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Evaluierung adaptiver Dispenser-Initiierungsprotokolle für MySafeRx während der Buprenorphin-Behandlung nach der Entgiftung – eine Pilotstudie

22. November 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Auswirkungen von Remote-Motivationsverbesserung und MySafeRx auf das Engagement und die Bindung nach der Entgiftung bei der Buprenorphin-Behandlung (MySafeRx) – eine Pilotstudie

Überdosierungen von Opioiden stellen landesweit ein erhebliches Problem dar, und neuartige Interventionen, die eine Überdosierung verhindern können, indem sie die Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit Buprenorphin verbessern, haben für die öffentliche Gesundheit Priorität. In dieser Studie werden sowohl die Auswirkungen des Beginns der Motivationssteigerung aus der Ferne während der stationären Entgiftung auf die Engagementraten bei der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon (B/N) untersucht als auch die Auswirkungen von MySafeRx bewertet, einer Anwendung für mobile Geräte, die Remote-Motivationscoaching mit täglich beobachteter Dosierung von integriert Sicherung elektronischer Pillenspender zu Hause per Videokonferenz, zur Behandlungserhaltung und zur Vorbeugung von Überdosierungen. Eine breite Verbreitung dieser neuen Intervention könnte Gemeinden im ganzen Land dabei helfen, ihre Kapazitäten zur Steigerung des Engagements und der Beibehaltung von B/N-Behandlungen, zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und zur Verhinderung von Überdosierungen zu erweitern und zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine innovative Strategie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung zu evaluieren, die aus der Entgiftung entlassen werden. In dieser Studie wird untersucht, inwieweit Fernsitzungen zur Motivationssteigerung per Videokonferenz und die Option einer flexiblen täglichen Dosierung zu Hause mit MySafeRx das Engagement und die Bindung an die Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon (B/N) nach der Entgiftung in einem Landkreis verbessern können, in dem der Zugang zu B/ Die N-Behandlung erfolgte in erster Linie durch tägliche Dosierung vor Ort. Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der Forscher darüber zu erweitern, was zur Verhinderung einer Überdosierung von Opioiden beiträgt, indem die Auswirkungen von RME-Sitzungen (Remote Motivational Enhancement) evaluiert werden, die per Videokonferenz in einer stationären Entgiftungseinrichtung und während der frühen Behandlung bereitgestellt werden, um das Behandlungsengagement mit täglicher ambulanter Aufsicht zu erhöhen. Dosierung von B/N. Die Teilnehmer greifen über ein Android-Smartphone auf die MySafeRx-App zu und führen ihre täglichen Motivationsinterviews durch. Darüber hinaus soll in der Studie die Auswirkungen der Verwendung eines verschlossenen Medikamentenspenders untersucht werden. Die Rolle des Spenders wurde in der Vergangenheit nicht vollständig evaluiert, und es muss eine Bewertung vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Spender zu Beginn eines Behandlungsprogramms oder nur als Reaktion auf Teilnehmer mit Adhärenzproblemen oder Teilnehmer mit Schwierigkeiten erforderlich ist. Diese Pilotstudie wird neue Erkenntnisse über den wirksamsten Weg zur Verhinderung einer Überdosierung und zur Einbeziehung von Patienten in die B/N-Behandlung mit beobachteter täglicher Dosierung generieren.

Hypothese:

Die Ermittler werden prüfen, ob am Ende der Pilotphase ein akzeptables Maß an Zufriedenheit mit der MySafeRx-Plattform, insbesondere dem elektronischen Pillenspender, erreicht wird.

Hauptziel:

Ziel 1: Bewertung der Akzeptanz des elektronischen Medikamentenspenders und Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines alternativen adaptiven, bewertungsbasierten Verfahrens durch Vergleich von MySafeRx-Gruppe A (alle Teilnehmer von MySafeRx erhalten zu Beginn einen elektronischen Pillenspender) und MySafeRx-Gruppe B ( Die Teilnehmer erhalten die elektronischen Medikamentenspender nur auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und eines Bedarfs nach einer Beurteilung in regelmäßigen Zeitabständen.

Sekundäre Ziele:

Ziel 2: Untersuchung der Unterschiede bei positiven Urintoxikologie-Screenings zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf)

Ziel 3: Untersuchung der Einhaltung von B/N-Medikamenten durch Bewertung der Unterschiede zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) in der Gesamtzahl der beobachteten eingenommenen B/N-Dosen in den ersten 28 Tagen, zwischen Woche 3 und 6.

Ziel 4: Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen von zwei Telegesundheitsinterventionen der MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf die Beibehaltung der ambulanten Buprenorphin-Behandlung mit B/N-Dosierung durch 24 Wochen.

Explorative COVID-19-Ziele:

Ziel 5: Untersuchung der Unterschiede der COVID-19-Infektion zwischen MySafeRx-Gruppe A und MySafeRx-Gruppe B und Vergleich mit der Gesamtinzidenzrate des ACTS-Programms während des Zeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Opioidkonsumstörung
  • Rücktritt von stationären Entgiftungsangeboten
  • bereit, sich an der täglichen ambulanten, überwachten Dosierung von B/N zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • kognitiv beeinträchtigt (Einwilligungsquiz konnte nicht mit einer Genauigkeit von 90 % abgeschlossen werden UND MOCA < 25/30, relativer Ausschluss erfordert PI-Genehmigung, absoluter Ausschluss für MOCA < 21/30)
  • obdachlos
  • Meldung aktiver Tötungs- oder Selbstmordgedanken mit einem bevorstehenden Plan
  • aktuelle Manie oder Psychose
  • voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten 3 Monaten (diejenigen, die während der Studie inhaftiert sind, werden aus der Studie entfernt)
  • nicht in der Lage oder nicht bereit ist, ein mobiles Gerät zu nutzen
  • medizinische Kontraindikation für BUP
  • nicht in der Lage, Basisbewertungen abzuschließen
  • instabile medizinische Erkrankung, die in den nächsten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erwartet schwangere Frauen (wenn eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird, wird sie zurückgezogen)
  • Gefangene
  • gerichtlich angeordnete Einzelpersonen
  • nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MySafeRx Gruppe A-(Coaching + Medikamentenspender)
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Check-ins per Videokonferenz mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten in einem sicheren elektronischen Tablettenspender und ein standardisiertes Protokoll für Überwachung der Selbstverabreichung von Medikamenten per Videokonferenz.
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Check-ins per Videokonferenz mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten in einem sicheren elektronischen Tablettenspender und ein standardisiertes Protokoll für Überwachung der Selbstverabreichung von Medikamenten per Videokonferenz.
Experimental: MySafeRx Gruppe B – (Coaching + Spender basierend auf klinischem Bedarf)
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Videokonferenz-Check-ins mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin-/Naloxon-Medikamenten in einem manuellen Schließfach und ein standardisiertes Protokoll zur Selbstüberwachung -Verabreichung von Medikamenten per Videokonferenz. Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen von ihrem klinischen Team auf Drogenmissbrauch, Coaching und Medikamenteneinhaltung, Einhaltung der Richtlinien zum Urin-Drogenscreening, Sicherheits-/Risiko- oder psychische Gesundheitsbedenken und Ablenkung untersucht. Je nach klinischem Bedarf kann dem Teilnehmer für die Dauer der Studie ein elektronischer Tablettenspender zugewiesen werden.
Die MySafeRx™-Plattform ist eine Kombination aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter tägliche Check-ins per Videokonferenz mit motivierendem, auf Interviews basierendem Genesungscoaching, SMS-Erinnerungen, sichere Aufbewahrung von Buprenorphin/Naloxon-Medikamenten in einem sicheren elektronischen Tablettenspender und ein standardisiertes Protokoll für Überwachung der Selbstverabreichung von Medikamenten per Videokonferenz. Je nach klinischem Bedarf kann dem Teilnehmer von seinem klinischen Team für die Dauer der Studie ein elektronischer Tablettenspender zugewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Medikamentenspenders
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Akzeptanz des elektronischen Medikamentenspenders und Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines alternativen adaptiven, auf Beurteilungen basierenden Verfahrens durch Vergleich. MySafeRx-Gruppe A (alle Teilnehmer von MySafeRx erhalten zu Beginn einen elektronischen Pillenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Teilnehmer erhalten die elektronischen Medikamentenspender nur auf Grundlage der klinischen Bewertung und der Bedarfsermittlung in regelmäßigen Zeitabständen). MySafeRx-Teilnehmerzufriedenheitsumfrage zur Beurteilung der Akzeptanz elektronischer Spender.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Unterschiede im illegalen Opioidkonsum während der 24 Wochen der Studie, gemessen durch Urintoxikologietests alle 4 Wochen zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf). Positive Ergebnisse für Fentanyl, Opiate, Methadon und Oxycodon werden alle 4 Wochen zu 6 Zeitpunkten gemessen.
24 Wochen
Einhaltung der ambulanten Buprenorphin-Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Medikamenteneinhaltung von Buprenorphin (B/N) durch Bewertung der Unterschiede zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) in der Gesamtzahl der beobachteten eingenommenen B/N-Dosen in den ersten 12 Wochen. Zu messen durch Untersuchung der Adhärenzdaten aus dem EHR-System des Studienstandorts und der MySafeRx-Anwendung.
12 Wochen
Engagement/Aufbewahrung einer ambulanten Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen zweier Telegesundheitsinterventionen der MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf die Beibehaltung der ambulanten Buprenorphin-Behandlung mit B/N-Dosierung über 24 Wochen. Zu messen durch Untersuchung der Adhärenzdaten aus dem EHR-System des Studienstandorts.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage, an denen während der ersten zwei Wochen eine beobachtete tägliche Buprenorphin-Dosierung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Zwischen dem Tag nach der Entgiftungsentladung und dem zweiwöchigen Zeitpunkt
Es sollte der Unterschied im Engagement untersucht werden, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet sind und an mindestens 10 der ersten 14 Tage eine beobachtete B/N-Dosierung aufweisen.
Zwischen dem Tag nach der Entgiftungsentladung und dem zweiwöchigen Zeitpunkt
COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Unterschiede der COVID-19-Infektion zwischen MySafeRx-Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) und MySafeRx-Gruppe B im Vergleich zur Gesamtinzidenzrate des Programms an den lokalen Behandlungsstandorten während des Zeitraums. Gemessen mit der COVID-19-Selbstberichtsumfrage.
24 Wochen
Anzahl der Opioid-Überdosierungen (Summe der selbst gemeldeten, nicht tödlichen, von der Klinik gemeldeten und tödlichen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirkung von RME + MySafeRx Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) + MySafeRx Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf die Anzahl der selbst gemeldeten, vom Gerichtsmediziner des Landkreises gemeldeten und von der Klinik gemeldeten Opioid-Überdosierungen im gesamten Verlauf untersucht werden die 24 Wochen der Studie.
24 Wochen
Opioidbedingte Sterberaten
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Wirkung von RME + MySafeRx Gruppe A (Coaching + Medikamentenspender) + MySafeRx Gruppe B (Coaching + Medikamentenspender basierend auf klinischem Bedarf) auf alle opioidbedingten Todesfälle (bei denen zum Zeitpunkt des Todes Opioide vorhanden waren), wie gesammelt durch Berichte von Gerichtsmedizinern des Landkreises und Berichte von Gemeindenetzwerken während der 24 Wochen der Studie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00038163 - Pilot
  • R01CE003039 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten im Zusammenhang mit unseren Ergebnismessungen werden zusätzlich zu unserem Studienprotokoll, unserer Einverständniserklärung und unserem Analyseplan in den IPD-Sharing-Plan aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Analyse der primären Studienziele werden anonyme und nicht identifizierte Daten im Open Science Framework (http://osf.io/) verfügbar gemacht. und/oder Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) damit andere Forscher die gemeldeten Analysen überprüfen oder weiterverfolgen können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonyme und nicht identifizierte Daten werden auf der Open Science Framework-Website (http://osf.io/) gespeichert. und/oder Harvard Dataverse, um es anderen Forschern zur Überprüfung der Forschungsergebnisse zur Verfügung zu stellen. Vor der Veröffentlichung haben nur USF- und CHA-Ermittler direkten Zugriff auf die Daten und nur die CHA HERLab-Ermittler haben Zugriff auf die Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur MySafeRx Inspire Plus

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