buprenorphinmedicinoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
At undersøge medicinadhærens til buprenorphin (B/N) ved at vurdere forskellene mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) i det samlede antal observerede B/N doser taget i de første 12 uger.
Måles ved at undersøge overholdelsesdata fra undersøgelsesstedets EPJ-system og MySafeRx-applikationen.
|
12 uger
|
|
Ambulant Buprenorphin Behandling Engagement/ Retention
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge den forskellige indvirkning af to tele-sundhedsinterventioner af MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på retention i ambulant buprenorphinbehandling med B/N-dosering gennem 24 uger. Måles ved at undersøge overholdelsesdata fra undersøgelsesstedets EPJ-system.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dage involveret i observeret daglig dosering af buprenorphin i løbet af de første 2 uger.
Tidsramme: Fra dagen efter detox-udledning til to ugers tidspunkt
|
At undersøge forskellen i engagement defineret som andelen af deltagere tilknyttet gruppe A eller gruppe B, som har en observeret B/N-dosering på mindst 10 ud af de første 14 dage.
|
Fra dagen efter detox-udledning til to ugers tidspunkt
|
|
COVID-19 infektioner
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge forskellene på COVID-19-infektion mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) MySafeRx Group B sammenlignet med de lokale behandlingssteders overordnede programincidensrate i løbet af tidsperioden.
Målt med COVID-19 selvrapporteringsundersøgelse.
|
24 uger
|
|
Antal opioidoverdoser (i alt ikke-dødelige selvrapportering, klinikrapporterede og dødelige)
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge effekten af RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på antallet af selvrapporterede, amtsrapporterede coroner og klinikrapporterede opioidoverdoser, hele vejen igennem de 24 uger af undersøgelsen.
|
24 uger
|
|
Opioid-relaterede dødsrater
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge effekten af RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på alle opioid-relaterede dødsfald (hvor der var opioider til stede ved dødstidspunktet), som indsamlet gennem county coroner-rapporter og community-netværksrapporter i løbet af undersøgelsens 24 uger.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med MySafeRx Inspire Plus
-
University of South FloridaCambridge Health AllianceTrukket tilbageOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceDartmouth College; MedicaSafe, Inc.; MySafeRx, IncAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuTuberkulose Meningitis