Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MySafeRx:n mukautuvan annostelijan aloitusprotokollan arviointi detox-buprenorfiinihoidon aikana - pilottitutkimus

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Motivoinnin etätehostamisen ja MySafeRx:n vaikutukset detox-hoidon jälkeiseen sitoutumiseen ja säilyttämiseen buprenorfiinihoidossa (MySafeRx) - Pilottitutkimus

Opioidien yliannostukset ovat merkittävä ongelma valtakunnallisesti, ja uudet interventiot, joilla voidaan estää yliannostusta parantamalla opioidien käyttöhäiriöiden buprenorfiinihoitoa, ovat kansanterveyden prioriteetteja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sekä etämotivaation lisäämisen aloittamisen vaikutuksia laitosvieroitushoidon aikana buprenorfiini/naloksoni (B/N)-hoitoon osallistumisasteisiin että arvioida MySafeRx-mobiililaitesovellus, joka integroi etämotivaatiovalmennuksen päivittäin havaittuun annostukseen turvalliset elektroniset pilleriannostelijat kotona videoneuvottelun kautta, hoidon jatkamisesta ja yliannostuksen ehkäisystä. Tämän uuden toimenpiteen laaja levittäminen voisi auttaa yhteisöjä eri puolilla kansakuntaa laajentamaan ja edistämään kykyään lisätä B/N-hoitoon sitoutumista ja säilyttämistä, parantaa lääkityksen noudattamista ja ehkäistä yliannostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivista strategiaa opioidien käytön häiriöpotilaiden keskuudessa, jotka joutuvat kotiutumaan vieroitushoidosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin motivaatiota lisäävät etäistunnot videoneuvottelun kautta ja mahdollisuus joustavaan päivittäiseen MySafeRx-annostukseen kotona voivat parantaa sitoutumista ja pysyvyyttä buprenorfiini/naloksoni (B/N) -hoidolla detox-hoidon jälkeen läänissä, jossa B/N-hoito on saatavilla. N-hoito on toteutettu ensisijaisesti henkilökohtaisella, paikan päällä tapahtuvalla päivittäisellä annostelulla. Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan tutkijoiden ymmärrystä opioidien yliannostuksen ehkäisemisessä arvioimalla motivaatiota lisäävien etäistuntojen (RME) vaikutuksia, jotka järjestetään videoneuvottelun kautta sairaalassa detox-laitoksessa ja varhaisen hoidon aikana. B/N:n annostelu. Osallistujat pääsevät MySafeRx-sovellukseen Android-älypuhelimella ja suorittavat päivittäiset motivaatiohaastattelunsa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan lukitun lääkeannostelijan käytön vaikutuksia. Annostelijan roolia ei ole täysin arvioitu aiemmin, ja arviointia tarvitaan sen määrittämiseksi, onko annostelija tarpeen hoito-ohjelman alussa vai vain vastauksena niille osallistujille, joilla on ongelmia hoitoon sitoutumisen kanssa tai osallistujille, joilla on vaikeuksia. Tämä pilottitutkimus tuottaa uutta tietoa tehokkaimmasta tavasta estää yliannostus ja saada potilaat B/N-hoitoon tarkkailla päivittäisellä annostuksella.

Hypoteesi:

Tutkijat selvittävät, saavutetaanko MySafeRx-alustaan, erityisesti elektroniseen pilleriannostelijaan, hyväksyttävä tyytyväisyys pilottijakson lopussa.

Ensisijainen tavoite:

Tavoite 1: Arvioida sähköisen lääkeannostelijan hyväksyttävyyttä ja arvioida vaihtoehtoisen adaptiiviseen arviointiin perustuvan toimenpiteen käytön vaikutusta vertaamalla MySafeRx-ryhmää A (kaikki MySafeRxin osallistujat saavat sähköisen pilleriannostelijan alussa) ja MySafeRx-ryhmää B ( osallistujat saavat elektroniset lääkeannostelijat vain kliinisen arvioinnin ja arvioinnin jälkeen säännöllisin väliajoin.

Toissijaiset tavoitteet:

Tavoite 2: Tutkia eroja positiivisissa virtsan toksikologisissa seuloissa MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija) ja MySafeRx Group B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) välillä.

Tavoite 3: Tutkia lääkityksen sitoutumista B/N:ään arvioimalla eroja MySafeRx-ryhmän A (valmennus + lääkeannostelija) ja MySafeRx-ryhmän B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) välillä havaittujen B/N-annosten kokonaismäärässä. ensimmäisten 28 päivän aikana, viikkojen 3-6 välillä.

Tavoite 4: Tutkia MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija) ja MySafeRx Group B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) kahden etäterveystoimenpiteen eroavaa vaikutusta pysymiseen avohoidossa buprenorfiinihoidossa B/N-annostuksella. 24 viikkoa.

Tutkivat COVID-19-tavoitteet:

Tavoite 5: Tutkia COVID-19-tartunnan eroja MySafeRx-ryhmän A ja MySafeRx-ryhmän B välillä ja verrata ACTS-ohjelman yleiseen ilmaantuvuusasteeseen ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • opioidien käytön häiriö
  • luopuminen laitoshoidosta
  • valmis osallistumaan päivittäiseen avohoidon valvottuun B/N-annostukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivisesti heikentynyt (Suostumuskyselyä ei voida täyttää 90 %:n tarkkuudella JA MOCA < 25/30 suhteellinen poissulkeminen, joka vaatii PI-hyväksynnän, absoluuttinen poissulkeminen MOCA:lle <21/30)
  • kodittomia
  • aktiivisesta murha- tai itsemurha-ajattelusta ilmoittaminen välittömällä suunnitelmalla
  • nykyinen mania tai psykoosi
  • odotettavissa oleva vankeus seuraavan 3 kuukauden aikana (tutkimuksen aikana vangitut poistetaan tutkimuksesta)
  • ei pysty tai halua käyttää mobiililaitetta
  • lääketieteellinen vasta-aihe BUP:lle
  • ei pysty suorittamaan perusarviointeja
  • epävakaat sairaudet, jotka odottavat sairaalahoitoa seuraavan 3 kuukauden aikana raskaana olevat naiset (jos potilas tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänet poistetaan)
  • vankeja
  • tuomioistuimen määräämiä henkilöitä
  • ei osaa puhua tai lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija)
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useista avainkomponenteista, mukaan lukien päivittäiset videoneuvottelut ja motivoivaan haastatteluun perustuva palautumisvalmennus, tekstiviestimuistutukset, buprenorfiini/naloksonilääkkeiden turvallinen säilytys turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla valvoa lääkkeiden itseantoa videoneuvottelun avulla.
Muut: MySafeRx Inspire Plus
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useista avainkomponenteista, mukaan lukien päivittäiset videoneuvottelut ja motivoivaan haastatteluun perustuva palautumisvalmennus, tekstiviestimuistutukset, buprenorfiini/naloksonilääkkeiden turvallinen säilytys turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla valvoa lääkkeiden itseantoa videoneuvottelun avulla.
Kokeellinen: MySafeRx Group B (valmennus + annostelija kliinisen tarpeen mukaan)
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvotteluihin kirjautumiset ja motivoivaan haastatteluun perustuva palautumisvalmennus, tekstiviestimuistutukset, buprenorfiini/naloksonilääkkeiden turvallinen säilytys manuaalisessa lukituslaatikossa ja standardoitu protokolla itsensä valvontaan. - lääkkeiden antaminen videoneuvottelun kautta. Kliininen tiimi arvioi osallistujia kahdesti viikossa päihteiden väärinkäytön, valmennusten ja lääkitysten noudattamisen, virtsan huumeiden seulontakäytäntöjen noudattamisen, turvallisuus-/riski- tai mielenterveyshuolien ja vieroitusten suhteen. Kliinisen tarpeen perusteella osallistujalle voidaan määrätä elektroninen pilleriannostelija tutkimuksen ajaksi.
Muut: MySafeRx Inspire Flex
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvottelut, motivoivaan haastatteluun perustuva palautumisvalmennus, tekstiviestimuistutukset, buprenorfiini/naloksonilääkkeiden turvallinen säilytys turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla valvoa lääkkeiden itseantoa videoneuvottelun avulla. Kliinisen tarpeen perusteella kliininen tiimi voi määrätä osallistujalle elektronisen pilleriannostelijan tutkimuksen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeannostelijan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvittää sähköisen lääkeannostelijan hyväksyttävyyttä ja arvioida vaihtoehtoisen adaptiiviseen arviointiin perustuvan menetelmän käytön vaikutuksia vertaamalla. MySafeRx Group A (kaikki MySafeRxin osallistujat saavat elektronisen pilleriannostelijan alussa) ja MySafeRx Group B (osallistujat saavat elektroniset lääkeannostelijat vain kliinisen arvioinnin ja arvioinnin jälkeen säännöllisin väliajoin). MySafeRx Osallistujien tyytyväisyyskysely elektronisen annostelijan hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettu laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia eroja laittomassa opioidien käytössä tutkimuksen 24 viikon aikana mitattuna virtsan toksikologisilla testeillä 4 viikon välein MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija) ja MySafeRx Group B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) välillä. Fentanyylin, opiaattien, metadonin ja oksikodonin positiiviset tulokset mitataan kuudella aikapisteellä neljän viikon välein.
24 viikkoa
Avopotilaan buprenorfiinilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia lääkityksen sitoutumista buprenorfiiniin (B/N) arvioimalla eroja MySafeRx-ryhmän A (valmennus + lääkeannostelija) ja MySafeRx-ryhmän B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) välillä havaittujen B/N-annosten kokonaismäärässä. ensimmäisten 12 viikon aikana. Mitataan tutkimalla tarttumistietoja tutkimuspaikan EHR-järjestelmästä ja MySafeRx-sovelluksesta.
12 viikkoa
Avopotilaan buprenorfiinihoito sitoutuminen / säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia kahden etäterveyshoidon MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija) ja MySafeRx Group B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) eroavaa vaikutusta pysymiseen avohoidon buprenorfiinihoidossa B/N-annostelulla 24 viikon ajan. Mitataan tutkimalla sitoutumistietoja tutkimuspaikan EHR-järjestelmästä.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien osuus, joina havaittiin buprenorfiinin päivittäinen annostelu kahden ensimmäisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Detox-poiston jälkeisen päivän ja kahden viikon ajan välillä
Tutkia sitoutumisen eroa, joka määritellään ryhmään A tai ryhmään B luokiteltujen osallistujien osuutena, joilla on havaittu B/N-annostus vähintään 10 päivänä ensimmäisestä 14 päivästä.
Detox-poiston jälkeisen päivän ja kahden viikon ajan välillä
COVID-19-infektiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia COVID-19-infektion eroja MySafeRx-ryhmän A (valmennus + lääkeannostelija) MySafeRx-ryhmän B välillä verrattuna paikallisten hoitopaikkojen ohjelman yleiseen ilmaantuvuusasteeseen ajanjakson aikana. Mitattu COVID-19-itseraportointitutkimuksella.
24 viikkoa
Opioidien yliannostusten lukumäärä (ei-kuolemaan johtaneiden itseilmoitusten, klinikan ilmoittamien ja kuolemaan johtaneiden yhteensä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia RME + MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija) + MySafeRx Group B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) vaikutusta itse ilmoittamiin, läänin tutkijan ilmoittamiin ja klinikan ilmoittamiin opioidiyliannostuksiin. tutkimuksen 24 viikkoa.
24 viikkoa
Opioideihin liittyvät kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia RME + MySafeRx Group A (valmennus + lääkeannostelija) + MySafeRx Group B (valmennus + lääkeannostelija kliinisen tarpeen perusteella) vaikutusta kaikkiin opioideihin liittyviin kuolemiin (joissa opioideja oli läsnä kuolemanhetkellä), kerättynä piirikunnan kuolemansyyntutkinnan raporttien ja yhteisön verkoston raporttien kautta koko tutkimuksen 24 viikon ajan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Cambridge Health Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosmittareihimme liittyvät de-identifioidut tiedot sisällytetään IPD-jakosuunnitelmaan tutkimusprotokollamme, tietoisen suostumuksen ja analyyttisen suunnitelman lisäksi.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätavoitteiden analyysin valmistumisesta anonyymit ja tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville Open Science Frameworkissa (http://osf.io/) ja/tai Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) jotta muut tutkijat voivat tarkistaa raportoidut analyysit tai seurata niitä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymit ja tunnistamattomat tiedot tallennetaan Open Science Framework -verkkosivustolle (http://osf.io/) ja/tai Harvard Dataverse toimitetaan muiden tutkijoiden saataville tutkimustulosten tarkistamista varten. Ennen julkaisemista vain USF:n ja CHA:n tutkijoilla on suora pääsy tietoihin ja vain CHA HERLab -tutkijoilla on pääsy analyyseihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset MySafeRx Inspire Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa