Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af adaptive dispenser-initieringsprotokoller for MySafeRx under post-detox buprenorphin-behandling - en pilotundersøgelse

22. november 2021 opdateret af: University of South Florida

Effekter af Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagement og Retention i Buprenorphin Treatment (MySafeRx) - En pilotundersøgelse

Opioidoverdoser er et betydeligt problem på landsplan, og nye indgreb, der kan forhindre overdosis ved at forbedre buprenorphinbehandlingen for opioidbrugsforstyrrelser, er en folkesundhedsprioritet. Denne undersøgelse vil både undersøge virkningerne af at starte fjernmotivationsforbedring under indlæggelsesafgiftning på frekvensen af ​​engagement i Buprenorphine/Naloxon (B/N) behandling og evaluere virkningen af ​​MySafeRx, en mobilenhedsapplikation, der integrerer fjernmotivationscoaching med dagligt observeret dosering fra sikre elektroniske pilledispensere derhjemme via videokonference, om behandlingsretention og forebyggelse af overdosis. Bred udbredelse af denne nye intervention kan hjælpe samfund på tværs af landet med at udvide og fremme deres kapacitet til at øge B/N-behandlingsengagement og -retention, forbedre overholdelse af medicin og forhindre overdosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en innovativ strategi blandt patienter med opioidbrug, der udskrives fra detox. Denne undersøgelse vil evaluere, i hvilket omfang fjernsessioner til motivationsforstærkning via videokonference og muligheden for fleksibel daglig dosering derhjemme med MySafeRx kan forbedre engagement og fastholdelse med Buprenorphine/Naloxon (B/N) behandling efter detox i et amt, hvor adgang til B/ N-behandling er primært blevet givet med personlig, onsite, daglig dosering. Denne undersøgelse søger at udvide efterforskernes forståelse af, hvad der virker for at forhindre overdosis af opioid ved at evaluere virkningerne af remote motivational enhancement (RME)-sessioner leveret via videokonferencer på en indlagt detox-facilitet og under tidlig behandling for at øge behandlingens engagement med dagligt ambulant superviseret- dosering af B/N. Deltagerne vil bruge en Android-smartphone-enhed til at få adgang til MySafeRx-appen og gennemføre deres daglige motiverende interviewsessioner. Derudover søger undersøgelsen at evaluere virkningerne af at bruge en låst medicindispenser. Dispenserens rolle er ikke blevet fuldt ud evalueret tidligere, og evaluering er nødvendig for at afgøre, om dispenseren er nødvendig ved starten af ​​et behandlingsprogram eller kun som reaktion på, at de deltagere har problemer med overholdelse eller deltagere, der kæmper. Denne pilotundersøgelse vil generere ny viden om den mest effektive måde at forebygge overdosis og engagere patienter i B/N-behandling med observeret daglig dosering.

Hypotese:

Efterforskerne vil undersøge, om der opnås acceptable niveauer af tilfredshed med MySafeRx-platformen, specifikt den elektroniske pilledispenser, ved afslutningen af ​​pilotperioden.

Primært mål:

Mål 1: At vurdere acceptabiliteten af ​​den elektroniske medicindispenser og evaluere effekten af ​​at bruge en alternativ adaptiv vurderingsbaseret procedure ved at sammenligne MySafeRx Group A (alle deltagere i MySafeRx modtager en elektronisk pilledispenser i starten) og MySafeRx Group B ( deltagerne modtager kun de elektroniske medicindispensere baseret på klinisk vurdering og behov efter vurdering med faste tidsintervaller).

Sekundære mål:

Mål 2: At undersøge forskellene i positive urintoksikologiske screeninger mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov)

Mål 3: At undersøge medicinadhærens til B/N ved at vurdere forskellene mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) i det samlede antal observerede B/N doser taget i de første 28 dage, mellem uge 3-6.

Mål 4: At undersøge den differentielle effekt af to tele-sundhedsinterventioner af MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på retention i ambulant buprenorphinbehandling med B/N-dosering gennem 24 uger.

Udforskende COVID-19-mål:

Mål 5: At undersøge forskellene på COVID-19-infektion mellem MySafeRx Group A og MySafeRx Group B og sammenligne med ACTS overordnede programincidensrate i løbet af tidsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 65 år
  • opioidbrugsforstyrrelse
  • fratræden af ​​indlagte detox-tjenester
  • villig til at engagere sig i daglig ambulant overvåget dosering af B/N.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt svækket (Kan ikke gennemføre samtykkequiz med 90 % nøjagtighed OG MOCA < 25/30 relativ udelukkelse, der kræver PI-godkendelse, absolut udelukkelse for MOCA <21/30)
  • hjemløs
  • rapportering af aktive mord- eller selvmordstanker med en forestående plan
  • nuværende mani eller psykose
  • forventet fængsling inden for de næste 3 måneder (dem, der er fængslet under undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen)
  • ikke kan eller vil bruge en mobilenhed
  • medicinsk kontraindikation til BUP
  • ude af stand til at gennemføre baseline vurderinger
  • ustabil medicinsk sygdom, som forventer hospitalsindlæggelse inden for de næste 3 måneder gravide kvinder (hvis en patient bliver gravid, mens de deltager i denne undersøgelse, vil de blive trukket tilbage)
  • fanger
  • domstolsbeordrede personer
  • ude af stand til at tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MySafeRx Group A-(coaching + medicindispenser)
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
Eksperimentel: MySafeRx Group B-(coaching + dispenser baseret på klinisk behov)
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonference-indtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, SMS-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en manuel låseboks og en standardiseret protokol til overvågning af dig selv. -administration af medicin via videokonference. Deltagerne vil blive vurderet hver anden uge af deres kliniske team for stofmisbrug, coaching og overholdelse af medicin, overholdelse af politikker for screening af urinmedicin, sikkerheds-/risiko- eller mentale sundhedsproblemer og afledning. Baseret på klinisk behov kan deltageren få tildelt en elektronisk pilledispenser i hele undersøgelsens varighed.
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin/naloxon-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference. Baseret på klinisk behov kan deltageren få tildelt en elektronisk pilledispenser i løbet af undersøgelsen af ​​deres kliniske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af medicindispenser
Tidsramme: 12 uger
At undersøge acceptabiliteten af ​​den elektroniske medicindispenser og evaluere virkningen af ​​at bruge en alternativ adaptiv vurderingsbaseret procedure ved at sammenligne. MySafeRx Gruppe A (alle deltagere i MySafeRx modtager en elektronisk pilleautomat ved start) og MySafeRx Gruppe B (deltagerne modtager kun de elektroniske medicindispensere baseret på klinisk evaluering og behov efter vurdering med jævne tidsintervaller). MySafeRx deltagertilfredshedsundersøgelse til vurdering af accept af elektronisk dispenser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
At undersøge forskellene i ulovlig opioidbrug gennem de 24 uger af undersøgelsen målt ved urintoksikologisk test hver 4. uge mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov). Positive resultater for fentanyl, opiater, metadon og oxycodon vil blive målt på 6 tidspunkter hver 4. uge.
24 uger
Ambulant buprenorphinmedicinoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
At undersøge medicinadhærens til buprenorphin (B/N) ved at vurdere forskellene mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) i det samlede antal observerede B/N doser taget i de første 12 uger. Måles ved at undersøge overholdelsesdata fra undersøgelsesstedets EPJ-system og MySafeRx-applikationen.
12 uger
Ambulant Buprenorphin Behandling Engagement/ Retention
Tidsramme: 24 uger
At undersøge den forskellige indvirkning af to tele-sundhedsinterventioner af MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) og MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på retention i ambulant buprenorphinbehandling med B/N-dosering gennem 24 uger. Måles ved at undersøge overholdelsesdata fra undersøgelsesstedets EPJ-system.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage involveret i observeret daglig dosering af buprenorphin i løbet af de første 2 uger.
Tidsramme: Fra dagen efter detox-udledning til to ugers tidspunkt
At undersøge forskellen i engagement defineret som andelen af ​​deltagere tilknyttet gruppe A eller gruppe B, som har en observeret B/N-dosering på mindst 10 ud af de første 14 dage.
Fra dagen efter detox-udledning til to ugers tidspunkt
COVID-19 infektioner
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge forskellene på COVID-19-infektion mellem MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) MySafeRx Group B sammenlignet med de lokale behandlingssteders overordnede programincidensrate i løbet af tidsperioden. Målt med COVID-19 selvrapporteringsundersøgelse.
24 uger
Antal opioidoverdoser (i alt ikke-dødelige selvrapportering, klinikrapporterede og dødelige)
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effekten af ​​RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på antallet af selvrapporterede, amtsrapporterede coroner og klinikrapporterede opioidoverdoser, hele vejen igennem de 24 uger af undersøgelsen.
24 uger
Opioid-relaterede dødsrater
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effekten af ​​RME + MySafeRx Group A (coaching + medicindispenser) + MySafeRx Group B (coaching + medicindispenser baseret på klinisk behov) på alle opioid-relaterede dødsfald (hvor der var opioider til stede ved dødstidspunktet), som indsamlet gennem county coroner-rapporter og community-netværksrapporter i løbet af undersøgelsens 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data relateret til vores resultatmål vil blive inkluderet i IPD-delingsplanen ud over vores undersøgelsesprotokol, informeret samtykke og analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​analysen af ​​undersøgelsens primære mål, vil anonyme og afidentificerede data blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) så andre efterforskere kan verificere eller følge op på de rapporterede analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonyme og afidentificerede data vil blive gemt på Open Science Framework-webstedet (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse stilles til rådighed for andre forskere for at verificere forskningsresultaterne. Inden offentliggørelsen vil kun USF og CHA investigatorer have direkte adgang til dataene, og kun CHA HERLab investigatorer vil have adgang til analyserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med MySafeRx Inspire Plus

Abonner