- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449744
Evaluierung adaptiver Dispenser-Initiierungsprotokolle für MySafeRx während der Buprenorphin-Behandlung nach der Entgiftung – eine Pilotstudie
Auswirkungen von Remote-Motivationsverbesserung und MySafeRx auf das Engagement und die Bindung nach der Entgiftung bei der Buprenorphin-Behandlung (MySafeRx) – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine innovative Strategie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung zu evaluieren, die aus der Entgiftung entlassen werden. In dieser Studie wird untersucht, inwieweit Fernsitzungen zur Motivationssteigerung per Videokonferenz und die Option einer flexiblen täglichen Dosierung zu Hause mit MySafeRx das Engagement und die Bindung an die Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon (B/N) nach der Entgiftung in einem Landkreis verbessern können, in dem der Zugang zu B/ Die N-Behandlung erfolgte in erster Linie durch tägliche Dosierung vor Ort. Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der Forscher darüber zu erweitern, was zur Verhinderung einer Überdosierung von Opioiden beiträgt, indem die Auswirkungen von RME-Sitzungen (Remote Motivational Enhancement) evaluiert werden, die per Videokonferenz in einer stationären Entgiftungseinrichtung und während der frühen Behandlung bereitgestellt werden, um das Behandlungsengagement mit täglicher ambulanter Aufsicht zu erhöhen. Dosierung von B/N. Die Teilnehmer greifen über ein Android-Smartphone auf die MySafeRx-App zu und führen ihre täglichen Motivationsinterviews durch. Darüber hinaus soll in der Studie die Auswirkungen der Verwendung eines verschlossenen Medikamentenspenders untersucht werden. Die Rolle des Spenders wurde in der Vergangenheit nicht vollständig evaluiert, und es muss eine Bewertung vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Spender zu Beginn eines Behandlungsprogramms oder nur als Reaktion auf Teilnehmer mit Adhärenzproblemen oder Teilnehmer mit Schwierigkeiten erforderlich ist. Diese Pilotstudie wird neue Erkenntnisse über den wirksamsten Weg zur Verhinderung einer Überdosierung und zur Einbeziehung von Patienten in die B/N-Behandlung mit beobachteter täglicher Dosierung generieren.
Hypothese:
Die Ermittler werden prüfen, ob am Ende der Pilotphase ein akzeptables Maß an Zufriedenheit mit der MySafeRx-Plattform, insbesondere dem elektronischen Pillenspender, erreicht wird.
Hauptziel:
Ziel 1: Bewertung der Akzeptanz des elektronischen Medikamentenspenders und Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines alternativen adaptiven, bewertungsbasierten Verfahrens durch Vergleich von MySafeRx-Gruppe A (alle Teilnehmer von MySafeRx erhalten zu Beginn einen elektronischen Pillenspender) und MySafeRx-Gruppe B ( Die Teilnehmer erhalten die elektronischen Medikamentenspender nur auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und eines Bedarfs nach einer Beurteilung in regelmäßigen Zeitabständen.
Sekundäre Ziele:
Ziel 2: Untersuchung der Unterschiede bei positiven Urintoxikologie-Screenings zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf)
Ziel 3: Untersuchung der Einhaltung von B/N-Medikamenten durch Bewertung der Unterschiede zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) in der Gesamtzahl der beobachteten eingenommenen B/N-Dosen in den ersten 28 Tagen, zwischen Woche 3 und 6.
Ziel 4: Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen von zwei Telegesundheitsinterventionen der MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf die Beibehaltung der ambulanten Buprenorphin-Behandlung mit B/N-Dosierung durch 24 Wochen.
Explorative COVID-19-Ziele:
Ziel 5: Untersuchung der Unterschiede der COVID-19-Infektion zwischen MySafeRx-Gruppe A und MySafeRx-Gruppe B und Vergleich mit der Gesamtinzidenzrate des ACTS-Programms während des Zeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Opioidkonsumstörung
- Rücktritt von stationären Entgiftungsangeboten
- bereit, sich an der täglichen ambulanten, überwachten Dosierung von B/N zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- kognitiv beeinträchtigt (Einwilligungsquiz konnte nicht mit einer Genauigkeit von 90 % abgeschlossen werden UND MOCA < 25/30, relativer Ausschluss erfordert PI-Genehmigung, absoluter Ausschluss für MOCA < 21/30)
- obdachlos
- Meldung aktiver Tötungs- oder Selbstmordgedanken mit einem bevorstehenden Plan
- aktuelle Manie oder Psychose
- voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten 3 Monaten (diejenigen, die während der Studie inhaftiert sind, werden aus der Studie entfernt)
- nicht in der Lage oder nicht bereit ist, ein mobiles Gerät zu nutzen
- medizinische Kontraindikation für BUP
- nicht in der Lage, Basisbewertungen abzuschließen
- instabile medizinische Erkrankung, die in den nächsten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erwartet schwangere Frauen (wenn eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird, wird sie zurückgezogen)
- Gefangene
- gerichtlich angeordnete Einzelpersonen
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MySafeRx Gruppe A-(Coaching + Medikamentenspender)
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Check-ins per Videokonferenz mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten in einem sicheren elektronischen Tablettenspender und ein standardisiertes Protokoll für Überwachung der Selbstverabreichung von Medikamenten per Videokonferenz.
|
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Check-ins per Videokonferenz mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten in einem sicheren elektronischen Tablettenspender und ein standardisiertes Protokoll für Überwachung der Selbstverabreichung von Medikamenten per Videokonferenz.
|
|
Experimental: MySafeRx Gruppe B – (Coaching + Spender basierend auf klinischem Bedarf)
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Videokonferenz-Check-ins mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin-/Naloxon-Medikamenten in einem manuellen Schließfach und ein standardisiertes Protokoll zur Selbstüberwachung -Verabreichung von Medikamenten per Videokonferenz.
Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen von ihrem klinischen Team auf Drogenmissbrauch, Coaching und Medikamenteneinhaltung, Einhaltung der Richtlinien zum Urin-Drogenscreening, Sicherheits-/Risiko- oder psychische Gesundheitsbedenken und Ablenkung untersucht.
Je nach klinischem Bedarf kann dem Teilnehmer für die Dauer der Studie ein elektronischer Tablettenspender zugewiesen werden.
|
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Check-ins per Videokonferenz mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten in einem sicheren elektronischen Tablettenspender und ein standardisiertes Protokoll für Überwachung der Selbstverabreichung von Medikamenten per Videokonferenz.
Je nach klinischem Bedarf kann dem Teilnehmer von seinem klinischen Team für die Dauer der Studie ein elektronischer Tablettenspender zugewiesen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des Medikamentenspenders
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Untersuchung der Akzeptanz des elektronischen Medikamentenspenders und Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines alternativen adaptiven, auf Beurteilungen basierenden Verfahrens durch Vergleich.
MySafeRx-Gruppe A (alle Teilnehmer von MySafeRx erhalten zu Beginn einen elektronischen Pillenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Teilnehmer erhalten die elektronischen Medikamentenspender nur auf Grundlage der klinischen Bewertung und der Bedarfsermittlung in regelmäßigen Zeitabständen).
MySafeRx-Teilnehmerzufriedenheitsumfrage zur Beurteilung der Akzeptanz elektronischer Spender.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch bestätigter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der Unterschiede im illegalen Opioidkonsum während der 24 Wochen der Studie, gemessen durch Urintoxikologietests alle 4 Wochen zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf).
Positive Ergebnisse für Fentanyl, Opiate, Methadon und Oxycodon werden alle 4 Wochen zu 6 Zeitpunkten gemessen.
|
24 Wochen
|
|
Einhaltung der ambulanten Buprenorphin-Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Untersuchung der Medikamenteneinhaltung von Buprenorphin (B/N) durch Bewertung der Unterschiede zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) in der Gesamtzahl der beobachteten eingenommenen B/N-Dosen in den ersten 12 Wochen.
Zu messen durch Untersuchung der Adhärenzdaten aus dem EHR-System des Studienstandorts und der MySafeRx-Anwendung.
|
12 Wochen
|
|
Engagement/Aufbewahrung einer ambulanten Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen zweier Telegesundheitsinterventionen der MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf die Beibehaltung der ambulanten Buprenorphin-Behandlung mit B/N-Dosierung über 24 Wochen. Zu messen durch Untersuchung der Adhärenzdaten aus dem EHR-System des Studienstandorts.
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Tage, an denen während der ersten zwei Wochen eine beobachtete tägliche Buprenorphin-Dosierung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Zwischen dem Tag nach der Entgiftungsentladung und dem zweiwöchigen Zeitpunkt
|
Es sollte der Unterschied im Engagement untersucht werden, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet sind und an mindestens 10 der ersten 14 Tage eine beobachtete B/N-Dosierung aufweisen.
|
Zwischen dem Tag nach der Entgiftungsentladung und dem zweiwöchigen Zeitpunkt
|
|
COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der Unterschiede der COVID-19-Infektion zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B im Vergleich zur Gesamtinzidenzrate des Programms an den lokalen Behandlungsstandorten während des Zeitraums.
Gemessen mit der COVID-19-Selbstberichtsumfrage.
|
24 Wochen
|
|
Anzahl der Opioid-Überdosierungen (Summe der selbst gemeldeten, nicht tödlichen, von der Klinik gemeldeten und tödlichen)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Es sollte die Wirkung von RME + MySafeRx Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) + MySafeRx Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf die Anzahl der selbst gemeldeten, vom Gerichtsmediziner des Landkreises gemeldeten und von der Klinik gemeldeten Opioid-Überdosierungen im gesamten Verlauf untersucht werden die 24 Wochen der Studie.
|
24 Wochen
|
|
Opioidbedingte Sterberaten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung der Wirkung von RME + MySafeRx Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) + MySafeRx Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf alle opioidbedingten Todesfälle (bei denen zum Zeitpunkt des Todes Opioide vorhanden waren), wie gesammelt durch Berichte von Gerichtsmedizinern des Landkreises und Berichte von Gemeindenetzwerken während der 24 Wochen der Studie.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00038163 - Pilot
- R01CE003039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MySafeRx Inspire Plus
-
University of South FloridaCambridge Health AllianceZurückgezogenOpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Cambridge Health AllianceDartmouth College; MedicaSafe, Inc.; MySafeRx, IncAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAbgeschlossenBeschränkter Intellekt | EntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...AbgeschlossenFettleibigkeit | KindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Ethicon, Inc.Abgeschlossen
-
Alma Lasers Inc.UnbekanntAknenarben | Falten | PigmentierungVereinigte Staaten
-
BioVersys AGNoch keine RekrutierungTuberkulose-Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationAbgeschlossenFeedback, PsychischDeutschland